Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca lekarza i farmaceuty buprenorfiny w postępowaniu z pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Współpraca lekarzy i farmaceutów buprenorfiny w postępowaniu z pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów: Sieć badań klinicznych 0075

Niniejsze badanie pilotażowe bada wykonalność i akceptowalność przejścia leczenia buprenorfiną pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w gabinecie od lekarzy do farmaceutów. Wyniki tego badania posłużą do opracowania przyszłego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wykonalności przejścia opieki nad dorosłymi pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy otrzymują leczenie buprenorfiną w gabinecie (OBBT) od lekarzy do farmaceutów. Lekarze zaindukują leczenie buprenorfiną i zakończą fazę stabilizacji przed skierowaniem pacjentów do farmaceutów w celu przeprowadzenia comiesięcznych wizyt podtrzymujących. Badanie to oceni wykonalność i akceptowalność modelu współpracy między lekarzem a farmaceutą poprzez pomiar wskaźnika rekrutacji, wskaźnika retencji w leczeniu, wskaźnika zgodności leczenia i używania substancji przez uczestników. Inne mierzone oceny będą obejmować wierność leczenia, zadowolenie uczestnika, lekarza i farmaceuty z opieki OUD, bezpieczeństwo uczestnika oraz korzystanie przez farmaceutów z elektronicznej dokumentacji medycznej i programu monitorowania leków na receptę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • Carolina Performance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź osobą dorosłą w ​​wieku co najmniej 18 lat.
  • Jeśli jesteś kobietą, stosuj odpowiednie metody kontroli urodzeń.
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla OUD z poprzedniego roku i ukończono indukcję buprenorfiną dla OUD.
  • Wyrazili zamiar poddania się leczeniu podtrzymującemu (≥6 miesięcy) buprenorfiną.
  • Bądź chętny do leczenia podtrzymującego buprenorfiną podawanego przez farmaceutę
  • Bądź chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  • Być w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim.
  • Być w stanie przestrzegać zasad leczenia buprenorfiną.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na poważne zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub związane z używaniem substancji, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym dla uczestnika, wpłynąć na wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  • Stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na buprenorfinę, nalokson lub inne składniki preparatu buprenorfina/nalokson.
  • Czy aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) jest większa niż 5-krotność górnej granicy normy podczas skriningowego upuszczania krwi wykonanego w ciągu 60 dni przed datą ostatniej wizyty stabilizacyjnej.
  • Cierpią na przewlekły ból wymagający ciągłego leczenia bólu za pomocą opioidowych środków przeciwbólowych.
  • Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania (tj. niezdolność do ukończenia 6-miesięcznego zarządzania OUD w aptece).
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w aptece
Jednoramienne badanie mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności przejścia leczenia buprenorfiną w gabinecie dorosłych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów od lekarzy do farmaceutów.
Lek: buprenorfina/nalokson
Aby złagodzić objawy odstawienia opioidów i głód opioidowy, buprenorfina/nalokson będą przepisywane przez lekarza prowadzącego badanie i wydawane przez badanego farmaceutę co miesiąc. Średnia oczekiwana dawka wynosi 16 mg na dobę, chociaż może być konieczne dostosowanie przez lekarza prowadzącego badanie ze względu na zwiększone odstawienie i głód narkotykowy po poprzednich wizytach w ramach badania. Leki będą dostarczane w postaci filmu podjęzykowego.
Inny: Pielęgnacja podtrzymująca buprenorfiną/naloksonem podawana przez farmaceutę
Po indukcji/stabilizacji buprenorfiną/naloksonem przez lekarza, uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów zostaną przekazani pod opiekę farmaceutów na fazę podtrzymującą leczenia. Wizyty konserwacyjne będą odbywać się co miesiąc z farmaceutą w lokalizacji apteki przez sześć miesięcy. Buprenorfina/nalokson będzie wydawana przez farmaceutę podczas comiesięcznych wizyt w ramach badania po ocenie uczestnika, rozmowie z lekarzem i wystawieniu recepty przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Mierzone przez połączenie liczby uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (tj. Podpisanych formularzy świadomej zgody) miesięcznie oraz według miejsca i średniej miesięcznej liczby uczestników zapisanych wśród potencjalnych uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu.
Do sześciu miesięcy
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Liczba zaplanowanych wizyt zrealizowanych.
Do sześciu miesięcy
Liczba uczestników używających opioidów i innych substancji
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Mierzone za pomocą złożonego testu przesiewowego moczu (UDS) i samoopisu za pomocą Timeline Follow-Back w ciągu 30 dni.
Do sześciu miesięcy
Liczba miesięcy zgodnych z lekami wśród wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich definiuje się jako przyjmowanie któregokolwiek z wydanych leków w ciągu ostatniego miesiąca, mierzonego poprzez uzgodnienie liczby tabletek/dawek podczas każdej wizyty w ramach badania. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest obliczane jako odsetek miesięcy zgodnych z zaleceniami w stosunku do ogólnej liczby oczekiwanych miesięcy badania.
Do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Liczba monitorowanych wizyt studyjnych z lekarzami i farmaceutami wykazujących 80% lub więcej przestrzegania zaleceń w celu zbadania określonych zadań i obowiązków. Przestrzeganie zostanie obliczone jako liczba pozycji wypełnionych na liście kontrolnej wizyt buprenorfiny podzielona przez sumę liczby pozycji kompletnych i niekompletnych.
Do sześciu miesięcy
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Wskaźniki satysfakcji z leczenia mierzone przez uczestników, farmaceutów i lekarzy za pomocą Skali Satysfakcji z Leczenia po każdej wizycie badawczej. Wynik 5 = bardzo zadowolony, 4 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 2 = niezadowolony i 1 = bardzo niezadowolony.
Do sześciu miesięcy
Bezpieczeństwo uczestników
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Kombinacja samoopisu i abstrakcji dokumentacji medycznej w celu pomiaru każdego śmiertelnego lub niezakończonego zgonem przedawkowania opioidów oraz każdej wizyty w oddziale ratunkowym lub hospitalizacji związanej z opioidami lub innymi substancjami.
Do sześciu miesięcy
Korzystanie przez farmaceutów z programu monitorowania leków na receptę (PDMP)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej za pomocą listy kontrolnej działań w celu potwierdzenia, czy poproszono PDMP o zidentyfikowanie następujących elementów dla każdego uczestnika: miary wielu recept na buprenorfinę, wszelkie recepty na leki klasy II i III oraz wszelkie inne informacje, które mogą być przydatne dla leczenie uczestnika, takie jak udokumentowane interwencje medyczne związane z narkotykami lub zarzuty dyscyplinarne.
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Główny śledczy: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na buprenorfina/nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj