LED光疗和电刺激对糖尿病溃疡愈合的影响分析
2017年8月16日 更新者：Rinaldo Roberto de Jesus Guirro、University of Sao Paulo
发光二极管 (LED) 光疗和电刺激对糖尿病下肢溃疡愈合的影响分析：盲对照随机临床试验
糖尿病足的重要并发症之一是可能出现溃疡的糖尿病足，这是由多种危险因素引起的，其中糖尿病周围神经病变和周围血管疾病引起的缺血被认为是主要原因。
这样，糖尿病患者下肢的溃疡，就有一个复杂而漫长的愈合过程。
面对这种情况，慢性伤口的治疗具有挑战性，治疗的多样性很大，但是仍然需要寻找有效治疗资源的新方式，这些资源经过科学证明且经济上可行，并且易于临床实践使用。
本研究的目的是评估发光二极管 (LED) 光疗和固定双相电流 (DF) 电刺激对糖尿病患者溃疡的反应。
患有慢性皮肤溃疡的糖尿病志愿者也将被随机分配 (n = 13)：使用 LED 620 nm 的治疗组、使用 LED 940 nm 的治疗组、使用固定双相电流的治疗组和对照组。
干预将每周进行 3 次，持续 12 周，评估将在干预的第 1、30、60 和 90 天进行，然后在治疗完成 30 天后进行随访。
研究概览
详细说明
【摘要】：背景糖尿病(diabetes mellitus,DM)是一种慢性病,目前被认为是世界范围内的流行病,已成为主要的公共卫生问题。
糖尿病足的重要并发症之一是可能出现溃疡的糖尿病足，这是由多种危险因素引起的，其中糖尿病周围神经病变和周围血管疾病引起的缺血被认为是主要原因。
这样，糖尿病患者下肢的溃疡具有复杂而漫长的愈合过程，因为它们表现出血管生成反应的减少和生长因子的缺乏，使得常规治疗难以发挥作用。
慢性伤口的治疗具有挑战性，治疗的多样性很大，但是仍然需要寻找有效的、经过科学证明和经济上可行的治疗资源的新方式，这些资源可供临床实践使用。
目的：评价发光二极管（LED）光疗和固定双相电流（DF）电刺激治疗糖尿病患者溃疡的反应。
方LED 940 nm (G-LED 940)，固定双相电流治疗组 (G-DF) 和对照组 (GC)。
干预将每周进行 3 次，持续 12 周。
评估将在干预前第 1 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天进行，随后在治疗结束后 30 天后通过以下工具进行随访：疼痛数值等级、数码摄影、红外热成像、数字镇痛计、数字硬度计、红外体积描记法和生物阻抗。
统计分析：为了分析数据，将使用正态性检验来验证数据的分布和适当的组间和组内比较的充分统计检验，因此在比较中考虑两个因素，时间和组。
将采用 5% 的显着性水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 30 至 65 岁之间；
- 腿部和/或足部有神经性、缺血性或神经缺血性溃疡的糖尿病患者；
- 持续时间为 4 周或更长时间；
- 根据 Meggitt-Wagner 分类为 I 级和/或 II 级病变；
- 具有良好的认知度，通过简易精神状态检查 - MEEM（Brucki 等人，2003 年）评估；
- 接受医疗监督并定期对伤口进行包扎和清创。
排除标准：
- 那些患有相关疾病的人，例如肾脏、神经、免疫、血液或肝脏疾病，可能会干扰评估和/或治疗程序，并且与糖尿病无关；
- 恶性肿瘤（癌）；
- 使用改变愈合过程的药物（皮质类固醇、免疫抑制剂等）；
- 感染（败血症）、急性蜂窝组织炎、骨髓炎或坏疽的临床体征；
- 不同意签署《自由知情同意书》者；
- 谁不符合所述的纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LED 620 nm 组 (G-LED 620)
波长为 620 nm 的红光 LED 设备将应用于整个伤口。
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发光二极管 (LED) 设备由 15 x 15 厘米的柔软毯子组成，可以监测皮肤损伤的身体部分曲率。
LED 等距固定，以获得对整个溃疡的均匀照射。
伤口部位将被 PVC 薄膜（聚氯乙烯）包围，以避免污染，用于 LED 装置的后部定位，直接和垂直地施加光，能量密度为 6 J /cm²。
在圣保罗大学 Ribeirão Preto 科学与文学学院的光生物物理实验室开始应用之前，所有 LED 都将进行校准，其中将检查波长、辐射角度、功率和功率密度。
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实验性的：LED 940 纳米组 (G-LED 940)
波长为 940 nm 的红外光谱 LED 设备将应用于整个伤口。
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发光二极管 (LED) 设备由 15 x 15 厘米的柔软毯子组成，可以监测皮肤损伤的身体部分曲率。
LED 等距固定，以获得对整个溃疡的均匀照射。
伤口部位将被 PVC 薄膜（聚氯乙烯）包围，以避免污染，用于 LED 装置的后部定位，直接和垂直地施加光，能量密度为 6 J /cm²。
在圣保罗大学 Ribeirão Preto 科学与文学学院的光生物物理实验室开始应用之前，所有 LED 都将进行校准，其中将检查波长、辐射角度、功率和功率密度。
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实验性的：固定双相电流组（G-DF）
电刺激将通过 Dualpex 071 设备的固定双相电流进行，在伤口的整个延伸过程中施加。
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电刺激治疗将使用 Dualpex 071 设备（Quark®, Piracicaba, SP, Brazil）的固定双相电流进行，采用单极技术，100 Hz，最大强度为 1 mA / cm² 病变，持续 10 分钟。
将使用高压灭菌铝电极，一个在病变处（负极），另一个横向于节段（正极）。
电极的大小将与病变的范围成正比，电极和溃疡之间的接触方式是用 0.9% 生理盐水润湿的无菌纱布。
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无干预：对照组 (G-C)
来自该组的志愿者不会接受治疗，只会在评估前、每 30 天、12 周后和最后一次评估后 30 天进行评估。
值得一提的是，其参与结束后，若伤口未完全愈合，将提供LED或双相电流治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡愈合率 - 数码摄影
大体时间：十二周
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百分比 （％）
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十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红外热像仪
大体时间：十二周
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皮肤温度（摄氏度）
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十二周
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数字疼痛量表
大体时间：十二周
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疼痛强度（数值尺度）
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十二周
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Von frey 数字镇痛仪
大体时间：十二周
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量化灵敏度
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十二周
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数显硬度计
大体时间：十二周
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分析组织硬度（邵氏）
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十二周
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红外体积描记法
大体时间：十二周
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微血管血容量变化（mL/s）
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十二周
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生物阻抗
大体时间：十二周
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相角 (KHz)
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十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rinaldo Guirro, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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