Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la choline alfoscérate sur l'amélioration de la fonction cognitive chez les patients âgés atteints de diabète

4 octobre 2019 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Dans cette étude, les chercheurs vont étudier l'efficacité de l'alfoscérate de choline sur l'amélioration de la fonction cognitive évaluée par MMSE par rapport au plaebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront des patients atteints de diabète de type 2 dont l'âge est supérieur ou égal à 60 ans et recevront au hasard le médicament à l'étude ou le placebo selon un rapport de 1: 1. La durée du traitement est de 6 mois et l'étude d'extension sera poursuivie jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • score MMSE de base 25-28

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1
  • diabète acidocétose ou crise hyperglycémique hyperosmolaire
  • HbA1c supérieur à 9,0 %
  • MMSE inférieur à 25
  • taux de TSH anormaux
  • carence en vitamine B12
  • infection grave, état périopératoire, traumatisme
  • hypopituitarisme ou insuffisance surrénalienne
  • toutes les conditions qui conduisent à l'hospitalisation
  • alcooliques chroniques en moins d'un an
  • tout médicament pouvant influencer la fonction cognitive dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alfoscérate de choline
Alfoscerate de choline 400 mg (2 capsules - 1 capsule bid)
Médicament: Alfoscérate de choline
La durée du traitement est de 6 mois et peut être étendue à 12 mois avec l'accord du participant.
Autres noms:
  • Choline
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Placebo (2 caps - 1 cap bid)
Médicament: Placebo
La durée du traitement est de 6 mois et peut être étendue à 12 mois avec l'accord du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 6 mois
Modification du score MMSE
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
Modifications de l'HbA1c
6 mois
Métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
Modifications de la concentration de glucose à jeun
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie
Délai: 6 mois
Incidence de l'hypoglycémie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1508-312-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Alfoscérate de choline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner