Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin-læge-apoteker-samarbejde i behandlingen af ​​patienter med opioidbrugsforstyrrelse: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26. juli 2021 opdateret af: Duke University

Buprenorphin Læge-Apoteker Samarbejde i behandlingen af ​​patienter med opioidbrugsforstyrrelse: Clinical Trials Network 0075

Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptablen af ​​at skifte kontorbaseret buprenorphinbehandling af opioidbrugsforstyrrelser fra læger til farmaceuter. Resultater fra denne undersøgelse vil informere udviklingen af ​​et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg med flere steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at overføre plejen til voksne patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som modtager kontorbaseret buprenorphinbehandling (OBBT) fra læger til farmaceuter. Læger vil inducere buprenorphinbehandling og fuldføre stabiliseringsfasen, før de henviser patienter til farmaceuter til håndtering af månedlige vedligeholdelsesbesøg. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en samarbejdsmodel mellem læge og farmaceut ved at måle rekrutteringsraten, behandlingsfastholdelsesraten, behandlingsefterlevelsesraten og deltagernes stofbrug. Andre målte vurderinger vil omfatte behandlingstrohed, deltagernes, lægens og farmaceutens tilfredshed med OUD-plejen, deltagernes sikkerhed og farmaceuternes brug af elektroniske sundhedsjournaler og overvågningsprogrammet for receptpligtig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • Carolina Performance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær voksne på 18 år eller ældre.
  • Hvis kvinde, brug passende præventionsmetoder.
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for det seneste års OUD og har gennemført buprenorphin-induktion for OUD.
  • Har udtrykt hensigt om at modtage vedligeholdelse (≥6 måneder) buprenorphinbehandling.
  • Vær villig til at modtage vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin på apoteket
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  • Kunne læse og kommunikere på engelsk.
  • Være i stand til at overholde buprenorphinbehandlingspolitikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelsen farlig for deltageren, kompromittere undersøgelsesresultaterne eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin, naloxon eller andre komponenter i buprenorphin/naloxon-formuleringen.
  • Få aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) leverenzymer større end 5 gange den øvre grænse for normal ved screening af flebotomi udført inden for 60 dage før datoen for det sidste stabiliseringsbesøg.
  • Har kroniske smerter, der kræver løbende smertebehandling med opioidanalgetika.
  • Afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre en person i at fuldføre undersøgelsen (dvs. ude af stand til at gennemføre 6 måneders apoteksbaseret OUD-styring).
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Apotek behandling af opioidbrugsforstyrrelser
En enkeltarmsundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at skifte kontorbaseret buprenorphinbehandling af voksne patienter med opioidbrugsforstyrrelse fra læger til farmaceuter.
Medicin: buprenorphin/naloxon
For at lindre opioidabstinenssymptomer og trang vil buprenorphin/naloxon blive ordineret af undersøgelseslægen og udleveret af undersøgelsesfarmaceuten på månedsbasis. Den gennemsnitlige forventede dosis er 16 mg dagligt, selvom justering af undersøgelseslægen kan være nødvendig på grund af øget abstinens og trang fra tidligere undersøgelsesbesøg. Medicin vil blive givet i form af en sublingual film.
Andet: Farmaceut-administreret buprenorphin/naloxon vedligeholdelsespleje
Efter induktion/stabilisering af buprenorphin/naloxon hos lægen, vil deltagere med opioidbrugsforstyrrelse blive overført til farmaceuter til vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen. Vedligeholdelsesbesøg vil finde sted månedligt hos apoteket på apoteksstedet i seks måneder. Buprenorphin/naloxon vil blive udleveret af apoteket ved de månedlige studiebesøg efter deltagervurdering, kommunikation med lægen og recept fra lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til seks måneder
Målt ved en sammensætning af antallet af rekrutterede deltagere med opioidbrugsforstyrrelse (dvs. underskrevet den informerede samtykkeformular) pr. måned og efter sted og den gennemsnitlige månedlige andel af deltagere, der er tilmeldt blandt potentielle deltagere, der blev screenet.
Op til seks måneder
Behandlingsretention
Tidsramme: Op til seks måneder
Antal planlagte besøg gennemført.
Op til seks måneder
Antal deltagere med opioid- og anden stofbrug
Tidsramme: Op til seks måneder
Målt via en sammensat urinmedicinsk skærm (UDS) og selvrapportering via Timeline Follow-Back over 30 dage.
Op til seks måneder
Antal måneder, der overholder medicin, på tværs af alle deltagere
Tidsramme: Op til seks måneder
Medicinoverholdelse er defineret som at tage noget af den udleverede medicin i løbet af den seneste måned målt ved pilleantal/dosisafstemning ved hvert studiebesøg. Medicin-compliance beregnes som procentdelen af ​​compliant-måneder ud af det samlede antal forventede undersøgelsesmåneder.
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstroskab
Tidsramme: Op til seks måneder
Antal overvågede studiebesøg hos læger og farmaceuter, der viser 80 % overholdelse eller højere for at studere specifikke opgaver og ansvar. Overholdelse vil blive beregnet som antallet af færdige emner på Buprenorphine-besøgstjeklisten divideret med summen af ​​antallet af komplette og ufuldstændige emner.
Op til seks måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til seks måneder
Indikatorer for tilfredshed med behandlingslevering målt af deltagere, farmaceuter og læger ved hjælp af Treatment Satisfaction Scale efter hvert studiebesøg. En score på 5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds.
Op til seks måneder
Deltagersikkerhed
Tidsramme: Op til seks måneder
En sammensætning af selvrapportering og abstraktion af medicinske journaler for at måle enhver fatal eller ikke-dødelig opioidoverdosis og enhver opioid- eller anden stofrelateret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Op til seks måneder
Farmaceuters brug af det receptpligtige lægemiddelovervågningsprogram (PDMP)
Tidsramme: Op til seks måneder
Målt ved hvert studiebesøg via en tjekliste til handlingspunkter for at bekræfte, om PDMP blev bedt om at identificere følgende for hver deltager: målinger af flere buprenorphin-recepter, eventuelle recepter for klasse II- og III-medicin og enhver anden information, der kan være nyttig for deltagers behandling såsom dokumenterede lægemiddelrelaterede medicinske indgreb eller disciplinære sigtelser.
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Ledende efterforsker: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med buprenorphin/naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner