Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kolin alfoscerat på forbedring av kognitiv funksjon hos eldre pasienter med diabetes

4. oktober 2019 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
I denne studien skal etterforskerne undersøke effekten av kolin alfoscerat på forbedring av kognitiv funksjon vurdert av MMSE sammenlignet med plaebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil inkludere pasienter med type 2-diabetes hvis alder er lik høyere enn 60 år, og tilfeldig tildelt studiemedisin eller placebo i forholdet 1:1. Behandlingsvarigheten er 6 måneder og forlengelsesstudien vil fortsette til 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • baseline MMSE-score 25-28

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1
  • diabetes ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk krise
  • HbA1c over 9,0 %
  • MMSE mindre enn 25
  • unormale TSH-nivåer
  • vitamin B12-mangel
  • alvorlig infeksjon, perioperativ tilstand, traumer
  • hypopituitarisme eller binyrebarksvikt
  • eventuelle forhold som fører til sykehusinnleggelse
  • kroniske alkoholikere innen 1 år
  • medikamenter som kan påvirke kognitiv funksjon innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kolin alfoscerat
kolin alfoscerat 400mg (2 caps - 1 cap bid)
Legemiddel: Kolin alfoscerat
Behandlingsvarigheten er 6 måneder og kan forlenges til 12 måneder med deltakerens samtykke.
Andre navn:
  • Kolin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebo (2 tak - 1 tak bud)
Legemiddel: Placebo
Behandlingsvarigheten er 6 måneder og kan forlenges til 12 måneder med deltakerens samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring av MMSE-score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i HbA1c
6 måneder
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i fastende glukosekonsentrasjon
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av hypoglykemi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1508-312-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Kolin alfoscerat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere