Анализ эффектов светодиодной фототерапии и электростимуляции при заживлении диабетических язв
16 августа 2017 г. обновлено: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Анализ эффектов фототерапии светоизлучающими диодами (LED) и электрической стимуляции при заживлении язв нижних диабетических конечностей: слепое контролируемое рандомизированное клиническое испытание
Одним из важных осложнений СД является диабетическая стопа, которая может проявляться язвами, которые являются результатом множества факторов риска, таких как диабетическая периферическая невропатия и ишемия из-за заболевания периферических сосудов, которые считаются основными причинами.
Таким образом, язвы нижних конечностей у диабетиков имеют сложный и длительный процесс рубцевания.
В связи с этим лечение хронических ран является сложной задачей, разнообразие методов лечения велико, однако по-прежнему желателен поиск новых модальностей эффективных терапевтических ресурсов, научно доказанных и финансово осуществимых, которые доступны и легко доступны для клинической практики.
Целью данного исследования было оценить реакцию фототерапии светодиодами (LED) и электростимуляции фиксированным двухфазным током (DF) на язвы у больных сахарным диабетом.
Добровольцы-диабетики с хроническими кожными язвами также будут рандомизированы (n = 13) в: группу лечения светодиодом 620 нм, группу лечения светодиодом 940 нм, группу лечения фиксированным двухфазным током и контрольную группу.
Вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение 12 недель, а оценки будут проводиться на 1-й, 30-й, 60-й и 90-й день вмешательства с последующим последующим наблюдением через 30 дней после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Сахарный диабет (СД) является хроническим заболеванием, которое в настоящее время считается всемирной эпидемией и стало серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Одним из важных осложнений СД является диабетическая стопа, которая может проявляться язвами, которые являются результатом множества факторов риска, таких как диабетическая периферическая невропатия и ишемия из-за заболевания периферических сосудов, которые считаются основными причинами.
Таким образом, язвы нижних конечностей у диабетиков имеют сложный и длительный процесс заживления, поскольку они представляют собой снижение ангиогенного ответа и дефицит факторов роста, что затрудняет действие обычных методов лечения.
Лечение хронических ран является сложной задачей, разнообразие методов лечения велико, однако по-прежнему желателен поиск новых модальностей эффективных, научно доказанных и финансово жизнеспособных терапевтических ресурсов, которые доступны и легко доступны для клинической практики.
Цель: оценить эффективность фототерапии светодиодами (LED) и электростимуляции фиксированным двухфазным током (DF) у больных сахарным диабетом с язвами.
МЕТОДЫ: добровольцы-диабетики обоего пола в возрасте от 30 до 65 лет с хроническими кожными язвами I или II степени также будут рандомизированы (n = 13) в: группу лечения с помощью светодиода 620 нм (G-LED 620), группу лечения с помощью LED 940 нм (G-LED 940), группа лечения с фиксированным двухфазным током (G-DF) и контрольная группа (GC).
Вмешательства будут происходить три раза в неделю в течение 12 недель.
Оценки будут проводиться в 1-й, 30-й, 60-й и 90-й день перед вмешательством, а затем через 30 дней после окончания лечения с помощью следующих инструментов: числовая шкала боли, цифровая фотография, инфракрасная термография. , цифровой анальгезиметр, цифровой твердомер, инфракрасная плетизмография и биоимпеданс.
Статистический анализ: для анализа данных будет использоваться критерий нормальности для проверки распределения данных и адекватный статистический тест для соответствующих межгрупповых и внутригрупповых сравнений, при этом учитываются два фактора в сравнениях, время и группа.
Будет принят уровень значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 30 до 65 лет;
- Больные сахарным диабетом с нейропатическими, ишемическими или нейроишемическими язвами на голенях и/или стопах;
- При продолжительности 4 недели и более;
- поражение I и/или II степени по классификации Меггитта-Вагнера;
- Иметь хорошую степень когнитивных способностей, оцененную по Мини-экзамену психического состояния - MEEM (Brucki et al., 2003);
- Находиться под наблюдением врача и проводить регулярные перевязки и санацию раны.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть сопутствующие заболевания, такие как почечные, неврологические, иммунологические, гематологические или печеночные заболевания, которые могут мешать оценке и / или терапевтическим процедурам и которые не связаны с диабетом;
- Злокачественные новообразования (карциномы);
- Использование лекарств, влияющих на процесс заживления (кортикостероиды, иммунодепрессанты и др.);
- Клинические признаки инфекции (сепсис), острый целлюлит, остеомиелит или гангрена;
- Те, кто не согласен подписать Форму свободного и осознанного согласия;
- И которые не соответствуют описанным критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа светодиодов 620 нм (G-LED 620)
Светодиодное устройство в спектре красного света с длиной волны 620 нм будет применяться по всей длине раны.
|
Светоизлучающее диодное (LED) устройство состоит из мягкого одеяла размером 15 x 15 см, которое позволяет контролировать кривизну участка тела кожного поражения.
Светодиоды устанавливаются на равноудаленном расстоянии для получения равномерного излучения по всей язве.
Место раны будет окружено пленкой из ПВХ (поливинилхлорид), чтобы избежать загрязнения, для заднего позиционирования светодиодного устройства, подачи света прямо и перпендикулярно, с плотностью энергии 6 Дж / см².
Все светодиоды будут откалиброваны до начала применения в Лаборатории фотобиофизики факультета наук и писем Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу, в ходе которой будут проверены длины волн, угол излучения, мощность и плотность мощности.
|
|
Экспериментальный: Группа светодиодов 940 нм (G-LED 940)
Светодиодное устройство в инфракрасном спектре света с длиной волны 940 нм будет применяться по всему периметру раны.
|
Светоизлучающее диодное (LED) устройство состоит из мягкого одеяла размером 15 x 15 см, которое позволяет контролировать кривизну участка тела кожного поражения.
Светодиоды устанавливаются на равноудаленном расстоянии для получения равномерного излучения по всей язве.
Место раны будет окружено пленкой из ПВХ (поливинилхлорид), чтобы избежать загрязнения, для заднего позиционирования светодиодного устройства, подачи света прямо и перпендикулярно, с плотностью энергии 6 Дж / см².
Все светодиоды будут откалиброваны до начала применения в Лаборатории фотобиофизики факультета наук и писем Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу, в ходе которой будут проверены длины волн, угол излучения, мощность и плотность мощности.
|
|
Экспериментальный: Группа фиксированных двухфазных токов (G-DF)
Электростимуляция будет проводиться фиксированным двухфазным током аппарата Dualpex 071 по всей длине раны.
|
Лечение электростимуляцией будет проводиться с использованием фиксированного двухфазного тока оборудования Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Бразилия), монополярным методом, 100 Гц, максимальная интенсивность 1 мА/см² поражения в течение 10 минут.
Будут использоваться стерилизованные в автоклаве алюминиевые электроды, один на поражении (отрицательный полюс), а другой поперек сегмента (положительный полюс).
Размер электрода будет пропорционален протяженности поражения, имея в качестве средства контакта между электродом и язвой стерильную марлю, смоченную 0,9% солевым раствором.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Г-К)
Добровольцы из этой группы не будут подвергаться лечению и будут оцениваться только до, каждые 30 дней, после 12-недельного периода и через 30 дней после последней оценки.
Стоит отметить, что после окончания его участия, если рана полностью не зажила, будет предложено лечение светодиодным или двухфазным током.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления язв - цифровая фотография
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Процент (%)
|
Двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфракрасная термография
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Температура кожи (градусы Цельсия)
|
Двенадцать недель
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Интенсивность боли (числовая шкала)
|
Двенадцать недель
|
|
Цифровой анальгезиометр фон Фрея
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Количественная оценка чувствительности
|
Двенадцать недель
|
|
Цифровой дюрометр
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Анализ твердости ткани (Шор)
|
Двенадцать недель
|
|
Инфракрасная плетизмография
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Изменения объема микрососудистой крови (мл/с)
|
Двенадцать недель
|
|
Биоимпеданс
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Фазовый угол (кГц)
|
Двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1143-0079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Светодиоды (LED)
-
Medical College of WisconsinПрекращеноНаследственная оптическая нейропатия Лебера (LHON)Соединенные Штаты