このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前に治療された切除不能または転移性胆管癌および膵臓腺癌の患者に対するニボルマブと組み合わせたエンチノスタットの臨床試験

2025年5月12日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

以前に治療された切除不能または転移性胆管癌および膵臓腺癌の患者を対象とした、ニボルマブと組み合わせた Entinostat の第 2 相臨床試験

提案された試験は、切除不能または転移性胆管癌（CCA）または膵管腺癌（PDAC）の患者を対象としたエンチノスタットとニボルマブの非盲検 2 群試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の胆管がんまたは腺がんがあり、転移性または切除不能です。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  4. 12週間以上の平均余命。
  5. 患者は、研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  6. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  7. 進行性の測定可能な疾患を持っている必要があります。
  8. -生検できるアクセス可能な非骨腫瘍が必要です。
  9. 就学中は、受け入れ可能な形式の避妊を使用する必要があります。
  10. 組織と血液サンプルを喜んで提供します。
  11. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. -化学療法、放射線療法、治験療法、または手術が治験登録の3週間以内に行われた
  2. -エピジェネティック療法による以前の治療（エンチノスタット、パノビノスタット、ボリノスタット、ロミデプシン、5-アザシチジン、またはデシタビンなど）
  3. -免疫療法剤（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4などを含む）による前治療。
  4. あらゆるモノクローナル抗体に対する過敏反応。
  5. -自己免疫疾患の病歴：炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、関節リウマチ、全身性進行性硬化症（強皮症）、全身性エリテマトーデス（SLE）自己免疫血管炎（例：ウェゲナー肉芽腫症）、中枢神経系（CNS）または自己免疫起源であると考えられる運動神経障害 (例: ギランバレー症候群、重症筋無力症、多発性硬化症)。 白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガー（誘発イベント）がない場合に再発が予想されない状態がある場合、患者は登録を許可されます。
  6. 重大なおよび/または悪性の胸水がある
  7. 室内空気のパルスオキシメトリーが 92% 未満。
  8. -脳転移の既知の病歴または証拠。
  9. -アルコールまたは薬物依存、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如を含む状態。
  10. 妊娠中または授乳中。
  11. HIVまたはB型またはC型肝炎の感染。
  12. -免疫抑制剤を服用している患者。
  13. バルプロ酸の同時投与が必要。
  14. 憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞の患者
  15. -経口剤に対する禁忌。
  16. -登録の3年以内の別の活動的な悪性腫瘍 非メラニン性皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを除く。
  17. 何らかの理由で学習スケジュールに従うことを望まない、または従うことができない。
  18. 画像上の腹水の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A - 胆管癌
薬：エンチノスタット
エンチノスタット（5mg）は、エンチノスタットと組み合わせたニボルマブの最初の投与の14日前と7日前に2回の導入投与から始めて投与されます。 導入投与後、エンチノスタットは週に1回投与されます（各治療サイクルの1、8、15、および21日目）。
他の名前：
  • SNDX-275
薬：ニボルマブ
Entinostat の両方の導入投与後、ニボルマブ (240 mg) を 2 週間ごと (サイクルの 1 日目と 15 日目) に投与します。
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558、MDX1106、ONO-4538
実験的：ARM B - 膵臓がん
薬：エンチノスタット
エンチノスタット（5mg）は、エンチノスタットと組み合わせたニボルマブの最初の投与の14日前と7日前に2回の導入投与から始めて投与されます。 導入投与後、エンチノスタットは週に1回投与されます（各治療サイクルの1、8、15、および21日目）。
他の名前：
  • SNDX-275
薬：ニボルマブ
Entinostat の両方の導入投与後、ニボルマブ (240 mg) を 2 週間ごと (サイクルの 1 日目と 15 日目) に投与します。
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558、MDX1106、ONO-4538

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の奏効率評価基準（RECIST 1.1）を使用した客観的奏効率（ORR）
時間枠：27ヶ月
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 基準に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失、PR は標的病変の直径の合計の > 30% の減少です。 ベースライン後の腫瘍評価の前に臨床的進行のために中止した被験者は、非応答者とみなされた。
27ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の治療関連有害事象（AE）を経験した患者数
時間枠：29ヶ月
AE の発生率を計算する場合、各 AE (NCI CTCAE v4.03 で定義) は、特定の被験者に対して 1 回だけカウントされます。
29ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：38ヶ月
OS は、試験治療の開始から死亡までの期間として定義されます (OS は、分析時に死亡が記録されていない被験者については、被験者が最後に生存していたことが判明した日付で打ち切られます)。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
38ヶ月
6 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
OS は、6 か月で生存している被験者の割合として定義されます。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
6ヵ月
12 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
OS は、12 か月の時点で生存している被験者の割合として定義されます。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
12ヶ月
24か月での全生存率（OS）
時間枠：24ヶ月
OS は、24 か月で生存している被験者の割合として定義されます。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
24ヶ月
36 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
OS は、36 か月の時点で生存している被験者の割合として定義されます。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
36ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：27ヶ月
CRまたはPRの最良の全体的な反応を達成した被験者について、反応の持続時間（DOR）が計算されます。 DOR は、PR または CR の開始日 (いずれか最初に記録された反応) から、再発または進行性疾患または死亡が記録された最初の日付までの月数として定義されます。 RECIST 1.1 基準によると、CR = すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR) = 標的病変の直径の合計が 30% を超える減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計が 20% を超える増加。
27ヶ月
6ヶ月での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6ヵ月
PFS は、6 か月時点で疾患の進行（PD または CR からの再発）または何らかの原因による死亡がない患者の割合として定義されます。 疾患の進行は、RECIST (バージョン 1.1) を使用して評価されます。 RECIST 1.1 基準によると、CR = すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR) = 標的病変の直径の合計が 30% を超える減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計が 20% を超える増加、安定病（SD）は
6ヵ月
12か月での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月
PFS は、12 か月の時点で疾患の進行（PD または CR からの再発）または何らかの原因による死亡がない患者の割合として定義されます。 疾患の進行は、RECIST (バージョン 1.1) を使用して評価されます。 RECIST 1.1 基準によると、CR = すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR) = 標的病変の直径の合計が 30% を超える減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計が 20% を超える増加、安定病（SD）は
12ヶ月
24か月での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
PFS は、24 か月時点で疾患の進行（PD または CR からの再発）または何らかの原因による死亡がない患者の割合として定義されます。 疾患の進行は、RECIST (バージョン 1.1) を使用して評価されます。 RECIST 1.1 基準によると、CR = すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR) = 標的病変の直径の合計が 30% を超える減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計が 20% を超える増加、安定病（SD）は
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Syndax Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Nilofer Azad, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2020年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J1798
  • 5P01CA247886 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB00142149 (その他の識別子：JHMI IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

エンチノスタットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する