甘磷酸胆碱改善老年糖尿病患者认知功能的作用
2019年10月4日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
在这项研究中，研究人员将研究与安慰剂相比，甘磷酸胆碱对通过 MMSE 评估的认知功能改善的功效。
研究概览
详细说明
研究者将招募年龄≥60 岁的 2 型糖尿病患者，并以 1:1 的比例随机分配研究药物或安慰剂。
治疗持续时间为6个月，扩展研究将持续至12个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 基线 MMSE 分数 25-28
排除标准：
- 1型糖尿病
- 糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖危象
- HbA1c 超过 9.0%
- MMSE 小于 25
- TSH 水平异常
- 维生素B12缺乏症
- 严重感染、围手术期状态、创伤
- 垂体功能减退或肾上腺功能不全
- 导致住院的任何情况
- 1年内长期酗酒
- 3个月内可影响认知功能的任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甘磷酸胆碱
甘磷酸胆碱 400 毫克（2 盖 - 1 盖出价）
|
治疗持续时间为 6 个月，经参与者同意可延长至 12 个月。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
安慰剂（2 个上限 - 1 个上限出价）
|
治疗持续时间为 6 个月，经参与者同意可延长至 12 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能
大体时间：6个月
|
MMSE 分数的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖代谢
大体时间：6个月
|
HbA1c 的变化
|
6个月
|
|
葡萄糖代谢
大体时间：6个月
|
空腹血糖浓度的变化
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血糖症
大体时间：6个月
|
低血糖的发生率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甘磷酸胆碱的临床试验
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的