Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kolin alfoscerat på förbättring av kognitiv funktion hos äldre patienter med diabetes

4 oktober 2019 uppdaterad av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av kolin alfoscerate på förbättring av kognitiv funktion bedömd av MMSE jämfört med plaebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera patienter med typ 2-diabetes vars ålder är högre än 60 år, och slumpmässigt tilldelade studieläkemedel eller placebo i förhållandet 1:1. Behandlingstiden är 6 månader och förlängningsstudien kommer att fortsätta till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes typ 2
  • baseline MMSE-poäng 25-28

Exklusions kriterier:

  • diabetes typ 1
  • diabetesketoacidos eller hyperosmolär hyperglykemisk kris
  • HbA1c över 9,0 %
  • MMSE mindre än 25
  • onormala TSH-nivåer
  • vitamin B12-brist
  • allvarlig infektion, perioperativt tillstånd, trauma
  • hypopituitarism eller binjurebarksvikt
  • eventuella tillstånd som leder till sjukhusvistelse
  • kroniska alkoholister inom 1 år
  • alla läkemedel som kan påverka den kognitiva funktionen inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kolin alfoscerat
kolin alfoscerat 400mg (2 kapslar - 1 cap bid)
Läkemedel: Kolin alfoscerat
Behandlingstiden är 6 månader och kan förlängas till 12 månader med deltagarens överenskommelse.
Andra namn:
  • Kolin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo (2 tak - 1 tak bud)
Läkemedel: Placebo
Behandlingstiden är 6 månader och kan förlängas till 12 månader med deltagarens överenskommelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
Ändring av MMSE-poäng
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmetabolism
Tidsram: 6 månader
Förändringar i HbA1c
6 månader
Glukosmetabolism
Tidsram: 6 månader
Förändringar i fastande glukoskoncentration
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
Förekomst av hypoglykemi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1508-312-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Kolin alfoscerat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera