Analyse des effets de la photothérapie LED et de la stimulation électrique dans la guérison des ulcères diabétiques
16 août 2017 mis à jour par: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Analyse des effets de la photothérapie avec des diodes électroluminescentes (DEL) et de la stimulation électrique dans la guérison des ulcères des membres inférieurs diabétiques : un test clinique randomisé contrôlé en aveugle
L'une des complications importantes du DM est le pied diabétique qui peut présenter des ulcères, qui résultent de multiples facteurs de risque, étant la neuropathie périphérique diabétique et l'ischémie due à une maladie vasculaire périphérique considérée comme les principales causes.
Ainsi, les ulcères des membres inférieurs des diabétiques, ont un processus de cicatrisation complexe et long.
Face à cela, le traitement des plaies chroniques est un défi, la diversité des traitements est grande, cependant la recherche de nouvelles modalités de ressources thérapeutiques efficaces, scientifiquement prouvées et financièrement réalisables, disponibles et facilement accessibles pour la pratique clinique est toujours souhaitable.
Le but de cette étude était d'évaluer les réponses de la photothérapie avec des diodes électroluminescentes (LED) et de la stimulation électrique avec le courant diphasique fixe (DF) dans les ulcères de patients diabétiques.
Les volontaires diabétiques qui présentent des ulcères cutanés chroniques seront également randomisés (n = 13) dans : groupe de traitement avec LED 620 nm, groupe de traitement avec LED 940 nm, groupe de traitement avec courant diphasique fixe et groupe témoin.
Les interventions auront lieu trois fois par semaine pendant 12 semaines et les évaluations auront lieu les 1er, 30e, 60e et 90e jours de l'intervention, suivies d'un suivi après 30 jours de fin de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique actuellement considérée comme une épidémie mondiale et est devenue un problème majeur de santé publique.
L'une des complications importantes du DM est le pied diabétique qui peut présenter des ulcères, qui résultent de multiples facteurs de risque, étant la neuropathie périphérique diabétique et l'ischémie due à une maladie vasculaire périphérique considérée comme les principales causes.
Ainsi, les ulcères des membres inférieurs des diabétiques, ont un processus de cicatrisation complexe et long, car ils présentent une diminution de la réponse angiogénique et une déficience en facteurs de croissance, rendant difficile l'action des traitements conventionnels.
Le traitement des plaies chroniques est un défi, la diversité des traitements est grande, cependant la recherche de nouvelles modalités de ressources thérapeutiques efficaces, scientifiquement prouvées et financièrement viables, disponibles et facilement accessibles à la pratique clinique est toujours souhaitable.
Objectif : Évaluer les réponses de la photothérapie avec des diodes électroluminescentes (LED) et de la stimulation électrique avec le courant diphasique fixe (DF) dans les ulcères de patients diabétiques.
MÉTHODES : Des volontaires diabétiques des deux sexes, âgés de 30 à 65 ans, qui présentent des ulcères cutanés chroniques de grade I ou II seront également randomisés (n = 13) dans : Groupe de traitement avec LED 620 nm (G-LED 620) , Groupe de traitement avec LED 940 nm (G-LED 940), groupe de traitement avec courant diphasique fixe (G-DF) et groupe de contrôle (GC).
Les interventions auront lieu trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Les évaluations auront lieu le jour pré-intervention 1, 30, 60 et 90 jours, suivies d'un suivi après 30 jours de la fin du traitement, à travers les instruments suivants : échelle numérique de la douleur, photographie numérique, thermographie infrarouge , analgésimètre numérique, duromètre numérique, pléthysmographie infrarouge et bioimpédance.
Analyse statistique : pour analyser les données, un test de normalité sera utilisé pour vérifier la distribution des données et un test statistique adéquat pour les comparaisons inter- et intragroupe appropriées, étant ainsi considérés comme deux facteurs dans les comparaisons, le temps et le groupe.
Un seuil de signification de 5 % sera adopté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 30 à 65 ans;
- Patients diabétiques présentant des ulcères neuropathiques, ischémiques ou neuro-ischémiques des jambes et/ou des pieds ;
- D'une durée de 4 semaines ou plus;
- Être des lésions de grade I et/ou II selon la classification de Meggitt-Wagner ;
- Avoir un bon degré de cognition évalué par le Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
- Être sous surveillance médicale et effectuer des pansements et des débrides réguliers de la plaie.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui présentent une maladie associée, telle qu'une maladie rénale, neurologique, immunologique, hématologique ou hépatique, qui peut interférer avec l'évaluation et/ou les procédures thérapeutiques, et qui n'est pas liée au diabète ;
- Malignités (carcinomes);
- Utilisation de médicaments qui altèrent le processus de guérison (corticostéroïdes, immunosuppresseurs, entre autres) ;
- Signes cliniques d'infection (septicémie), cellulite aiguë, ostéomyélite ou gangrène ;
- Ceux qui n'acceptent pas de signer le formulaire de consentement libre et éclairé ;
- Et qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LED 620 nm (G-LED 620)
Le dispositif LED dans le spectre de la lumière rouge, avec une longueur d'onde de 620 nm, sera appliqué sur toute l'étendue de la plaie.
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Le dispositif à diodes électroluminescentes (DEL) est constitué d'une couverture souple de 15 x 15 cm, qui permet de surveiller la courbure du segment corporel de la lésion cutanée.
Les LED sont fixées à égale distance pour obtenir une irradiation uniforme sur l'ensemble de l'ulcère.
Le site de la plaie sera entouré d'un film PVC (polychlorure de vinyle), pour éviter la contamination, pour le positionnement postérieur du dispositif LED, en appliquant la lumière directement et perpendiculairement, avec une densité d'énergie de 6 J / cm².
Toutes les LED seront calibrées avant le début des applications dans le Laboratoire de photobiophysique de la Faculté des sciences et des lettres de Ribeirão Preto, Université de São Paulo, dans lequel les longueurs d'onde seront vérifiées, l'angle de rayonnement, la puissance et la densité de puissance.
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Expérimental: Groupe LED 940 nm (G-LED 940)
Le dispositif LED dans le spectre de la lumière infrarouge, avec une longueur d'onde de 940 nm, sera appliqué sur toute l'étendue de la plaie.
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Le dispositif à diodes électroluminescentes (DEL) est constitué d'une couverture souple de 15 x 15 cm, qui permet de surveiller la courbure du segment corporel de la lésion cutanée.
Les LED sont fixées à égale distance pour obtenir une irradiation uniforme sur l'ensemble de l'ulcère.
Le site de la plaie sera entouré d'un film PVC (polychlorure de vinyle), pour éviter la contamination, pour le positionnement postérieur du dispositif LED, en appliquant la lumière directement et perpendiculairement, avec une densité d'énergie de 6 J / cm².
Toutes les LED seront calibrées avant le début des applications dans le Laboratoire de photobiophysique de la Faculté des sciences et des lettres de Ribeirão Preto, Université de São Paulo, dans lequel les longueurs d'onde seront vérifiées, l'angle de rayonnement, la puissance et la densité de puissance.
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Expérimental: Groupe courant diphasique fixe (G-DF)
La stimulation électrique sera réalisée avec le courant diphasique fixe de l'équipement Dualpex 071, appliqué tout au long de l'extension de la plaie.
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Le traitement de stimulation électrique sera réalisé avec le courant diphasique fixe de l'équipement Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brésil), avec la technique monopolaire, 100 Hz, intensité maximale de 1 mA/cm² de lésion pendant 10 minutes.
Des électrodes en aluminium stérilisées à l'autoclave seront utilisées, l'une sur la lésion (pôle négatif) et l'autre transversale au segment (pôle positif).
La taille de l'électrode sera proportionnelle à l'extension de la lésion, ayant comme moyen de contact entre l'électrode et l'ulcère, une gaze stérile humidifiée avec une solution saline à 0,9%.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (G-C)
Les volontaires de ce groupe ne seront pas soumis à un traitement et seront évalués uniquement avant, tous les 30 jours, après la période de 12 semaines et 30 jours après la dernière évaluation.
Il convient de mentionner qu'après la fin de sa participation, si la plaie n'est pas complètement cicatrisée, le traitement sera proposé avec LED ou courant diphasique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation des ulcères - Photographie numérique
Délai: Douze semaines
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Pourcentage (%)
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Douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thermographie infrarouge
Délai: Douze semaines
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Température de la peau (degré Celsius)
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Douze semaines
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Échelle numérique de la douleur
Délai: Douze semaines
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Intensité de la douleur (échelle numérique)
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Douze semaines
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Analgésiomètre numérique Von Frey
Délai: Douze semaines
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Quantifier la sensibilité
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Douze semaines
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Duromètre numérique
Délai: Douze semaines
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Analyser la fermeté des tissus (Shore)
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Douze semaines
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Pléthysmographie infrarouge
Délai: Douze semaines
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Modifications du volume sanguin microvasculaire (mL/s)
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Douze semaines
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Bioimpédance
Délai: Douze semaines
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Angle de phase (KHz)
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Douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1143-0079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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