Analys av effekterna av LED-fototerapi och elektrisk stimulering vid läkning av diabetessår
16 augusti 2017 uppdaterad av: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Analys av effekterna av fototerapi med ljusemitterande dioder (LED) och elektrisk stimulering vid läkning av sår i nedre diabetiska extremiteter: ett blindkontrollerat randomiserat kliniskt test
En av de viktiga komplikationerna av DM är den diabetiska foten som kan uppvisa sår, som beror på flera riskfaktorer, som är diabetisk perifer neuropati och ischemi på grund av perifer vaskulär sjukdom som anses vara de främsta orsakerna.
På detta sätt har såren i de nedre extremiteterna hos diabetiker en komplex och lång cikatriseringsprocess.
Inför detta är behandlingen av kroniska sår utmanande, mångfalden av behandlingar är stor, men sökandet efter nya metoder för effektiva terapeutiska resurser, vetenskapligt bevisade och ekonomiskt genomförbara, som är tillgängliga och lättillgängliga för klinisk praxis är fortfarande önskvärt.
Syftet med denna studie var att utvärdera svaren från fototerapi med lysdioder (LED) och elektrisk stimulering med den fasta difasiska strömmen (DF) i sår hos diabetespatienter.
Volontärer med diabetes som uppträder med kroniska hudsår kommer också att randomiseras (n = 13) till: Behandlingsgrupp med LED 620 nm, Behandlingsgrupp med LED 940 nm, Behandlingsgrupp med fast difasisk ström och Kontrollgrupp.
Interventioner kommer att ske tre gånger i veckan under 12 veckor och utvärderingar kommer att ske den 1:a, 30:e, 60:e och 90:e dagen av interventionen, följt av uppföljning efter 30 dagars avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Diabetes mellitus (DM) är en kronisk sjukdom som för närvarande anses vara en världsomspännande epidemi och har blivit ett stort folkhälsoproblem.
En av de viktiga komplikationerna av DM är den diabetiska foten som kan uppvisa sår, som beror på flera riskfaktorer, som är diabetisk perifer neuropati och ischemi på grund av perifer vaskulär sjukdom som anses vara de främsta orsakerna.
På detta sätt har såren i de nedre extremiteterna hos diabetiker en komplex och lång läkningsprocess, eftersom de ger en minskning av det angiogena svaret och bristen på tillväxtfaktorer, vilket försvårar verkan av konventionella behandlingar.
Behandlingen av kroniska sår är utmanande, mångfalden av behandlingar är stor, men sökandet efter nya metoder för effektiva, vetenskapligt bevisade och ekonomiskt genomförbara terapeutiska resurser som är tillgängliga och lättillgängliga för klinisk praxis är fortfarande önskvärt.
Mål: Att utvärdera svaren från fototerapi med lysdioder (LED) och elektrisk stimulering med den fasta difasiska strömmen (DF) i diabetespatientsår.
METODER: Diabetesfrivilliga av båda könen, i åldern 30 till 65 år, som uppvisar kroniska hudsår grad I eller II kommer också att randomiseras (n = 13) i: Behandlingsgrupp med LED 620 nm (G-LED 620), Behandlingsgrupp med LED 940 nm (G-LED 940), Behandlingsgrupp med fast difasisk ström (G-DF) och Kontrollgrupp (GC).
Interventioner kommer att ske tre gånger i veckan i 12 veckor.
Utvärderingarna kommer att äga rum på dag 1, 30, 60 och 90 dagar före ingreppet, följt av uppföljning efter 30 dagar efter avslutad behandling, genom följande instrument: numerisk smärtskala, digital fotografering, infraröd termografi , digital analgesimeter, Digital durometer, infraröd pletysmografi och bioimpedans.
Statistisk analys: För att analysera data kommer normalitetstest att användas för att verifiera fördelningen av data och adekvat statistiskt test för lämpliga jämförelser mellan grupper och inom grupper, och betraktas således som två faktorer i jämförelserna, tid och grupp.
En signifikansnivå på 5 % kommer att antas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 30 till 65 år;
- Diabetespatienter med neuropatiska, ischemiska eller neuroischemiska sår i ben och/eller fötter;
- Med en varaktighet på 4 veckor eller mer;
- Är klass I och/eller II lesioner enligt Meggitt-Wagner-klassificeringen;
- Ha en god grad av kognition utvärderad av Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
- Var under medicinsk övervakning och utför regelbundna förband och debrideringar av såret.
Exklusions kriterier:
- De som uppvisar en associerad sjukdom, såsom njursjukdom, neurologisk, immunologisk, hematologisk eller hepatisk sjukdom, som kan störa utvärdering och/eller terapeutiska procedurer och som inte är relaterade till diabetes;
- Maligniteter (karcinom);
- Användning av mediciner som förändrar läkningsprocessen (kortikosteroider, immunsuppressiva, bland annat);
- Kliniska tecken på infektion (sepsis), akut cellulit, osteomyelit eller gangren;
- De som inte går med på att underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke;
- Och som inte uppfyller de beskrivna inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LED 620 nm grupp (G-LED 620)
LED-enheten i det röda ljusspektrumet, med en våglängd på 620 nm, kommer att appliceras över hela såret.
|
Den ljusemitterande dioden (LED) består av en mjuk filt på 15 x 15 cm, som gör det möjligt att övervaka kroppssegmentets krökning av den kutana lesionen.
Lysdioderna är fixerade på samma avstånd för att erhålla jämn bestrålning över hela såret.
Sårstället kommer att omges av en PVC-film (polyvinylklorid), för att undvika kontaminering, för posterior placering av LED-enheten, applicering av ljus direkt och vinkelrätt, med en energitäthet på 6 J/cm².
Alla lysdioder kommer att kalibreras innan applikationerna börjar i Laboratory of Photobiophysics vid Fakulteten för naturvetenskap och bokstäver vid Ribeirão Preto, University of São Paulo, där våglängderna kommer att kontrolleras, strålningsvinkeln, effekt och effekttäthet.
|
|
Experimentell: LED 940 nm grupp (G-LED 940)
LED-enheten i det infraröda ljusspektrumet, med en våglängd på 940 nm, kommer att appliceras över hela såret.
|
Den ljusemitterande dioden (LED) består av en mjuk filt på 15 x 15 cm, som gör det möjligt att övervaka kroppssegmentets krökning av den kutana lesionen.
Lysdioderna är fixerade på samma avstånd för att erhålla jämn bestrålning över hela såret.
Sårstället kommer att omges av en PVC-film (polyvinylklorid), för att undvika kontaminering, för posterior placering av LED-enheten, applicering av ljus direkt och vinkelrätt, med en energitäthet på 6 J/cm².
Alla lysdioder kommer att kalibreras innan applikationerna börjar i Laboratory of Photobiophysics vid Fakulteten för naturvetenskap och bokstäver vid Ribeirão Preto, University of São Paulo, där våglängderna kommer att kontrolleras, strålningsvinkeln, effekt och effekttäthet.
|
|
Experimentell: Fast difasisk strömgrupp (G-DF)
Den elektriska stimuleringen kommer att utföras med den fasta difasiska strömmen från Dualpex 071-utrustningen, som appliceras genom hela sårets förlängning.
|
Den elektriska stimuleringsbehandlingen kommer att utföras med den fasta difasiska strömmen från Dualpex 071-utrustningen (Quark®, Piracicaba, SP, Brasilien), med den monopolära tekniken, 100 Hz, maximal intensitet på 1 mA/cm² lesion under 10 minuter.
Autoklavsteriliserade aluminiumelektroder kommer att användas, en på lesionen (negativ pol) och den andra tvärs segmentet (positiv pol).
Storleken på elektroden kommer att vara proportionell mot skadans förlängning, med en steril gasväv fuktad med 0,9 % koksaltlösning som kontakt mellan elektroden och såret.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (G-C)
Frivilliga från denna grupp kommer inte att underkastas behandling och kommer endast att utvärderas före, var 30:e dag, efter 12-veckorsperioden och 30 dagar efter den senaste utvärderingen.
Det är värt att nämna att efter slutet av sitt deltagande, om såret inte är helt läkt, kommer behandlingen att erbjudas med LED eller difasisk ström.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningshastighet - Digital fotografering
Tidsram: Tolv veckor
|
Procent (%)
|
Tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infraröd termografi
Tidsram: Tolv veckor
|
Hudtemperatur (Celsiusgrad)
|
Tolv veckor
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Tolv veckor
|
Smärtans intensitet (numerisk skala)
|
Tolv veckor
|
|
Von frey digital analgesiometer
Tidsram: Tolv veckor
|
Kvantifiera känsligheten
|
Tolv veckor
|
|
Digital Durometer
Tidsram: Tolv veckor
|
Analysera vävnadens fasthet (Shore)
|
Tolv veckor
|
|
Infraröd pletysmografi
Tidsram: Tolv veckor
|
Förändringar i mikrovaskulär blodvolym (ml/s)
|
Tolv veckor
|
|
Bioimpedans
Tidsram: Tolv veckor
|
Fasvinkel (KHz)
|
Tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1143-0079
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .