L'effetto della colina alfoscerato sul miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti anziani con diabete
4 ottobre 2019 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
In questo studio, i ricercatori studieranno l'efficacia della colina alfoscerato sul miglioramento della funzione cognitiva valutata dall'MMSE rispetto al plaebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno pazienti con diabete di tipo 2 la cui età è uguale a superiore a 60 e assegnato in modo casuale farmaco in studio o placebo in rapporto 1: 1.
La durata del trattamento è di 6 mesi e lo studio di estensione continuerà a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2
- punteggio MMSE basale 25-28
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica o crisi iperglicemica iperosmolare
- HbA1c superiore al 9,0%
- MMSE inferiore a 25
- livelli anormali di TSH
- carenza di vitamina B12
- grave infezione, stato perioperatorio, trauma
- ipopituitarismo o insufficienza surrenalica
- tutte le condizioni che portano al ricovero in ospedale
- alcolisti cronici entro 1 anno
- eventuali farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Colina alfoscerato
colina alfoscerato 400mg (2 capsule - 1 offerta bid)
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La durata del trattamento è di 6 mesi e può essere estesa a 12 mesi con l'accordo del partecipante.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo (2 tappi - 1 offerta tappo)
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La durata del trattamento è di 6 mesi e può essere estesa a 12 mesi con l'accordo del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica del punteggio MMSE
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti di HbA1c
|
6 mesi
|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio a digiuno
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza di ipoglicemia
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1508-312-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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