Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne entinostatu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych i gruczolakorakiem trzustki

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie kliniczne II fazy entinostatu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych i gruczolakorakiem trzustki

Proponowane badanie jest otwartym, dwuramiennym badaniem entinostatu i niwolumabu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (CCA) lub gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka dróg żółciowych lub gruczolakoraka trzustki z przerzutami lub nieoperacyjnego.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
  6. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  7. Musi mieć postępującą, mierzalną chorobę.
  8. Musi mieć dostępny guz bez kości, który można poddać biopsji.
  9. Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  10. Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi.
  11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia, radioterapia, terapia eksperymentalna lub operacja mniej niż 3 tygodnie przed rejestracją badania
  2. Wcześniejsze leczenie terapią epigenetyczną (taką jak entinostat, panobinostat, worinostat, romidepsyna, 5-azacytydyna lub decytabina)
  3. Wcześniejsze leczenie środkami immunoterapeutycznymi (w tym anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4 itp.).
  4. Reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  5. Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej: choroba zapalna jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca (twardzina), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera), ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub neuropatia ruchowa uważana za pochodzenia autoimmunologicznego (np. zespół Guillain-Barre, myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane). Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego (zdarzenie wywołujące).
  6. Mają znaczny i / lub złośliwy wysięk opłucnowy
  7. Ma pulsoksymetr < 92% na powietrzu pokojowym.
  8. Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu.
  9. Stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, współistniejące choroby lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur.
  10. Są w ciąży lub karmią piersią.
  11. Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
  12. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
  13. Wymagające jednoczesnego podawania kwasu walproinowego.
  14. Pacjenci z zapaleniem uchyłków, ropniem w jamie brzusznej lub niedrożnością przewodu pokarmowego
  15. Wszelkie przeciwwskazania do środków doustnych.
  16. Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed rejestracją, z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry lub raka in situ dowolnego typu.
  17. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu.
  18. Dowody wodobrzusza na obrazowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A — rak dróg żółciowych
Lek: Entinostat
Entinostat (5 mg) będzie podawany począwszy od 2 dawek wprowadzających na 14 i 7 dni przed pierwszą dawką niwolumabu w skojarzeniu z entinostatem. Po dawce wprowadzającej entinostat będzie podawany raz w tygodniu (w dniach 1, 8, 15 i 21 każdego cyklu leczenia).
Inne nazwy:
  • SNDX-275
Lek: Niwolumab
Po obu wstępnych dawkach entinostatu niwolumab (240 mg) będzie podawany co 2 tygodnie (1. i 15. dzień cyklu).
Inne nazwy:
  • OPDIVO, BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Eksperymentalny: RAMIĘ B — Rak trzustki
Lek: Entinostat
Entinostat (5 mg) będzie podawany począwszy od 2 dawek wprowadzających na 14 i 7 dni przed pierwszą dawką niwolumabu w skojarzeniu z entinostatem. Po dawce wprowadzającej entinostat będzie podawany raz w tygodniu (w dniach 1, 8, 15 i 21 każdego cyklu leczenia).
Inne nazwy:
  • SNDX-275
Lek: Niwolumab
Po obu wstępnych dawkach entinostatu niwolumab (240 mg) będzie podawany co 2 tygodnie (1. i 15. dzień cyklu).
Inne nazwy:
  • OPDIVO, BMS-936558, MDX1106, ONO-4538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) przy zastosowaniu kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian. Pacjentów, którzy przerwali leczenie ze względu na postęp kliniczny przed oceną guza po rozpoczęciu leczenia, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Podczas obliczania częstości występowania zdarzeń niepożądanych każde zdarzenie niepożądane (zgodnie z definicją zawartą w NCI CTCAE v4.03) będzie liczone tylko raz dla danego pacjenta.
29 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 38 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do czasu śmierci (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy). Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
38 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako odsetek osób, które przeżyły 24 miesiące. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS definiuje się jako odsetek osób, które przeżyły 36 miesięcy. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zostanie obliczony dla pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR. DOR definiuje się jako liczbę miesięcy od daty rozpoczęcia PR lub CR (w zależności od tego, która odpowiedź zostanie zarejestrowana jako pierwsza), a następnie potwierdzono do pierwszej daty, że udokumentowano nawracającą lub postępującą chorobę lub zgon. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
27 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako odsetek pacjentów bez progresji choroby (PD lub nawrotu z CR) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach. Postęp choroby zostanie oceniony przy użyciu RECIST (wersja 1.1). Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, Choroba stabilna (SD) to
6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS definiuje się jako odsetek pacjentów bez progresji choroby (PD lub nawrotu z CR) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach. Postęp choroby zostanie oceniony przy użyciu RECIST (wersja 1.1). Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, Choroba stabilna (SD) to
12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako odsetek pacjentów bez progresji choroby (PD lub nawrotu z CR) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 24 miesiącach. Postęp choroby zostanie oceniony przy użyciu RECIST (wersja 1.1). Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, Choroba stabilna (SD) to
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Syndax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilofer Azad, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1798
  • 5P01CA247886 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00142149 (Inny identyfikator: JHMI IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Entinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj