A LED-fényterápia és az elektromos stimuláció hatásának elemzése a diabéteszes fekélyek gyógyításában
2017. augusztus 16. frissítette: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
A fénykibocsátó diódákkal (LED) és az elektromos stimulációval végzett fototerápia hatásainak elemzése az alsó diabéteszes végtagok fekélyeinek gyógyításában: vakkontrollált randomizált klinikai teszt
A DM egyik fontos szövődménye a diabéteszes láb, amely több rizikófaktorból eredő fekélyeket okozhat, a fő okként a diabéteszes perifériás neuropátiát és a perifériás érbetegség okozta ischaemiát.
Ily módon a cukorbetegek alsó végtagjainak fekélyei összetett és hosszan tartó cicatrizációs folyamatot végeznek.
Ezzel szemben a krónikus sebek kezelése kihívást jelent, a kezelések sokszínűsége nagy, azonban továbbra is kívánatos a hatékony terápiás források tudományosan bizonyított és pénzügyileg megvalósítható új módozatainak felkutatása, amelyek elérhetőek és könnyen hozzáférhetőek a klinikai gyakorlat számára.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a fénykibocsátó diódákkal (LED) végzett fototerápia és a fix kétfázisú árammal (DF) végzett elektromos stimuláció válaszait cukorbetegek fekélyeiben.
Azok a cukorbeteg önkéntesek, akik krónikus bőrfekélyben szenvednek, szintén véletlenszerűen kerülnek besorolásra (n = 13): Kezelési csoport 620 nm LED-del, Kezelési csoport LED-del 940 nm, Kezelési csoport fix kétfázisú árammal és Kontroll csoport.
A beavatkozásokra hetente háromszor kerül sor 12 héten keresztül, és az értékelésre a beavatkozás 1., 30., 60. és 90. napján kerül sor, majd a kezelés befejezése után 30 napos követés következik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A diabetes mellitus (DM) egy krónikus betegség, amelyet jelenleg világszerte járványnak tekintenek, és jelentős népegészségügyi problémává vált.
A DM egyik fontos szövődménye a diabéteszes láb, amely több rizikófaktorból eredő fekélyeket okozhat, a fő okként a diabéteszes perifériás neuropátiát és a perifériás érbetegség okozta ischaemiát.
Ily módon a cukorbetegek alsó végtagi fekélyei összetett és hosszú gyógyulási folyamattal rendelkeznek, mivel az angiogén válasz csökkenését és a növekedési faktorok hiányát jelzik, megnehezítve a hagyományos kezelések működését.
A krónikus sebek kezelése kihívást jelent, a kezelések sokszínűsége nagy, azonban továbbra is kívánatos a hatékony, tudományosan bizonyított és pénzügyileg életképes terápiás források új, elérhető és a klinikai gyakorlat számára könnyen hozzáférhető módjainak felkutatása.
Célkitűzés: A fénykibocsátó diódákkal (LED) végzett fototerápia és a fix kétfázisú árammal (DF) történő elektromos stimuláció válaszainak értékelése diabéteszes betegek fekélyeiben.
MÓDSZEREK: Mindkét nemű, 30-65 év közötti, krónikus I. vagy II. fokú bőrfekélyben szenvedő önkénteseket véletlenszerűen besorolják (n = 13): Kezelési csoport LED-del 620 nm (G-LED 620), Kezelési csoport LED 940 nm (G-LED 940), Kezelési csoport fix kétfázisú árammal (G-DF) és Kontroll csoport (GC).
A beavatkozásokra hetente háromszor kerül sor 12 héten keresztül.
A kiértékelések a beavatkozás előtti 1., 30., 60. és 90. napon történnek, majd a kezelés befejezését követő 30. nap után követik az alábbi eszközöket: fájdalom numerikus skálája, digitális fényképezés, infravörös termográfia. , digitális analgeziméter, digitális durométer, infravörös pletizmográfia és bioimpedancia.
Statisztikai elemzés: Az adatok elemzéséhez normalitástesztet használunk az adatok eloszlásának ellenőrzésére, valamint a megfelelő statisztikai tesztet a megfelelő csoportok közötti és csoporton belüli összehasonlításokhoz, így az összehasonlítás során két tényezőt, az időt és a csoportot tekintjük.
5%-os szignifikanciaszint kerül elfogadásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30 és 65 év között;
- Neuropátiás, ischaemiás vagy neuroischaemiás fekélyben szenvedő cukorbetegek a lábakban és/vagy lábfejekben;
- 4 hét vagy hosszabb időtartammal;
- A Meggitt-Wagner osztályozás szerinti I. és/vagy II. fokozatú elváltozások;
- Jó fokú kognícióval kell rendelkeznie, amelyet a Mini-Mental State Examination (MEEM) értékel (Brucki et al., 2003);
- Legyen orvosi felügyelet alatt, és végezze el a sebek rendszeres kötözését és eltávolítását.
Kizárási kritériumok:
- Olyan társult betegségben szenvedők, mint például vese-, neurológiai, immunológiai, hematológiai vagy májbetegség, amely megzavarhatja az értékelést és/vagy a terápiás eljárásokat, és amelyek nem kapcsolódnak a cukorbetegséghez;
- Rosszindulatú daganatok (karcinómák);
- A gyógyulási folyamatot megváltoztató gyógyszerek (többek között kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok) alkalmazása;
- Fertőzés (szepszis), akut cellulitisz, osteomyelitis vagy gangréna klinikai tünetei;
- Azok, akik nem járulnak hozzá a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásához;
- És akik nem felelnek meg a leírt felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LED 620 nm-es csoport (G-LED 620)
A vörös fényspektrumú, 620 nm hullámhosszú LED-es eszközt a seb teljes kiterjedésében alkalmazzák.
|
A fénykibocsátó dióda (LED) készülék egy puha, 15 x 15 cm-es takaróból áll, amely lehetővé teszi a bőrelváltozás testszegmens görbületének nyomon követését.
A LED-ek egyenlő távolságra vannak rögzítve, hogy egyenletes besugárzást érjenek el a teljes fekélyen.
A seb helyét PVC-fóliával (polivinil-klorid) veszik körül a szennyeződés elkerülése érdekében a LED-eszköz hátulsó elhelyezéséhez, közvetlenül és merőlegesen, 6 J/cm² energiasűrűséggel.
Az összes LED-et az alkalmazások megkezdése előtt kalibrálják a São Paulo-i Egyetem Ribeirão Preto Tudományos és Levéltudományi Karának Fotobiofizikai Laboratóriumában, ahol ellenőrizni fogják a hullámhosszokat, a sugárzás szögét, a teljesítményt és a teljesítménysűrűséget.
|
|
Kísérleti: LED 940 nm-es csoport (G-LED 940)
A 940 nm hullámhosszú infravörös fényspektrumban lévő LED eszközt a seb teljes kiterjedésére alkalmazzák.
|
A fénykibocsátó dióda (LED) készülék egy puha, 15 x 15 cm-es takaróból áll, amely lehetővé teszi a bőrelváltozás testszegmens görbületének nyomon követését.
A LED-ek egyenlő távolságra vannak rögzítve, hogy egyenletes besugárzást érjenek el a teljes fekélyen.
A seb helyét PVC-fóliával (polivinil-klorid) veszik körül a szennyeződés elkerülése érdekében a LED-eszköz hátulsó elhelyezéséhez, közvetlenül és merőlegesen, 6 J/cm² energiasűrűséggel.
Az összes LED-et az alkalmazások megkezdése előtt kalibrálják a São Paulo-i Egyetem Ribeirão Preto Tudományos és Levéltudományi Karának Fotobiofizikai Laboratóriumában, ahol ellenőrizni fogják a hullámhosszokat, a sugárzás szögét, a teljesítményt és a teljesítménysűrűséget.
|
|
Kísérleti: Fix kétfázisú áramcsoport (G-DF)
Az elektromos stimulációt a Dualpex 071 berendezés rögzített kétfázisú áramával hajtják végre, a seb teljes meghosszabbítása során.
|
Az elektromos stimulációs kezelés a Dualpex 071 berendezés (Quark®, Piracicaba, SP, Brazília) fix kétfázisú áramával történik, monopoláris technikával, 100 Hz, maximális intenzitása 1 mA/cm² elváltozás 10 percig.
Autoklávban sterilizált alumínium elektródákat használnak, az egyiket a lézión (negatív póluson), a másikat a szegmensre keresztben (pozitív póluson).
Az elektróda mérete arányos a lézió kiterjedésével, az elektróda és a fekély közötti érintkezés eszközeként 0,9%-os sóoldattal megnedvesített steril géz van.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (G-C)
Az ebbe a csoportba tartozó önkénteseket nem vetik alá kezelésnek, és csak az utolsó értékelés előtt, 30 naponként, a 12 hetes időszak után és 30 nappal értékelik őket.
Érdemes megemlíteni, hogy a részvétel befejezése után, ha a seb nem gyógyult be teljesen, a kezelést LED-es vagy kétfázisú árammal ajánljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély gyógyulási üteme - Digitális fényképezés
Időkeret: Tizenkét hét
|
Százalék (%)
|
Tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infravörös termográfia
Időkeret: Tizenkét hét
|
Bőrhőmérséklet (Celsius fok)
|
Tizenkét hét
|
|
Számszerű fájdalomskála
Időkeret: Tizenkét hét
|
A fájdalom intenzitása (numerikus skála)
|
Tizenkét hét
|
|
Von Frey digitális analgeziométer
Időkeret: Tizenkét hét
|
Számszerűsítse az érzékenységet
|
Tizenkét hét
|
|
Digitális Durométer
Időkeret: Tizenkét hét
|
A szövetek szilárdságának elemzése (Shore)
|
Tizenkét hét
|
|
Infravörös pletizmográfia
Időkeret: Tizenkét hét
|
Változások a mikrovaszkuláris vértérfogatban (mL/s)
|
Tizenkét hét
|
|
Bioimpedancia
Időkeret: Tizenkét hét
|
Fázisszög (KHz)
|
Tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1143-0079
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .