Analýza účinků LED fototerapie a elektrické stimulace při hojení diabetických vředů
16. srpna 2017 aktualizováno: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Analýza účinků fototerapie pomocí světelných diod (LED) a elektrické stimulace při hojení vředů dolních diabetických končetin: slepý kontrolovaný randomizovaný klinický test
Jednou z důležitých komplikací DM je diabetická noha, která může představovat vředy, které jsou důsledkem mnoha rizikových faktorů, mezi hlavní příčiny patří diabetická periferní neuropatie a ischemie v důsledku onemocnění periferních cév.
Tímto způsobem mají vředy dolních končetin diabetiků složitý a dlouhý proces jizvení.
Tváří v tvář tomu je léčba chronických ran náročná, rozmanitost léčebných postupů je velká, nicméně stále je žádoucí hledat nové modality účinných terapeutických zdrojů, vědecky ověřených a finančně proveditelných, které jsou dostupné a snadno dostupné pro klinickou praxi.
Cílem této studie bylo zhodnotit odpovědi fototerapie světelnými diodami (LED) a elektrické stimulace fixním difázickým proudem (DF) u vředů diabetických pacientů.
Diabetičtí dobrovolníci s chronickými kožními vředy budou také randomizováni (n = 13) do: léčebné skupiny s LED 620 nm, léčebné skupiny s LED 940 nm, léčebné skupiny s fixním difázickým proudem a kontrolní skupiny.
Intervence budou probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů a vyhodnocení bude probíhat 1., 30., 60. a 90. den intervence, následované sledováním po 30 dnech od ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění, které je v současnosti považováno za celosvětovou epidemii a stalo se velkým problémem veřejného zdraví.
Jednou z důležitých komplikací DM je diabetická noha, která může představovat vředy, které jsou důsledkem mnoha rizikových faktorů, mezi hlavní příčiny patří diabetická periferní neuropatie a ischemie v důsledku onemocnění periferních cév.
Tímto způsobem mají vředy dolních končetin diabetiků složitý a dlouhý proces hojení, protože představují snížení angiogenní odpovědi a nedostatek růstových faktorů, což ztěžuje působení konvenční léčby.
Léčba chronických ran je náročná, rozmanitost léčebných postupů je velká, nicméně stále je žádoucí hledat nové modality účinných, vědecky ověřených a finančně životaschopných terapeutických zdrojů, které jsou dostupné a snadno dostupné pro klinickou praxi.
Cíl: Zhodnotit odezvu fototerapie světelnými diodami (LED) a elektrické stimulace fixním difázickým proudem (DF) u vředů diabetických pacientů.
METODY: Diabetičtí dobrovolníci obou pohlaví ve věku 30 až 65 let, kteří mají chronické kožní vředy I. nebo II. stupně, budou také randomizováni (n = 13) do: léčebné skupiny s LED 620 nm (G-LED 620), léčebné skupiny s LED 940 nm (G-LED 940), léčebná skupina s pevným dvoufázovým proudem (G-DF) a kontrolní skupina (GC).
Intervence budou probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Vyhodnocení bude probíhat 1., 30., 60. a 90. den před intervencí s následným sledováním po 30 dnech od ukončení léčby pomocí následujících nástrojů: numerická škála bolesti, digitální fotografie, infračervená termografie , digitální analgezimetr, digitální tvrdoměr, infračervená pletysmografie a bioimpedance.
Statistická analýza: K analýze dat bude použit test normality k ověření distribuce dat a adekvátní statistický test pro příslušná meziskupinová a vnitroskupinová srovnání, přičemž jsou při srovnání považovány za dva faktory, čas a skupinu.
Bude přijata hladina významnosti 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 30 do 65 let;
- Diabetičtí pacienti s neuropatickými, ischemickými nebo neuroischemickými vředy na nohou a/nebo chodidlech;
- S dobou trvání 4 týdny nebo více;
- jde o léze I. a/nebo II. stupně podle Meggitt-Wagnerovy klasifikace;
- Mít dobrý stupeň kognice hodnocený Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
- Buďte pod lékařským dohledem a provádějte pravidelné převazy a debridementy rány.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s přidruženým onemocněním, jako je ledvinové, neurologické, imunologické, hematologické nebo jaterní onemocnění, které může interferovat s hodnocením a/nebo terapeutickými postupy a které nesouvisí s diabetem;
- Malignity (karcinomy);
- Užívání léků, které mění proces hojení (kortikosteroidy, imunosupresiva, mimo jiné);
- Klinické příznaky infekce (sepse), akutní celulitida, osteomyelitida nebo gangréna;
- Ti, kteří nesouhlasí s podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu;
- A kteří nesplňují popsaná kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LED 620 nm (G-LED 620)
LED zařízení ve spektru červeného světla o vlnové délce 620 nm bude aplikováno v celém rozsahu rány.
|
Zařízení LED (light-emitting diode) se skládá z měkké přikrývky o rozměrech 15 x 15 cm, která umožňuje sledovat zakřivení segmentu těla kožní léze.
LED diody jsou upevněny ve stejné vzdálenosti, aby bylo dosaženo rovnoměrného ozáření celého vředu.
Místo rány bude obklopeno PVC fólií (polyvinylchlorid), aby se zabránilo kontaminaci, pro zadní umístění LED zařízení, aplikujte světlo přímo a kolmo s hustotou energie 6 J / cm².
Všechny LED budou před zahájením aplikací zkalibrovány v Laboratoři fotobiofyziky Přírodovědecké fakulty a Letters of Ribeirão Preto, University of São Paulo, ve které budou kontrolovány vlnové délky, úhel vyzařování, výkon a hustota výkonu.
|
|
Experimentální: Skupina LED 940 nm (G-LED 940)
LED zařízení v infračerveném spektru světla o vlnové délce 940 nm bude aplikováno v celém rozsahu rány.
|
Zařízení LED (light-emitting diode) se skládá z měkké přikrývky o rozměrech 15 x 15 cm, která umožňuje sledovat zakřivení segmentu těla kožní léze.
LED diody jsou upevněny ve stejné vzdálenosti, aby bylo dosaženo rovnoměrného ozáření celého vředu.
Místo rány bude obklopeno PVC fólií (polyvinylchlorid), aby se zabránilo kontaminaci, pro zadní umístění LED zařízení, aplikujte světlo přímo a kolmo s hustotou energie 6 J / cm².
Všechny LED budou před zahájením aplikací zkalibrovány v Laboratoři fotobiofyziky Přírodovědecké fakulty a Letters of Ribeirão Preto, University of São Paulo, ve které budou kontrolovány vlnové délky, úhel vyzařování, výkon a hustota výkonu.
|
|
Experimentální: Skupina pevného dvojfázového proudu (G-DF)
Elektrická stimulace bude prováděna fixním dvojfázovým proudem zařízení Dualpex 071 aplikovaným po celou dobu extenze rány.
|
Léčba elektrickou stimulací bude prováděna fixním dvojfázovým proudem zařízení Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brazílie), monopolární technikou, 100 Hz, maximální intenzita 1 mA / cm² léze po dobu 10 minut.
Budou použity autoklávové sterilizované hliníkové elektrody, jedna na lézi (negativní pól) a druhá příčně k segmentu (pozitivní pól).
Velikost elektrody bude úměrná rozšíření léze, přičemž jako prostředek kontaktu mezi elektrodou a vředem bude použita sterilní gáza navlhčená 0,9% fyziologickým roztokem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (G-C)
Dobrovolníci z této skupiny nebudou podrobeni léčbě a budou hodnoceni pouze před, každých 30 dní, po období 12 týdnů a 30 dní po posledním hodnocení.
Za zmínku stojí, že po ukončení její účasti, pokud nebude rána zcela zhojena, bude nabídnuto ošetření LED nebo dvojfázovým proudem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení vředů - Digitální fotografie
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Procento (%)
|
Dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infračervená termografie
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Teplota kůže (stupeň Celsia)
|
Dvanáct týdnů
|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Intenzita bolesti (numerická stupnice)
|
Dvanáct týdnů
|
|
Von frey digitální analgeziometr
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Kvantifikujte citlivost
|
Dvanáct týdnů
|
|
Digitální durometr
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Analyzujte pevnost tkáně (Shore)
|
Dvanáct týdnů
|
|
Infračervená pletysmografie
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Změny mikrovaskulárního krevního objemu (ml/s)
|
Dvanáct týdnů
|
|
Bioimpedance
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Fázový úhel (kHz)
|
Dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1143-0079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Světelné diody (LED)
-
Patricia LordeloUniversity of MessinaNábor
-
University of Nove de JulhoNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Cvičení Trénink | Vysoce intenzivní intervalový trénink | Hyperglykémie způsobená diabetes mellitus 2. typuBrazílie
-
University of Sao PauloDokončeno