Влияние холина альфосцерата на улучшение когнитивной функции у пожилых пациентов с диабетом
4 октября 2019 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
В этом исследовании исследователи собираются изучить эффективность холина альфосцерата в отношении улучшения когнитивной функции, оцениваемой с помощью MMSE, по сравнению с плаэбо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут включать пациентов с диабетом 2 типа, возраст которых превышает 60 лет, и случайным образом назначать исследуемый препарат или плацебо в соотношении 1:1.
Продолжительность лечения составляет 6 месяцев, а дополнительное исследование будет продолжено до 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа
- исходный балл MMSE 25-28
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- диабетический кетоацидоз или гиперосмолярный гипергликемический криз
- HbA1c более 9,0%
- MMSE менее 25
- аномальные уровни ТТГ
- дефицит витамина B12
- тяжелая инфекция, периоперационное состояние, травма
- гипопитуитаризм или надпочечниковая недостаточность
- любые состояния, приводящие к госпитализации
- хронические алкоголики в течение 1 года
- любые препараты, которые могут повлиять на когнитивную функцию в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Холина альфосцерат
холин альфосцерат 400 мг (2 капсулы - 1 капсула два раза в день)
|
Продолжительность лечения составляет 6 месяцев и может быть продлена до 12 месяцев по согласованию с участником.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Плацебо (2 капсулы - 1 капсула заявка)
|
Продолжительность лечения составляет 6 месяцев и может быть продлена до 12 месяцев по согласованию с участником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение оценки MMSE
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения HbA1c
|
6 месяцев
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения концентрации глюкозы натощак
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота гипогликемии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- B-1508-312-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .