Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wpływu fototerapii LED i stymulacji elektrycznej na leczenie wrzodów cukrzycowych

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analiza wpływu fototerapii za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) i stymulacji elektrycznej w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych z cukrzycą: randomizowany test kliniczny z kontrolą ślepej próby

Jednym z ważnych powikłań DM jest stopa cukrzycowa, która może objawiać się owrzodzeniami, które wynikają z wielu czynników ryzyka, takich jak obwodowa neuropatia cukrzycowa i niedokrwienie spowodowane chorobą naczyń obwodowych uważane za główne przyczyny. W ten sposób owrzodzenia kończyn dolnych diabetyków mają złożony i długi proces bliznowacenia. W obliczu tego, leczenie ran przewlekłych jest wyzwaniem, różnorodność metod leczenia jest ogromna, jednak poszukiwanie nowych metod skutecznych środków terapeutycznych, udowodnionych naukowo i wykonalnych finansowo, które są dostępne i łatwo dostępne dla praktyki klinicznej, jest nadal pożądane. Celem pracy była ocena skuteczności fototerapii diodami elektroluminescencyjnymi (LED) oraz stymulacji elektrycznej stałym prądem dwufazowym (DF) w leczeniu owrzodzeń u chorych na cukrzycę. Ochotnicy z cukrzycą, którzy zgłaszają się z przewlekłymi owrzodzeniami skóry, również zostaną losowo przydzieleni (n = 13) do: grupy leczonej diodą LED 620 nm, grupy leczonej diodą LED 940 nm, grupy leczonej stałym prądem dwufazowym i grupy kontrolnej. Interwencje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, a oceny będą miały miejsce w 1., 30., 60. i 90. dniu interwencji, a następnie kontrola po 30 dniach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą, obecnie uważaną za światową epidemię i która stała się poważnym problemem zdrowia publicznego. Jednym z ważnych powikłań DM jest stopa cukrzycowa, która może objawiać się owrzodzeniami, które wynikają z wielu czynników ryzyka, takich jak obwodowa neuropatia cukrzycowa i niedokrwienie spowodowane chorobą naczyń obwodowych uważane za główne przyczyny. W ten sposób owrzodzenia kończyn dolnych diabetyków mają złożony i długi proces gojenia, ponieważ wykazują zmniejszenie odpowiedzi angiogennej i niedobór czynników wzrostu, utrudniając działanie konwencjonalnych metod leczenia. Leczenie ran przewlekłych stanowi wyzwanie, różnorodność metod leczenia jest duża, jednak poszukiwanie nowych metod skutecznych, naukowo udowodnionych i opłacalnych środków terapeutycznych, które są dostępne i łatwo dostępne w praktyce klinicznej, jest nadal pożądane. Cel: Ocena odpowiedzi na fototerapię za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) i stymulację elektryczną stałym prądem dwufazowym (DF) w leczeniu owrzodzeń u pacjentów z cukrzycą. METODY: Ochotnicy z cukrzycą obojga płci, w wieku od 30 do 65 lat, z przewlekłymi owrzodzeniami skóry stopnia I lub II, również zostaną losowo przydzieleni (n = 13) do: grupy leczonej LED 620 nm (G-LED 620), grupy leczonej LED 940 nm (G-LED 940), grupa zabiegowa ze stałym prądem dwufazowym (G-DF) i grupa kontrolna (GC). Interwencje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Oceny będą odbywać się w dniach 1, 30, 60 i 90 przed interwencją, a następnie kontrolne po 30 dniach od zakończenia leczenia za pomocą następujących narzędzi: numeryczna skala bólu, fotografia cyfrowa, termografia w podczerwieni , cyfrowy analgezymetr, cyfrowy twardościomierz, pletyzmografia w podczerwieni i bioimpedancja. Analiza statystyczna: Aby przeanalizować dane, zostanie zastosowany test normalności w celu zweryfikowania rozkładu danych i odpowiedni test statystyczny dla odpowiednich porównań między- i wewnątrzgrupowych, biorąc pod uwagę dwa czynniki w porównaniach, czas i grupę. Przyjęty zostanie poziom istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 30 do 65 lat;
  • Pacjenci z cukrzycą z neuropatycznymi, niedokrwiennymi lub neuroniedokrwiennymi owrzodzeniami nóg i (lub) stóp;
  • Trwający 4 tygodnie lub dłużej;
  • Będące zmianami stopnia I i/lub II według klasyfikacji Meggitta-Wagnera;
  • Mieć dobry stopień zdolności poznawczych oceniany przez Mini-Mental State Examination – MEEM (Brucki i in., 2003);
  • Bądź pod nadzorem lekarza i wykonuj regularne opatrunki i oczyszczanie rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z powiązaną chorobą, taką jak choroba nerek, neurologiczna, immunologiczna, hematologiczna lub wątrobowa, która może zakłócać ocenę i / lub procedury terapeutyczne i które nie są związane z cukrzycą;
  • Nowotwory złośliwe (raki);
  • Stosowanie leków zmieniających proces gojenia (między innymi kortykosteroidy, leki immunosupresyjne);
  • Kliniczne objawy infekcji (posocznica), ostre zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku lub zgorzel;
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody;
  • I którzy nie spełniają opisanych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LED 620 nm (G-LED 620)
Urządzenie LED w widmie światła czerwonego o długości fali 620 nm zostanie zastosowane na całym obszarze rany.
Urządzenie: Diody elektroluminescencyjne (LED)
Urządzenie z diodą elektroluminescencyjną (LED) składa się z miękkiego koca o wymiarach 15 x 15 cm, który umożliwia monitorowanie krzywizny odcinka ciała zmiany skórnej. Diody LED są ustawione w równej odległości, aby uzyskać równomierne napromieniowanie całego owrzodzenia. Miejsce rany zostanie otoczone folią PVC (polichlorek winylu), aby uniknąć zanieczyszczenia, w celu tylnego ustawienia urządzenia LED, stosując światło bezpośrednio i prostopadle, o gęstości energii 6 J / cm². Wszystkie diody LED zostaną skalibrowane przed rozpoczęciem zastosowań w Laboratorium Fotobiofizyki Wydziału Nauk i Literatury Ribeirão Preto Uniwersytetu w São Paulo, w którym zostaną sprawdzone długości fal, kąt promieniowania, moc i gęstość mocy.
Eksperymentalny: Grupa LED 940 nm (G-LED 940)
Urządzenie LED w widmie światła podczerwonego o długości fali 940 nm zostanie zastosowane na całym obszarze rany.
Urządzenie: Diody elektroluminescencyjne (LED)
Urządzenie z diodą elektroluminescencyjną (LED) składa się z miękkiego koca o wymiarach 15 x 15 cm, który umożliwia monitorowanie krzywizny odcinka ciała zmiany skórnej. Diody LED są ustawione w równej odległości, aby uzyskać równomierne napromieniowanie całego owrzodzenia. Miejsce rany zostanie otoczone folią PVC (polichlorek winylu), aby uniknąć zanieczyszczenia, w celu tylnego ustawienia urządzenia LED, stosując światło bezpośrednio i prostopadle, o gęstości energii 6 J / cm². Wszystkie diody LED zostaną skalibrowane przed rozpoczęciem zastosowań w Laboratorium Fotobiofizyki Wydziału Nauk i Literatury Ribeirão Preto Uniwersytetu w São Paulo, w którym zostaną sprawdzone długości fal, kąt promieniowania, moc i gęstość mocy.
Eksperymentalny: Stała grupa prądu dwufazowego (G-DF)
Stymulacja elektryczna zostanie przeprowadzona za pomocą stałego prądu dwufazowego urządzenia Dualpex 071, stosowanego przez cały czas trwania rany.
Urządzenie: Stały prąd dwufazowy
Zabieg elektrostymulacji będzie wykonywany stałym prądem dwufazowym aparatu Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brazylia), techniką monopolarną, 100 Hz, maksymalne natężenie 1 mA/cm² zmiany przez 10 minut. Zastosowane zostaną sterylizowane w autoklawie elektrody aluminiowe, jedna na zmianie (biegun ujemny), a druga poprzecznie do segmentu (biegun dodatni). Rozmiar elektrody będzie proporcjonalny do rozległości zmiany, mając jako środek kontaktu między elektrodą a wrzodem sterylną gazę zwilżoną 0,9% roztworem soli.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (G-C)
Ochotnicy z tej grupy nie będą poddawani leczeniu i będą oceniani jedynie przed, co 30 dni, po okresie 12 tygodni i 30 dni po ostatniej ocenie. Warto wspomnieć, że po zakończeniu jego udziału, jeśli rana nie jest w pełni zagojona, zaoferowany zostanie zabieg prądem LED lub dwufazowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się wrzodów — fotografia cyfrowa
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Odsetek (%)
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termografia w podczerwieni
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Temperatura skóry (stopnie Celsjusza)
Dwanaście tygodni
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Intensywność bólu (skala liczbowa)
Dwanaście tygodni
Analgezjometr cyfrowy von Freya
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Określ czułość
Dwanaście tygodni
Cyfrowy twardościomierz
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Analiza twardości tkanki (Shore)
Dwanaście tygodni
Pletyzmografia w podczerwieni
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Zmiany objętości krwi mikrokrążenia (ml/s)
Dwanaście tygodni
Bioimpedancja
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Kąt fazowy (kHz)
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1143-0079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Diody elektroluminescencyjne (LED)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj