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이전에 치료받은 절제불가능 또는 전이성 담관암종 및 췌장 선암종 환자를 위한 엔티노스타트와 니볼루맙의 병용 임상 시험

2025년 5월 12일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

이전에 치료받은 절제불가능 또는 전이성 담관암종 및 췌장 선암종 환자를 대상으로 엔티노스타트와 니볼루맙을 병용한 임상 2상 시험

제안된 연구는 절제 불가능하거나 전이성 담관암종(CCA) 또는 췌관 선암종(PDAC) 환자를 대상으로 엔티노스타트와 니볼루맙을 병용하는 공개 라벨, 양군 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 담관암종 또는 전이성 또는 절제 불가능한 췌장의 선암종이 있습니다.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  4. 12주 이상의 기대 수명.
  5. 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  6. 임신 가능성이 있는 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  7. 진행성 측정 가능 질병이 있어야 합니다.
  8. 생검이 가능한 접근 가능한 비골 종양이 있어야 합니다.
  9. 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  10. 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 시험 등록 전 3주 미만의 화학 요법, 방사선 요법, 연구 요법 또는 수술
  2. 후성 유전학 요법(예: 엔티노스타트, 파노비노스타트, 보리노스타트, 로미뎁신, 5-아자시티딘 또는 데시타빈)을 사용한 사전 치료
  3. 면역요법제(항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA4 등 포함)를 사용한 이전 치료.
  4. 단일 클론 항체에 대한 과민 반응.
  5. 자가면역 질환의 병력: 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(경피증), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증), 중추신경계(CNS) 또는 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증, 다발성 경화증). 환자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
  6. 중대한 및/또는 악성 흉막삼출액이 있는 경우
  7. 실내 공기에서 맥박 산소 측정치가 < 92%입니다.
  8. 뇌 전이의 알려진 병력 또는 증거.
  9. 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존, 병발성 질병 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 상태.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  11. HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
  12. 면역억제제를 복용 중인 환자.
  13. 발프로산의 동시 투여가 필요합니다.
  14. 게실염, 복강 내 농양 또는 위장관 폐쇄가 있는 환자
  15. 구강 제제에 대한 금기 사항.
  16. 비흑색성 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종을 제외하고 등록 전 3년 이하의 또 다른 활동성 악성 종양.
  17. 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  18. 이미징에서 복수의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A - 담관암종
의약품: 엔티노스타트
엔티노스타트(5mg)는 엔티노스타트와 병용한 니볼루맙의 첫 번째 투여 전 14일 및 7일에 2개의 도입 용량으로 시작하여 투여될 것입니다. 도입 투여 후, 엔티노스타트는 주 1회(각 치료 주기의 1, 8, 15 및 21일) 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • SNDX-275
의약품: 니볼루맙
두 번의 엔티노스타트 도입 용량 후, 니볼루맙(240mg)을 2주마다(주기의 1일 및 15일) 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보, BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
실험적: ARM B - 췌장암
의약품: 엔티노스타트
엔티노스타트(5mg)는 엔티노스타트와 병용한 니볼루맙의 첫 번째 투여 전 14일 및 7일에 2개의 도입 용량으로 시작하여 투여될 것입니다. 도입 투여 후, 엔티노스타트는 주 1회(각 치료 주기의 1, 8, 15 및 21일) 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • SNDX-275
의약품: 니볼루맙
두 번의 엔티노스타트 도입 용량 후, 니볼루맙(240mg)을 2주마다(주기의 1일 및 15일) 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보, BMS-936558, MDX1106, ONO-4538

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에 대한 반응 평가 기준을 사용한 객관적 반응률(ORR)(RECIST 1.1)
기간: 27개월
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소멸, PR은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소함. 기준선 후 종양 평가 이전에 임상적 진행으로 인해 중단한 대상체는 비반응자로 간주되었습니다.
27개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 환자의 수
기간: 29개월
AE의 발생률을 계산할 때 각 AE(NCI CTCAE v4.03에서 정의됨)는 주어진 대상에 대해 한 번만 계산됩니다.
29개월
전체 생존(OS)
기간: 38개월
OS는 연구 치료 시작부터 사망 시간까지의 기간으로 정의됩니다(OS는 분석 시점에 사망 문서가 없는 대상의 경우 대상이 살아 있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다). Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
38개월
6개월에 전체 생존(OS)
기간: 6 개월
OS는 6개월 동안 생존한 피험자의 비율로 정의됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
6 개월
12개월에 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
OS는 12개월 동안 생존한 피험자의 비율로 정의됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
12 개월
24개월에 전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 24개월 동안 생존한 피험자의 비율로 정의됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
24개월
36개월에 전체 생존(OS)
기간: 36개월
OS는 36개월 동안 생존한 피험자의 비율로 정의됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
36개월
응답 기간(DOR)
기간: 27개월
반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 달성한 피험자에 대해 계산됩니다. DOR은 PR 또는 CR의 시작일(둘 중 먼저 기록된 응답)부터 재발성 또는 진행성 질병 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준에 따라 CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가입니다.
27개월
6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
PFS는 6개월 시점에서 질병 진행(PD 또는 CR에서 재발) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST(버전 1.1)를 사용하여 평가됩니다. RECIST 1.1 기준에 따라 CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정적인 질병(SD)은
6 개월
12개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
PFS는 12개월째 질병 진행(PD 또는 CR에서 재발) 또는 어떤 원인으로 인한 사망도 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST(버전 1.1)를 사용하여 평가됩니다. RECIST 1.1 기준에 따라 CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정적인 질병(SD)은
12 개월
24개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
PFS는 24개월째 질병 진행(PD 또는 CR에서 재발) 또는 어떤 원인으로 인한 사망도 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST(버전 1.1)를 사용하여 평가됩니다. RECIST 1.1 기준에 따라 CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정적인 질병(SD)은
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Syndax Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Nilofer Azad, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1798
  • 5P01CA247886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB00142149 (기타 식별자: JHMI IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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