Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van choline-alfosceraat op verbetering van de cognitieve functie bij oudere patiënten met diabetes

4 oktober 2019 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van choline-alfosceraat onderzoeken op verbetering van de cognitieve functie beoordeeld door MMSE in vergelijking met plaebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten inschrijven met type 2-diabetes van wie de leeftijd hoger is dan 60, en willekeurig toegewezen studiegeneesmiddel of placebo in een verhouding van 1:1. De duur van de behandeling is 6 maanden en de vervolgstudie wordt voortgezet tot 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes
  • baseline MMSE-score 25-28

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1
  • diabetes ketoacidose of hyperosmolaire hyperglycemische crisis
  • HbA1c meer dan 9,0%
  • MMSE kleiner dan 25
  • abnormale TSH-waarden
  • vitamine B12-tekort
  • ernstige infectie, peri-operatieve toestand, trauma
  • hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie
  • alle omstandigheden die tot ziekenhuisopname leiden
  • chronische alcoholisten binnen 1 jaar
  • alle medicijnen die de cognitieve functie binnen 3 maanden kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Choline-alfosceraat
choline-alfosceraat 400 mg (2 capsules - 1 dop bod)
Geneesmiddel: Choline-alfosceraat
De duur van de behandeling is 6 maanden en kan met instemming van de deelnemer worden verlengd tot 12 maanden.
Andere namen:
  • Choline
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo (2 caps - 1 cap bod)
Geneesmiddel: Placebo
De duur van de behandeling is 6 maanden en kan met instemming van de deelnemer worden verlengd tot 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van MMSE-score
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in HbA1c
6 maanden
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in nuchtere glucoseconcentratie
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van hypoglykemie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1508-312-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Choline-alfosceraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren