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El efecto del alfoscerato de colina en la mejora de la función cognitiva en pacientes ancianos con diabetes

4 de octubre de 2019 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia del alfoscerato de colina en la mejora de la función cognitiva evaluada por MMSE en comparación con plaebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a pacientes con diabetes tipo 2 cuya edad sea igual o superior a 60 años, y asignarán aleatoriamente el fármaco del estudio o el placebo en una proporción de 1:1. La duración del tratamiento es de 6 meses y se continuará con el estudio de extensión hasta los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2
  • puntuación inicial del MMSE 25-28

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • diabetes cetoacidosis o crisis hiperglucémica hiperosmolar
  • HbA1c superior al 9,0 %
  • MMSE menos de 25
  • niveles anormales de TSH
  • deficiencia de vitamina B12
  • infección grave, estado perioperatorio, trauma
  • hipopituitarismo o insuficiencia suprarrenal
  • cualquier condición que lleve a la hospitalización
  • alcohólicos crónicos dentro de 1 año
  • cualquier medicamento que pueda influir en la función cognitiva dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alfoscerato de colina
alfoscerato de colina 400 mg (2 cápsulas - oferta de 1 cápsula)
Droga: Alfoscerato de colina
La duración del tratamiento es de 6 meses y puede extenderse a 12 meses con el acuerdo del participante.
Otros nombres:
  • Colina
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Placebo (2 cápsulas - oferta de 1 cápsula)
Droga: Placebo
La duración del tratamiento es de 6 meses y puede extenderse a 12 meses con el acuerdo del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de puntaje MMSE
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en HbA1c
6 meses
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la concentración de glucosa en ayunas
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de hipoglucemia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1508-312-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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