Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cholinalfoscerátu na zlepšení kognitivních funkcí u starších pacientů s diabetem

4. října 2019 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinnost cholin alfoscerátu na zlepšení kognitivních funkcí hodnocených pomocí MMSE ve srovnání s plaebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí pacienty s diabetem 2. typu, jejichž věk je vyšší než 60 let, a náhodně přidělené studované léčivo nebo placebo v poměru 1:1. Délka léčby je 6 měsíců a prodloužená studie bude pokračovat na 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • základní skóre MMSE 25-28

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • diabetes ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemická krize
  • HbA1c více než 9,0 %
  • MMSE méně než 25
  • abnormální hladiny TSH
  • nedostatek vitaminu B12
  • těžká infekce, perioperační stav, trauma
  • hypopituitarismus nebo adrenální insuficience
  • jakékoli stavy, které vedou k hospitalizaci
  • chronických alkoholiků do 1 roku
  • jakékoli léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cholin alfoscerát
cholin alfoscerate 400 mg (2 kapsle - 1 kapsle nabídka)
Lék: Cholin alfoscerát
Délka léčby je 6 měsíců a se souhlasem účastníka může být prodloužena na 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Cholin
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo (2 kapsle – 1 hlavní nabídka)
Lék: Placebo
Délka léčby je 6 měsíců a se souhlasem účastníka může být prodloužena na 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre MMSE
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Změny HbA1c
6 měsíců
Metabolismus glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Změny koncentrace glukózy nalačno
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt hypoglykémie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1508-312-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Cholin alfoscerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit