Az Entinostat nivolumabbal kombinált klinikai vizsgálata olyan betegeknél, akik korábban nem reszekálható vagy metasztatikus kolangiokarcinómában és hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvednek

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt cholangiocarcinoma vagy hasnyálmirigy-adenocarcinoma metasztatikus vagy nem reszekálható.
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
4. A várható élettartam több mint 12 hét.
5. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
6. A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie.
7. Progresszív mérhető betegségnek kell lennie.
8. Hozzáférhető, nem csontos daganattal kell rendelkeznie, amelyből biopsziát lehet venni.
9. Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
10. Szövet- és vérmintát hajlandó adni.
11. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. Kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati terápia vagy műtét kevesebb mint 3 héttel a vizsgálati regisztráció előtt
2. Előzetes epigenetikai terápiával végzett kezelés (például entinosztát, panobinosztát, vorinosztát, romidepszin, 5-azacitidin vagy decitabin)
3. Előzetes immunterápiás szerekkel végzett kezelés (beleértve az anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 stb.).
4. Túlérzékenységi reakció bármely monoklonális antitesttel szemben.
5. Bármilyen autoimmun betegség anamnézisében: gyulladásos bélbetegség (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget), rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis (szkleroderma), szisztémás lupus erythematosus (SLE), autoimmun vasculitis (pl. Wegener-granulomatosis), központi idegrendszer (CNS) vagy autoimmun eredetűnek tekintett motoros neuropátia (pl. Guillain-Barre szindróma, Myasthenia Gravis, Sclerosis multiplex). Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapotból eredő reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotok (kiváltó esemény) esetén engedélyezett a beiratkozás.
6. Jelentős és/vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem van
7. Pulzoximetriája < 92% a szobalevegőn.
8. Az agyi metasztázisok ismert története vagy bizonyítékai.
9. Olyan állapotok, beleértve az alkohol- vagy kábítószer-függőséget, az interkurrens betegségeket vagy a megfelelő perifériás vénás hozzáférés hiányát, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak.
10. Terhesek vagy szoptatnak.
11. HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C.
12. Immunszuppresszív szereket szedő betegek.
13. Valproinsav egyidejű alkalmazását igényli.
14. Diverticulitisben, intraabdominalis tályogban vagy GI-elzáródásban szenvedő betegek
15. Bármilyen ellenjavallat az orális szerekhez.
16. Egy másik aktív rosszindulatú daganat ≤ 3 évvel a regisztráció előtt, kivéve a nem melanotikus bőrrákot vagy bármilyen típusú in situ carcinomát.
17. Bármilyen okból nem akarja vagy nem tudja követni a tanulmányi ütemtervet.
18. Az ascites bizonyítéka a képalkotáson.