Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alfosceranu choliny na poprawę funkcji poznawczych u starszych pacjentów z cukrzycą

4 października 2019 zaktualizowane przez: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać skuteczność alfosceranu choliny na poprawę funkcji poznawczych ocenianych za pomocą MMSE w porównaniu z plaebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 60 lat i losowo przydzielą badany lek lub placebo w stosunku 1:1. Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy, a badanie przedłużone będzie kontynuowane do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • wyjściowy wynik MMSE 25-28

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1
  • cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarny przełom hiperglikemiczny
  • HbA1c powyżej 9,0%
  • MMSE mniej niż 25
  • nieprawidłowe wartości TSH
  • niedobór witaminy B12
  • ciężka infekcja, stan okołooperacyjny, uraz
  • niedoczynność przysadki lub niewydolność nadnerczy
  • wszelkie warunki prowadzące do hospitalizacji
  • chronicznych alkoholików w ciągu 1 roku
  • wszelkie leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alfosceran choliny
alfosceran choliny 400mg (2 kaps. - 1 kap. bid)
Lek: Alfosceran choliny
Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy i może zostać przedłużony do 12 miesięcy za zgodą uczestnika.
Inne nazwy:
  • Cholina
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo (2 kaps. - oferta 1 kaps.)
Lek: Placebo
Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy i może zostać przedłużony do 12 miesięcy za zgodą uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku MMSE
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany HbA1c
6 miesięcy
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy na czczo
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie hipoglikemii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1508-312-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Alfosceran choliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj