Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi LED-valoterapian ja sähköstimulaation vaikutuksista diabeettisten haavaumien paranemiseen

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analyysi valodiodien (LED) valoterapian ja sähköstimulaation vaikutuksista diabeettisten alaraajojen haavaumien paranemiseen: sokeasti kontrolloitu satunnaistettu kliininen testi

Yksi tärkeimmistä DM:n komplikaatioista on diabeettinen jalka, joka voi aiheuttaa haavaumia, jotka johtuvat useista riskitekijöistä, joita ovat diabeettinen perifeerinen neuropatia ja perifeerisen verisuonisairauden aiheuttama iskemia, joita pidetään tärkeimpänä syynä. Tällä tavalla diabeetikkojen alaraajojen haavaumilla on monimutkainen ja pitkä haavointumisprosessi. Tämän edessä kroonisten haavojen hoito on haastavaa, hoitojen monimuotoisuus on suuri, mutta uusien, tieteellisesti todistettujen ja taloudellisesti toteutettavien tehokkaiden hoitoresurssien menetelmien etsiminen, jotka ovat saatavilla ja helposti saatavilla kliiniseen käytäntöön, on edelleen toivottavaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida valodiodien (LED) valoterapian ja kiinteällä kaksivaihevirralla (DF) sähköstimulaation vasteita diabeettisten potilaiden haavaumissa. Vapaaehtoiset diabeetikot, joilla on kroonisia ihohaavoja, satunnaistetaan (n = 13) hoitoryhmään LED 620 nm, hoitoryhmään LED 940 nm, hoitoryhmään kiinteällä kaksivaiheisella virralla ja kontrolliryhmään. Interventioita tehdään kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, ja arvioinnit suoritetaan interventiopäivänä 1., 30., 60. ja 90. päivänä, mitä seuraa seuranta 30 päivän hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, jota pidetään tällä hetkellä maailmanlaajuisena epidemiana ja siitä on tullut merkittävä kansanterveysongelma. Yksi tärkeimmistä DM:n komplikaatioista on diabeettinen jalka, joka voi aiheuttaa haavaumia, jotka johtuvat useista riskitekijöistä, joita ovat diabeettinen perifeerinen neuropatia ja perifeerisen verisuonisairauden aiheuttama iskemia, joita pidetään tärkeimpänä syynä. Tällä tavoin diabeetikkojen alaraajojen haavaumilla on monimutkainen ja pitkä paranemisprosessi, koska ne aiheuttavat angiogeenisen vasteen vähenemistä ja kasvutekijöiden puutetta, mikä vaikeuttaa tavanomaisten hoitojen toimintaa. Kroonisten haavojen hoito on haastavaa, hoitojen monimuotoisuus on suuri, mutta uusien menetelmien etsiminen tehokkaista, tieteellisesti todistetuista ja taloudellisesti kannattavista terapeuttisista resursseista, jotka ovat saatavilla ja helposti kliinisen käytännön ulottuvilla. Tavoite: Arvioida valodiodien (LED) valoterapian ja kiinteällä kaksivaiheisella virralla (DF) sähköstimulaation vasteita diabeettisen potilaan haavaumissa. MENETELMÄT: Molempien sukupuolten diabetesta sairastavat vapaaehtoiset, iältään 30–65-vuotiaat, joilla on kroonisia ihohaavoja asteella I tai II, satunnaistetaan myös (n = 13): Hoitoryhmään LED 620 nm (G-LED 620) Hoitoryhmään LED 940 nm (G-LED 940), hoitoryhmä kiinteällä kaksivaihevirralla (G-DF) ja kontrolliryhmä (GC). Interventioita tehdään kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan interventiopäivää edeltävänä päivänä 1, 30, 60 ja 90 päivää, jota seuraa seuranta 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä seuraavilla instrumenteilla: kivun numeerinen asteikko, digitaalinen valokuvaus, infrapunatermografia , digitaalinen analgesimetri, digitaalinen durometri, infrapuna pletysmografia ja bioimpedanssi. Tilastollinen analyysi: Aineiston analysointiin käytetään normalisiteettitestiä tietojen jakautumisen tarkistamiseksi ja riittävää tilastollista testiä asianmukaisille ryhmien välisille ja sisäisille vertailuille, jolloin niitä pidetään vertailuissa kahtena tekijänä, aika ja ryhmä. 5 %:n merkitsevyystaso otetaan käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 30-65 vuotta;
  • Diabeettiset potilaat, joilla on neuropaattisia, iskeemisiä tai neuroiskeemisiä haavaumia jaloissa ja/tai jaloissa;
  • Kesto 4 viikkoa tai enemmän;
  • Ovat luokan I ja/tai II leesiot Meggitt-Wagner-luokituksen mukaan;
  • Sinulla on hyvä kognition taso, jonka on arvioinut Mini-Mental State Examination -MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Ole lääkärin valvonnassa ja suorita säännöllisiä sidoksia ja haavan puhdistusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on siihen liittyvä sairaus, kuten munuais-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai maksasairaus, joka voi häiritä arviointia ja/tai hoitotoimenpiteitä ja jotka eivät liity diabetekseen;
  • Pahanlaatuiset kasvaimet (karsinoomat);
  • Paranemisprosessia muuttavien lääkkeiden käyttö (mm. kortikosteroidit, immunosuppressantit);
  • Kliiniset oireet infektiosta (sepsis), akuutti selluliitti, osteomyeliitti tai kuolio;
  • Ne, jotka eivät suostu allekirjoittamaan vapaata ja tietoista suostumuslomaketta;
  • Ja jotka eivät täytä kuvattuja osallistumiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LED 620 nm -ryhmä (G-LED 620)
Punaisen valon spektrin LED-laitetta, jonka aallonpituus on 620 nm, sovelletaan haavan koko alueelle.
Laite: Light emitting diodit (LED)
LED (light-emitting diode) -laite koostuu pehmeästä 15 x 15 cm:n peitosta, jonka avulla voidaan seurata ihovaurion kehon segmentin kaarevuutta. LEDit ovat kiinteästi yhtä kaukana, jotta saadaan tasainen säteilytys koko haavaumaan. Haavakohta ympäröi PVC-kalvo (polyvinyylikloridi) kontaminoitumisen välttämiseksi LED-laitteen taka-asemointia varten, kohdistamalla valo suoraan ja kohtisuoraan, energiatiheydellä 6 J / cm². Kaikki LEDit kalibroidaan ennen sovellusten alkamista São Paulon yliopiston Ribeirão Preton tiedekunnan fotobiofysiikan laboratoriossa, jossa tarkistetaan aallonpituudet, säteilykulma, teho ja tehotiheys.
Kokeellinen: LED 940 nm ryhmä (G-LED 940)
Infrapunavalon spektrin LED-laitetta, jonka aallonpituus on 940 nm, sovelletaan haavan koko alueelle.
Laite: Light emitting diodit (LED)
LED (light-emitting diode) -laite koostuu pehmeästä 15 x 15 cm:n peitosta, jonka avulla voidaan seurata ihovaurion kehon segmentin kaarevuutta. LEDit ovat kiinteästi yhtä kaukana, jotta saadaan tasainen säteilytys koko haavaumaan. Haavakohta ympäröi PVC-kalvo (polyvinyylikloridi) kontaminoitumisen välttämiseksi LED-laitteen taka-asemointia varten, kohdistamalla valo suoraan ja kohtisuoraan, energiatiheydellä 6 J / cm². Kaikki LEDit kalibroidaan ennen sovellusten alkamista São Paulon yliopiston Ribeirão Preton tiedekunnan fotobiofysiikan laboratoriossa, jossa tarkistetaan aallonpituudet, säteilykulma, teho ja tehotiheys.
Kokeellinen: Kiinteä kaksivaiheinen virtaryhmä (G-DF)
Sähköstimulaatio suoritetaan Dualpex 071 -laitteen kiinteällä kaksivaiheisella virralla, jota käytetään koko haavan pidennyksen ajan.
Laite: Kiinteä kaksivaiheinen virta
Sähköstimulaatiohoito suoritetaan Dualpex 071 -laitteen kiinteällä kaksivaihevirralla (Quark®, Piracicaba, SP, Brasilia), monopolaarisella tekniikalla, 100 Hz, maksimiintensiteetti 1 mA/cm² leesiota 10 minuutin ajan. Autoklaavissa steriloituja alumiinielektrodeja käytetään, yksi vauriossa (negatiivinen napa) ja toinen poikittain segmenttiin (positiivinen napa). Elektrodin koko on verrannollinen leesion laajenemiseen, sillä elektrodin ja haavan välisen kosketuksen välineenä on steriili sideharso, joka on kostutettu 0,9-prosenttisella suolaliuoksella.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (G-C)
Tämän ryhmän vapaaehtoisia ei anneta hoitoon, ja heidät arvioidaan vain ennen, 30 päivän välein, 12 viikon jakson jälkeen ja 30 päivää viimeisen arvioinnin jälkeen. On syytä mainita, että osallistumisen päätyttyä, jos haava ei ole täysin parantunut, hoitoa tarjotaan LED- tai kaksifaasivirralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeus - Digitaalinen valokuvaus
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Prosenttiosuus (%)
Kaksitoista viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infrapuna-termografia
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Ihon lämpötila (Celsius-aste)
Kaksitoista viikkoa
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Kivun voimakkuus (numeerinen asteikko)
Kaksitoista viikkoa
Von freyn digitaalinen analgesiometri
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Määritä herkkyys määrällisesti
Kaksitoista viikkoa
Digitaalinen Durometri
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Analysoi kudoksen kiinteyttä (Shore)
Kaksitoista viikkoa
Infrapunapletysmografia
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Muutokset mikrovaskulaarisessa veren tilavuudessa (ml/s)
Kaksitoista viikkoa
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Vaihekulma (KHz)
Kaksitoista viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1143-0079

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Light emitting diodit (LED)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa