Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av effekten av LED-fototerapi og elektrisk stimulering i helbredelsen av diabetiske sår

16. august 2017 oppdatert av: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analyse av effekten av fototerapi med lysemitterende dioder (LED) og elektrisk stimulering ved tilheling av sår i nedre diabetiske lemmer: en blindkontrollert randomisert klinisk test

En av de viktige komplikasjonene ved DM er den diabetiske foten som kan presentere sår, som skyldes flere risikofaktorer, som diabetisk perifer nevropati og iskemi på grunn av perifer vaskulær sykdom som anses som hovedårsakene. På denne måten har sårene i underekstremitetene til diabetikere en kompleks og lang cicatrization-prosess. Overfor dette er behandlingen av kroniske sår utfordrende, mangfoldet av behandlinger er stort, men det er fortsatt ønskelig å søke etter nye modaliteter for effektive terapeutiske ressurser, vitenskapelig bevist og økonomisk gjennomførbare, som er tilgjengelige og lett tilgjengelige for klinisk praksis. Målet med denne studien var å evaluere responsene til fototerapi med lysdioder (LED) og elektrisk stimulering med den faste difasiske strømmen (DF) i sår hos diabetikere. Diabetikere som presenterer seg med kroniske hudsår vil også randomiseres (n = 13) til: Behandlingsgruppe med LED 620 nm, Behandlingsgruppe med LED 940 nm, Behandlingsgruppe med fast difasisk strøm og Kontrollgruppe. Intervensjoner vil skje tre ganger i uken i 12 uker og evalueringer vil skje på den 1., 30., 60. og 90. dagen av intervensjonen, etterfulgt av oppfølging etter 30 dagers behandlingsavslutning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom som i dag anses som en verdensomspennende epidemi og har blitt et stort folkehelseproblem. En av de viktige komplikasjonene ved DM er den diabetiske foten som kan presentere sår, som skyldes flere risikofaktorer, som diabetisk perifer nevropati og iskemi på grunn av perifer vaskulær sykdom som anses som hovedårsakene. På denne måten har sårene i underekstremitetene til diabetikere en kompleks og lang tilhelingsprosess, da de gir en reduksjon i angiogen respons og mangel på vekstfaktorer, noe som vanskeliggjør virkningen av konvensjonelle behandlinger. Behandlingen av kroniske sår er utfordrende, mangfoldet av behandlinger er stort, men det er fortsatt ønskelig å søke etter nye modaliteter for effektive, vitenskapelig beviste og økonomisk levedyktige terapeutiske ressurser som er tilgjengelige og lett tilgjengelige for klinisk praksis. Mål: Å evaluere responsene til fototerapi med lysemitterende dioder (LED) og elektrisk stimulering med den faste difasiske strømmen (DF) i diabetiske pasientsår. METODER: Diabetikere av begge kjønn, i alderen 30 til 65 år, som har kroniske hudsår grad I eller II vil også randomiseres (n = 13) i: Behandlingsgruppe med LED 620 nm (G-LED 620), Behandlingsgruppe med LED 940 nm (G-LED 940), Behandlingsgruppe med fast difasisk strøm (G-DF) og Kontrollgruppe (GC). Intervensjoner vil skje tre ganger i uken i 12 uker. Evalueringene vil finne sted på pre-intervensjonsdag 1, 30, 60 og 90 dager, etterfulgt av oppfølging etter 30 dager etter avsluttet behandling, gjennom følgende instrumenter: numerisk smerteskala, digital fotografering, infrarød termografi , digitalt analgesimeter, digitalt durometer, infrarød pletysmografi og bioimpedans. Statistisk analyse: For å analysere dataene, vil normalitetstest bli brukt for å verifisere fordelingen av dataene og adekvat statistisk test for passende inter- og intragruppesammenlikninger, og blir dermed betraktet som to faktorer i sammenligningene, tid og gruppe. Det vedtas et signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 30 til 65 år;
  • Diabetespasienter med nevropatiske, iskemiske eller nevroiskemiske sår i bena og/eller føttene;
  • Med en varighet på 4 uker eller mer;
  • Å være klasse I og/eller II lesjoner etter Meggitt-Wagner-klassifiseringen;
  • Ha en god grad av kognisjon evaluert av Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Vær under medisinsk tilsyn og utfør regelmessige bandasjer og debrideringer av såret.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har en assosiert sykdom, slik som nyre-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller hepatisk sykdom, som kan forstyrre evaluering og/eller terapeutiske prosedyrer, og som ikke er relatert til diabetes;
  • Maligniteter (karsinomer);
  • Bruk av medisiner som endrer helingsprosessen (kortikosteroider, immunsuppressiva, blant andre);
  • Kliniske tegn på infeksjon (sepsis), akutt cellulitt, osteomyelitt eller koldbrann;
  • De som ikke godtar å signere skjemaet for gratis og informert samtykke;
  • Og som ikke oppfyller inklusjonskriteriene beskrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LED 620 nm gruppe (G-LED 620)
LED-enheten i det røde lysspekteret, med en bølgelengde på 620 nm, vil påføres over hele såret.
Enhet: Lysdioder (LED)
Den lysemitterende diode-enheten (LED) består av et mykt 15 x 15 cm teppe, som gjør det mulig å overvåke kroppssegmentets krumning av den kutane lesjonen. Lysdiodene er festet like langt for å oppnå jevn bestråling over hele såret. Sårstedet vil være omgitt av en PVC-film (polyvinylklorid), for å unngå forurensning, for posterior posisjonering av LED-enheten, påføring av lys direkte og vinkelrett, med energitetthet på 6 J/cm². Alle lysdioder vil bli kalibrert før oppstart av applikasjoner i Laboratory of Photobiophysics ved Fakultet for naturvitenskap og bokstaver ved Ribeirão Preto, University of São Paulo, der bølgelengdene vil bli kontrollert, strålingsvinkelen, kraft og effekttetthet.
Eksperimentell: LED 940 nm gruppe (G-LED 940)
LED-enheten i det infrarøde lysspekteret, med en bølgelengde på 940 nm, vil bli påført over hele såret.
Enhet: Lysdioder (LED)
Den lysemitterende diode-enheten (LED) består av et mykt 15 x 15 cm teppe, som gjør det mulig å overvåke kroppssegmentets krumning av den kutane lesjonen. Lysdiodene er festet like langt for å oppnå jevn bestråling over hele såret. Sårstedet vil være omgitt av en PVC-film (polyvinylklorid), for å unngå forurensning, for posterior posisjonering av LED-enheten, påføring av lys direkte og vinkelrett, med energitetthet på 6 J/cm². Alle lysdioder vil bli kalibrert før oppstart av applikasjoner i Laboratory of Photobiophysics ved Fakultet for naturvitenskap og bokstaver ved Ribeirão Preto, University of São Paulo, der bølgelengdene vil bli kontrollert, strålingsvinkelen, kraft og effekttetthet.
Eksperimentell: Fast difasisk strømgruppe (G-DF)
Den elektriske stimuleringen vil bli utført med den faste difasiske strømmen til Dualpex 071-utstyret, som påføres gjennom forlengelsen av såret.
Enhet: Fast difasisk strøm
Den elektriske stimuleringsbehandlingen vil bli utført med den faste difasiske strømmen til Dualpex 071-utstyret (Quark®, Piracicaba, SP, Brasil), med den monopolare teknikken, 100 Hz, maksimal intensitet på 1 mA/cm² lesjon i 10 minutter. Autoklavsteriliserte aluminiumselektroder vil bli brukt, en på lesjonen (negativ pol) og den andre på tvers av segmentet (positiv pol). Størrelsen på elektroden vil være proporsjonal med forlengelsen av lesjonen, og har som kontaktmiddel mellom elektroden og såret en steril gasbind fuktet med 0,9 % saltvannsløsning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (G-C)
Frivillige fra denne gruppen vil ikke bli underkastet behandling og vil kun bli evaluert før, hver 30. dag, etter 12 ukers perioden og 30 dager etter siste evaluering. Det er verdt å nevne at etter avsluttet deltakelse, hvis såret ikke er fullstendig leget, vil behandlingen bli tilbudt med LED eller difasisk strøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sårheling - Digital fotografering
Tidsramme: Tolv uker
Prosentandel (%)
Tolv uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infrarød termografi
Tidsramme: Tolv uker
Hudtemperatur (Celsius-grad)
Tolv uker
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Tolv uker
Intensitet av smerte (numerisk skala)
Tolv uker
Von frey digitalt analgesiometer
Tidsramme: Tolv uker
Kvantifiser følsomheten
Tolv uker
Digitalt durometer
Tidsramme: Tolv uker
Analyser vevets fasthet (Shore)
Tolv uker
Infrarød pletysmografi
Tidsramme: Tolv uker
Endringer i mikrovaskulært blodvolum (ml/s)
Tolv uker
Bioimpedans
Tidsramme: Tolv uker
Fasevinkel (KHz)
Tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1143-0079

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Lysdioder (LED)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere