恩替司他联合纳武单抗治疗既往治疗过的不可切除或转移性胆管癌和胰腺癌患者的临床试验

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 经组织学或细胞学证实为转移性或不可切除的胰腺胆管癌或腺癌。
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
4. 预期寿命大于 12 周。
5. 患者必须具有研究指定的实验室测试所定义的足够的器官和骨髓功能。
6. 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
7. 必须患有进行性可测量疾病。
8. 必须有可以进行活组织检查的可触及的非骨肿瘤。
9. 在学习期间必须使用可接受的避孕方式。
10. 愿意提供组织和血液样本。
11. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 试验注册前不到 3 周的化疗、放疗、研究性治疗或手术
2. 既往接受过表观遗传治疗（例如恩替司他、帕比司他、伏立诺他、罗米地辛、5-阿扎胞苷或地西他滨）
3. 先前使用免疫治疗药物（包括抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA4 等）进行治疗。
4. 对任何单克隆抗体的超敏反应。
5. 任何自身免疫性疾病史：炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症（硬皮病）、系统性红斑狼疮 (SLE) 自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）、中枢神经系统 (CNS)或被认为是自身免疫起源的运动神经病（例如，格林-巴利综合征、重症肌无力、多发性硬化症）。 如果患者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣，或者在没有外部触发（诱发事件）的情况下预计不会复发的情况，则允许患者入组。
6. 有明显和/或恶性胸腔积液
7. 室内空气中的脉搏血氧饱和度 < 92%。
8. 已知的脑转移病史或证据。
9. 会影响患者遵守研究访问和程序的能力的情况，包括酒精或药物依赖、并发疾病或缺乏足够的外周静脉通路。
10. 怀孕或哺乳。
11. 感染 HIV 或乙型或丙型肝炎。
12. 服用免疫抑制剂的患者。
13. 需要同时服用丙戊酸。
14. 憩室炎、腹腔内脓肿或胃肠道梗阻患者
15. 口服药物的任何禁忌症。
16. 除了非黑素性皮肤癌或任何类型的原位癌外，另一种活动性恶性肿瘤在注册前 ≤ 3 年。
17. 出于任何原因不愿意或不能遵守学习计划。
18. 腹水影像学证据。