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Analisi degli effetti della fototerapia LED e della stimolazione elettrica nella guarigione delle ulcere diabetiche

16 agosto 2017 aggiornato da: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analisi degli effetti della fototerapia con diodi emettitori di luce (LED) e stimolazione elettrica nella guarigione delle ulcere degli arti inferiori diabetici: un test clinico randomizzato controllato in cieco

Una delle complicazioni importanti del DM è il piede diabetico che può presentare ulcere, che derivano da molteplici fattori di rischio, essendo la neuropatia periferica diabetica e l'ischemia dovuta a malattia vascolare periferica considerate le cause principali. In questo modo le ulcere degli arti inferiori dei diabetici, hanno un complesso e lungo processo di cicatrizzazione. Di fronte a ciò, il trattamento delle ferite croniche è impegnativo, la diversità dei trattamenti è grande, tuttavia è ancora auspicabile la ricerca di nuove modalità di risorse terapeutiche efficaci, scientificamente provate e finanziariamente fattibili, che siano disponibili e facilmente accessibili per la pratica clinica. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare le risposte della fototerapia con diodi emettitori di luce (LED) e della stimolazione elettrica con la corrente difasica fissa (DF) nelle ulcere di pazienti diabetici. Anche i volontari diabetici che presentano ulcere cutanee croniche saranno randomizzati (n = 13) a: Gruppo di trattamento con LED 620 nm, Gruppo di trattamento con LED 940 nm, Gruppo di trattamento con corrente difasica fissa e Gruppo di controllo. Gli interventi avverranno tre volte alla settimana per 12 settimane e le valutazioni avverranno il 1°, 30°, 60° e 90° giorno dell'intervento, seguite dal follow-up dopo 30 giorni dal completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica attualmente considerata un'epidemia mondiale ed è diventato un grave problema di salute pubblica. Una delle complicazioni importanti del DM è il piede diabetico che può presentare ulcere, che derivano da molteplici fattori di rischio, essendo la neuropatia periferica diabetica e l'ischemia dovuta a malattia vascolare periferica considerate le cause principali. In questo modo, le ulcere degli arti inferiori dei diabetici, hanno un processo di guarigione complesso e lungo, in quanto presentano una riduzione della risposta angiogenica e carenza di fattori di crescita, rendendo difficoltosa l'azione dei trattamenti convenzionali. Il trattamento delle ferite croniche è impegnativo, la diversità dei trattamenti è grande, tuttavia è ancora auspicabile la ricerca di nuove modalità di risorse terapeutiche efficaci, scientificamente provate e finanziariamente sostenibili che siano disponibili e facilmente accessibili alla pratica clinica. Obiettivo: valutare le risposte della fototerapia con diodi emettitori di luce (LED) e stimolazione elettrica con la corrente difasica fissa (DF) nelle ulcere dei pazienti diabetici. METODI: Volontari diabetici di entrambi i sessi, di età compresa tra 30 e 65 anni, che presentano ulcere cutanee croniche di grado I o II saranno anche randomizzati (n = 13) in: Gruppo di trattamento con LED 620 nm (G-LED 620), Gruppo di trattamento con LED 940 nm (G-LED 940), Gruppo di trattamento con corrente bifasica fissa (G-DF) e Gruppo di controllo (GC). Gli interventi avverranno tre volte a settimana per 12 settimane. Le valutazioni avverranno il giorno 1, 30, 60 e 90 giorni prima dell'intervento, seguite dal follow-up dopo 30 giorni dalla fine del trattamento, attraverso i seguenti strumenti: scala numerica del dolore, fotografia digitale, termografia ad infrarossi , analgesimetro digitale, durometro digitale, pletismografia infrarossa e bioimpedenza. Analisi statistica: per analizzare i dati, verrà utilizzato il test di normalità per verificare la distribuzione dei dati e un test statistico adeguato per gli opportuni confronti inter e intragruppo, essendo quindi considerati due fattori nei confronti, tempo e gruppo. Verrà adottato un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età dai 30 ai 65 anni;
  • Pazienti diabetici con ulcere neuropatiche, ischemiche o neuroischemiche alle gambe e/o ai piedi;
  • Con una durata di 4 settimane o più;
  • Essendo lesioni di grado I e/o II secondo la classificazione di Meggitt-Wagner;
  • Avere un buon grado cognitivo valutato dal Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Essere sotto controllo medico ed eseguire regolarmente medicazioni e debridement della ferita.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che presentano una malattia associata, come una malattia renale, neurologica, immunologica, ematologica o epatica, che può interferire con la valutazione e/o le procedure terapeutiche e che non sono correlate al diabete;
  • Tumori (carcinomi);
  • Uso di farmaci che alterano il processo di guarigione (corticosteroidi, immunosoppressori, tra gli altri);
  • Segni clinici di infezione (sepsi), cellulite acuta, osteomielite o cancrena;
  • Coloro che non accettano di sottoscrivere il Modulo di Consenso Libero e Informato;
  • E che non soddisfano i criteri di inclusione descritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LED 620 nm (G-LED 620)
Il dispositivo LED nello spettro della luce rossa, con una lunghezza d'onda di 620 nm, verrà applicato su tutta l'estensione della ferita.
Il dispositivo a diodi emettitori di luce (LED) è costituito da una morbida coperta di 15 x 15 cm, che consente di monitorare la curvatura del segmento corporeo della lesione cutanea. I LED sono fissati equidistanti per ottenere un'irradiazione uniforme su tutta l'ulcera. Il sito della ferita sarà circondato da un film in PVC (cloruro di polivinile), per evitare contaminazioni, per il posizionamento posteriore del dispositivo LED, applicando luce direttamente e perpendicolarmente, con densità di energia di 6 J/cm². Tutti i LED saranno calibrati prima dell'inizio delle applicazioni nel Laboratorio di Fotobiofisica della Facoltà di Scienze e Lettere di Ribeirão Preto, Università di San Paolo, in cui verranno controllate le lunghezze d'onda, l'angolo di radiazione, la potenza e la densità di potenza.
Sperimentale: Gruppo LED 940 nm (G-LED 940)
Il dispositivo LED nello spettro della luce infrarossa, con una lunghezza d'onda di 940 nm, verrà applicato su tutta l'estensione della ferita.
Il dispositivo a diodi emettitori di luce (LED) è costituito da una morbida coperta di 15 x 15 cm, che consente di monitorare la curvatura del segmento corporeo della lesione cutanea. I LED sono fissati equidistanti per ottenere un'irradiazione uniforme su tutta l'ulcera. Il sito della ferita sarà circondato da un film in PVC (cloruro di polivinile), per evitare contaminazioni, per il posizionamento posteriore del dispositivo LED, applicando luce direttamente e perpendicolarmente, con densità di energia di 6 J/cm². Tutti i LED saranno calibrati prima dell'inizio delle applicazioni nel Laboratorio di Fotobiofisica della Facoltà di Scienze e Lettere di Ribeirão Preto, Università di San Paolo, in cui verranno controllate le lunghezze d'onda, l'angolo di radiazione, la potenza e la densità di potenza.
Sperimentale: Gruppo corrente difasico fisso (G-DF)
La stimolazione elettrica verrà effettuata con la corrente difasica fissa dell'apparecchiatura Dualpex 071, applicata su tutta l'estensione della ferita.
Il trattamento di elettrostimolazione verrà eseguito con la corrente difasica fissa dell'apparecchiatura Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brasile), con la tecnica monopolare, 100 Hz, intensità massima di 1 mA/cm² di lesione per 10 minuti. Verranno utilizzati elettrodi di alluminio sterilizzati in autoclave, uno sulla lesione (polo negativo) e l'altro trasversale al segmento (polo positivo). La dimensione dell'elettrodo sarà proporzionale all'estensione della lesione, avendo come mezzo di contatto tra l'elettrodo e l'ulcera una garza sterile inumidita con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (G-C)
I volontari di questo gruppo non saranno sottoposti a trattamento e saranno valutati solo prima, ogni 30 giorni, dopo il periodo di 12 settimane e 30 giorni dopo l'ultima valutazione. Vale la pena ricordare che, dopo la fine della sua partecipazione, se la ferita non è completamente guarita, il trattamento verrà offerto con LED o corrente difasica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera - Fotografia digitale
Lasso di tempo: Dodici settimane
Percentuale (%)
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termografia a infrarossi
Lasso di tempo: Dodici settimane
Temperatura della pelle (gradi Celsius)
Dodici settimane
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Dodici settimane
Intensità del dolore (scala numerica)
Dodici settimane
Analgesimetro digitale von frey
Lasso di tempo: Dodici settimane
Quantificare la sensibilità
Dodici settimane
Durometro digitale
Lasso di tempo: Dodici settimane
Analizzare la compattezza dei tessuti (Shore)
Dodici settimane
Pletismografia infrarossa
Lasso di tempo: Dodici settimane
Cambiamenti nel volume del sangue microvascolare (mL/s)
Dodici settimane
Bioimpedenza
Lasso di tempo: Dodici settimane
Angolo di fase (KHz)
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1143-0079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diodi emettitori di luce (LED)

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