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Die Wirkung von Cholin Alfoscerate auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Patienten mit Diabetes

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Cholinalfoscerat auf die Verbesserung der kognitiven Funktion, bewertet durch MMSE, im Vergleich zu Plaebo untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von über 60 Jahren aufnehmen und dem Studienmedikament oder Placebo im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zuordnen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate und die Verlängerungsstudie wird auf 12 Monate fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Baseline-MMSE-Score 25-28

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Diabetes-Ketoazidose oder hyperosmolare hyperglykämische Krise
  • HbA1c über 9,0 %
  • MMSE unter 25
  • abnorme TSH-Werte
  • Vitamin-B12-Mangel
  • schwere Infektion, perioperativer Zustand, Trauma
  • Hypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz
  • alle Bedingungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
  • chronische Alkoholiker innerhalb eines Jahres
  • alle Medikamente, die die kognitive Funktion innerhalb von 3 Monaten beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cholin alfoscerat
Cholinalfoscerat 400 mg (2 Kapseln - 1 Kapsel bid)
Arzneimittel: Cholin alfoscerat
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate und kann mit Zustimmung des Teilnehmers auf 12 Monate verlängert werden.
Andere Namen:
  • Cholin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo (2 Kapseln – 1 Kapsel geboten)
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate und kann mit Zustimmung des Teilnehmers auf 12 Monate verlängert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des MMSE-Scores
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des HbA1c
6 Monate
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Hypoglykämie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1508-312-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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