Análise dos Efeitos da Fototerapia LED e Estimulação Elétrica na Cicatrização de Úlceras Diabéticas
16 de agosto de 2017 atualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Análise dos Efeitos da Fototerapia com Diodos Emissores de Luz (LED) e Estimulação Elétrica na Cicatrização de Úlceras de Membros Inferiores Diabéticos: um Teste Clínico Randomizado Controlado Cego
Uma das complicações importantes do DM é o pé diabético que pode apresentar úlceras, que resultam de múltiplos fatores de risco, sendo a neuropatia periférica diabética e a isquemia por doença vascular periférica consideradas as principais causas.
Desta forma, as úlceras de membros inferiores de diabéticos, possuem um processo de cicatrização complexo e longo.
Diante disso, o tratamento de feridas crônicas é desafiador, a diversidade de tratamentos é grande, porém ainda é desejável a busca por novas modalidades de recursos terapêuticos eficazes, comprovados cientificamente e financeiramente viáveis, que estejam disponíveis e de fácil acesso para a prática clínica .
O objetivo deste estudo foi avaliar as respostas da fototerapia com diodos emissores de luz (LED) e da estimulação elétrica com a corrente bifásica fixa (DF) em úlceras de pacientes diabéticos.
Voluntários diabéticos que apresentam úlceras cutâneas crônicas também serão randomizados (n = 13) para: Grupo de tratamento com LED 620 nm, Grupo de tratamento com LED 940 nm, Grupo de tratamento com corrente bifásica fixa e Grupo controle.
As intervenções ocorrerão três vezes por semana durante 12 semanas e as avaliações ocorrerão no 1º, 30º, 60º e 90º dia da intervenção, seguidas de acompanhamento após 30 dias do término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica considerada atualmente uma epidemia mundial e tornou-se um importante problema de saúde pública.
Uma das complicações importantes do DM é o pé diabético que pode apresentar úlceras, que resultam de múltiplos fatores de risco, sendo a neuropatia periférica diabética e a isquemia por doença vascular periférica consideradas as principais causas.
Desta forma, as úlceras de membros inferiores de diabéticos, possuem um processo de cicatrização complexo e longo, pois apresentam redução da resposta angiogênica e deficiência de fatores de crescimento, dificultando a ação dos tratamentos convencionais.
O tratamento de feridas crônicas é desafiador, a diversidade de tratamentos é grande, porém ainda é desejável a busca por novas modalidades de recursos terapêuticos eficazes, cientificamente comprovados e financeiramente viáveis, disponíveis e de fácil acesso à prática clínica.
Objetivo: Avaliar as respostas da fototerapia com diodos emissores de luz (LED) e da estimulação elétrica com a corrente bifásica fixa (DF) em úlceras de pacientes diabéticos.
MÉTODOS: Voluntários diabéticos de ambos os sexos, com idade entre 30 e 65 anos, que apresentem úlceras cutâneas crônicas grau I ou II também serão randomizados (n = 13) em: Grupo tratamento com LED 620 nm (G-LED 620), Grupo tratamento com LED 940 nm (G-LED 940), Grupo Tratamento com corrente bifásica fixa (G-DF) e Grupo Controle (GC).
As intervenções ocorrerão três vezes por semana durante 12 semanas.
As avaliações acontecerão no dia 1, 30, 60 e 90 dias pré-intervenção, seguidas de acompanhamento após 30 dias do término do tratamento, por meio dos seguintes instrumentos: escala numérica de dor, fotografia digital, termografia infravermelha , analgesímetro digital, durômetro digital, pletismografia infravermelha e bioimpedância.
Análise estatística: Para análise dos dados será utilizado teste de normalidade para verificar a distribuição dos dados e teste estatístico adequado para as devidas comparações inter e intragrupos, sendo assim considerados dois fatores nas comparações, tempo e grupo.
Será adotado nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 30 a 65 anos;
- Pacientes diabéticos com úlceras neuropáticas, isquêmicas ou neuroisquêmicas nas pernas e/ou pés;
- Com duração igual ou superior a 4 semanas;
- Sendo lesões grau I e/ou II pela classificação de Meggitt-Wagner;
- Ter um bom grau de cognição avaliado pelo Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
- Esteja sob supervisão médica e faça curativos e desbridamentos regulares da ferida.
Critério de exclusão:
- Aqueles que apresentam alguma doença associada, como doença renal, neurológica, imunológica, hematológica ou hepática, que possa interferir na avaliação e/ou condutas terapêuticas, e que não estejam relacionadas ao diabetes;
- Malignidades (carcinomas);
- Uso de medicamentos que alteram o processo de cicatrização (corticosteróides, imunossupressores, entre outros);
- Sinais clínicos de infecção (sepse), celulite aguda, osteomielite ou gangrena;
- Aqueles que não concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- E que não atendem aos critérios de inclusão descritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LED 620 nm (G-LED 620)
O aparelho de LED no espectro de luz vermelha, com comprimento de onda de 620 nm, será aplicado em toda a extensão da ferida.
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O dispositivo de diodo emissor de luz (LED) consiste em uma manta macia de 15 x 15 cm, que permite monitorar a curvatura do segmento corporal da lesão cutânea.
Os LEDs são fixados equidistantes para obter irradiação uniforme em toda a úlcera.
O local da ferida será envolto por filme de PVC (policloreto de vinila), para evitar contaminação, para posterior posicionamento do aparelho de LED, aplicando luz direta e perpendicularmente, com densidade de energia de 6 J/cm².
Todos os LEDs serão calibrados antes do início das aplicações no Laboratório de Fotobiofísica da Faculdade de Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, onde serão verificados os comprimentos de onda, ângulo de radiação, potência e densidade de potência.
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Experimental: Grupo LED 940 nm (G-LED 940)
O aparelho de LED no espectro de luz infravermelha, com comprimento de onda de 940 nm, será aplicado em toda a extensão da ferida.
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O dispositivo de diodo emissor de luz (LED) consiste em uma manta macia de 15 x 15 cm, que permite monitorar a curvatura do segmento corporal da lesão cutânea.
Os LEDs são fixados equidistantes para obter irradiação uniforme em toda a úlcera.
O local da ferida será envolto por filme de PVC (policloreto de vinila), para evitar contaminação, para posterior posicionamento do aparelho de LED, aplicando luz direta e perpendicularmente, com densidade de energia de 6 J/cm².
Todos os LEDs serão calibrados antes do início das aplicações no Laboratório de Fotobiofísica da Faculdade de Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, onde serão verificados os comprimentos de onda, ângulo de radiação, potência e densidade de potência.
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Experimental: Grupo de corrente bifásica fixa (G-DF)
A eletroestimulação será realizada com a corrente bifásica fixa do equipamento Dualpex 071, sendo aplicada em toda a extensão da ferida.
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O tratamento com eletroestimulação será realizado com a corrente bifásica fixa do equipamento Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brasil), com a técnica monopolar, 100 Hz, intensidade máxima de 1 mA/cm² de lesão por 10 minutos.
Serão utilizados eletrodos de alumínio esterilizados em autoclave, um na lesão (polo negativo) e outro transversal ao segmento (polo positivo).
O tamanho do eletrodo será proporcional à extensão da lesão, tendo como meio de contato entre o eletrodo e a úlcera, gaze estéril umedecida com soro fisiológico 0,9%.
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Sem intervenção: Grupo de controle (G-C)
Os voluntários deste grupo não serão submetidos a tratamento e somente serão avaliados antes, a cada 30 dias, após o período de 12 semanas e 30 dias após a última avaliação.
Vale ressaltar que, após o término de sua participação, caso a ferida não esteja totalmente cicatrizada, o tratamento será oferecido com LED ou corrente bifásica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de úlceras - Fotografia digital
Prazo: Doze semanas
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Porcentagem (%)
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Doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Termografia infravermelha
Prazo: Doze semanas
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Temperatura da pele (grau Celsius)
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Doze semanas
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Escala numérica de dor
Prazo: Doze semanas
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Intensidade da dor (escala numérica)
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Doze semanas
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Analgesiômetro digital von frey
Prazo: Doze semanas
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Quantifique a sensibilidade
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Doze semanas
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Durômetro digital
Prazo: Doze semanas
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Analisar a firmeza do tecido (Shore)
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Doze semanas
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Pletismografia infravermelha
Prazo: Doze semanas
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Alterações no volume sanguíneo microvascular (mL/s)
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Doze semanas
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Bioimpedância
Prazo: Doze semanas
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Ângulo de fase (KHz)
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Doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1143-0079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diodos emissores de luz (LED)
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