Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus entinostatista yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kolangiokarsinooma ja haiman adenokarsinooma

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 2 kliininen tutkimus entinostatista yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kolangiokarsinooma ja haiman adenokarsinooma

Ehdotettu tutkimus on avoin, kaksihaarainen entinostaatin ja nivolumabin yhdistelmä potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kolangiokarsinooma (CCA) tai haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti todistettu kolangiokarsinooma tai haiman adenokarsinooma, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  5. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä.
  6. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  7. Täytyy olla etenevä mitattavissa oleva sairaus.
  8. Hänellä on oltava käytettävissä oleva luuton kasvain, josta voidaan ottaa biopsia.
  9. Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  10. Valmis antamaan kudos- ja verinäytteitä.
  11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia, sädehoito, tutkimushoito tai leikkaus alle 3 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  2. Aiempi hoito epigeneettisellä hoidolla (kuten entinostaatti, panobinostaatti, vorinostaatti, romidepsiini, 5-atsasitidiini tai desitabiini)
  3. Aikaisempi hoito immunoterapia-aineilla (mukaan lukien anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 jne.).
  4. Yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  5. Aiemmin jokin autoimmuunisairaus: tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythematosus (SLE) autoimmuunivaskuliitti (esim. Wegenerin granulomatoosi), keskushermosto (CNS) tai motorinen neuropatia, jonka katsotaan olevan autoimmuuniperäistä (esim. Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, multippeliskleroosi). Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (saatava tapahtuma).
  6. Sinulla on merkittävä ja/tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  7. Pulssioksimetria on < 92 % huoneilmasta.
  8. Tunnettu historia tai todisteita aivometastaaseista.
  9. Tilat, kuten alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä.
  10. Ovat raskaana tai imetät.
  11. HIV-infektio tai hepatiitti B tai C.
  12. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita.
  13. Vaatii valproiinihapon samanaikaista antoa.
  14. Potilaat, joilla on divertikuliitti, vatsansisäinen absessi tai GI-tukos
  15. Kaikki suun kautta otettavien aineiden vasta-aiheet.
  16. Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä ≤ 3 vuotta ennen rekisteröintiä lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää tai minkä tahansa tyyppistä karsinoomaa in situ.
  17. Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.
  18. Todisteet askiteksesta kuvantamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - kolangiokarsinooma
Lääke: Entinostat
Entinostaattia (5 mg) annetaan aluksi kahdella aloitusannoksella 14 ja 7 päivää ennen ensimmäistä nivolumabiannosta yhdessä entinostaatin kanssa. Aloitusannoksen jälkeen entinostaattia annetaan kerran viikossa (kunkin hoitosyklin päivät 1, 8, 15 ja 21).
Muut nimet:
  • SNDX-275
Lääke: Nivolumabi
Molempien entinostaatin aloitusannosten jälkeen nivolumabia (240 mg) annetaan 2 viikon välein (syklin 1. ja 15. päivä).
Muut nimet:
  • OPDIVO, BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Kokeellinen: ARM B - Haimasyöpä
Lääke: Entinostat
Entinostaattia (5 mg) annetaan aluksi kahdella aloitusannoksella 14 ja 7 päivää ennen ensimmäistä nivolumabiannosta yhdessä entinostaatin kanssa. Aloitusannoksen jälkeen entinostaattia annetaan kerran viikossa (kunkin hoitosyklin päivät 1, 8, 15 ja 21).
Muut nimet:
  • SNDX-275
Lääke: Nivolumabi
Molempien entinostaatin aloitusannosten jälkeen nivolumabia (240 mg) annetaan 2 viikon välein (syklin 1. ja 15. päivä).
Muut nimet:
  • OPDIVO, BMS-936558, MDX1106, ONO-4538

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteisiin kasvaimiin (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät hoidon kliinisen etenemisen vuoksi ennen lähtötilanteen jälkeisiä kasvainarviointeja, katsottiin ei-vastettaviksi.
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
Laskettaessa AE-tapauksia, kukin AE (määritelty NCI CTCAE v4.03:ssa) lasketaan vain kerran tietyn kohteen osalta.
29 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
OS määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (OS sensuroidaan päivänä, jona koehenkilön tiedettiin viimeksi olevan elossa koehenkilöille, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikaan). Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
38 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
OS määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka ovat elossa 6 kuukauden iässä. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka ovat elossa 12 kuukauden iässä. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka ovat elossa 24 kuukauden iässä. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
OS määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka ovat elossa 36 kuukauden iässä. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) lasketaan koehenkilöille, jotka saavuttavat parhaan CR- tai PR-vasteen. DOR määritellään kuukausien lukumääräksi PR- tai CR:n aloituspäivästä (kumpi vastaus kirjataan ensin) ja sen jälkeen vahvistetaan ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai progressiivinen sairaus tai kuolema on dokumentoitu. RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, Progressiivinen sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
27 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä (PD tai relapsi CR:stä) tai kuolemaa mistä tahansa syystä kuuden kuukauden kohdalla. Sairauden eteneminen arvioidaan RECISTin (versio 1.1) avulla. RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, Progressiivinen sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, Stabiili sairaus (SD) on
6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla ei ole sairauden etenemistä (PD tai relapsi CR:stä) tai kuolemaa mistä tahansa syystä 12 kuukauden kohdalla. Sairauden eteneminen arvioidaan RECISTin (versio 1.1) avulla. RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, Progressiivinen sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, Stabiili sairaus (SD) on
12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä (PD tai relapsi CR:stä) tai kuolemia mistä tahansa syystä 24 kuukauden kohdalla. Sairauden eteneminen arvioidaan RECISTin (versio 1.1) avulla. RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, Progressiivinen sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, Stabiili sairaus (SD) on
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Syndax Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilofer Azad, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1798
  • 5P01CA247886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00142149 (Muu tunniste: JHMI IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa