O efeito do alfoscerato de colina na melhora da função cognitiva em pacientes idosos com diabetes
4 de outubro de 2019 atualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Neste estudo, os pesquisadores vão investigar a eficácia do alfoscerato de colina na melhora da função cognitiva avaliada pelo MMSE em comparação com o plaebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever pacientes com diabetes tipo 2 cuja idade seja igual ou superior a 60 anos, e o medicamento do estudo ou placebo serão atribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1.
A duração do tratamento é de 6 meses e o estudo de extensão será continuado para 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- pontuação de linha de base MMSE 25-28
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- diabetes cetoacidose ou crise hiperglicêmica hiperosmolar
- HbA1c acima de 9,0%
- MEEM inferior a 25
- níveis anormais de TSH
- deficiência de vitamina B12
- infecção grave, estado perioperatório, trauma
- hipopituitarismo ou insuficiência adrenal
- quaisquer condições que levem à hospitalização
- alcoólatras crônicos dentro de 1 ano
- quaisquer drogas que possam influenciar a função cognitiva dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alfoscerato de colina
alfoscerato de colina 400mg (2 caps - 1 cap bid)
|
A duração do tratamento é de 6 meses e pode ser estendida para 12 meses com a concordância do participante.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Placebo (2 caps - 1 cap bid)
|
A duração do tratamento é de 6 meses e pode ser estendida para 12 meses com a concordância do participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: 6 meses
|
Alteração da pontuação MMSE
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo da glicose
Prazo: 6 meses
|
Alterações na HbA1c
|
6 meses
|
|
Metabolismo da glicose
Prazo: 6 meses
|
Alterações na concentração de glicose em jejum
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia
Prazo: 6 meses
|
Incidência de hipoglicemia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- B-1508-312-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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