Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de effecten van LED-fototherapie en elektrische stimulatie bij de genezing van diabetische zweren

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analyse van de effecten van fototherapie met lichtgevende diodes (LED) en elektrische stimulatie bij de genezing van zweren van onderste diabetische ledematen: een blind gecontroleerde gerandomiseerde klinische test

Een van de belangrijke complicaties van DM is de diabetische voet die zweren kan vertonen, die het gevolg zijn van meerdere risicofactoren, waarvan diabetische perifere neuropathie en ischemie als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen als de belangrijkste oorzaken worden beschouwd. Op deze manier hebben de zweren van de onderste ledematen van diabetici een complex en langdurig genezingsproces. Hiermee geconfronteerd, is de behandeling van chronische wonden een uitdaging, de diversiteit aan behandelingen is groot, maar de zoektocht naar nieuwe modaliteiten van effectieve therapeutische middelen, wetenschappelijk bewezen en financieel haalbaar, die beschikbaar en gemakkelijk toegankelijk zijn voor de klinische praktijk, is nog steeds wenselijk. Het doel van deze studie was het evalueren van de reacties van fototherapie met lichtgevende diodes (LED) en elektrische stimulatie met de vaste difasische stroom (DF) in zweren van diabetespatiënten. Diabetische vrijwilligers die zich presenteren met chronische huidzweren zullen ook worden gerandomiseerd (n = 13) naar: behandelingsgroep met LED 620 nm, behandelingsgroep met LED 940 nm, behandelingsgroep met vaste difasische stroom en controlegroep. Interventies vinden gedurende 12 weken drie keer per week plaats en evaluaties vinden plaats op de 1e, 30e, 60e en 90e dag van de interventie, gevolgd door follow-up na 30 dagen na voltooiing van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte die momenteel als een wereldwijde epidemie wordt beschouwd en een groot probleem voor de volksgezondheid is geworden. Een van de belangrijke complicaties van DM is de diabetische voet die zweren kan vertonen, die het gevolg zijn van meerdere risicofactoren, waarvan diabetische perifere neuropathie en ischemie als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen als de belangrijkste oorzaken worden beschouwd. Op deze manier hebben de zweren van de onderste ledematen van diabetici een complex en langdurig genezingsproces, aangezien ze een vermindering van de angiogene respons en een tekort aan groeifactoren veroorzaken, wat de werking van conventionele behandelingen bemoeilijkt. De behandeling van chronische wonden is een uitdaging, de diversiteit aan behandelingen is groot, maar het zoeken naar nieuwe modaliteiten van effectieve, wetenschappelijk bewezen en financieel levensvatbare therapeutische middelen die beschikbaar en gemakkelijk toegankelijk zijn voor de klinische praktijk, is nog steeds wenselijk. Doel: evalueren van de reacties van fototherapie met lichtgevende diodes (LED) en elektrische stimulatie met de vaste difasische stroom (DF) bij zweren bij diabetespatiënten. METHODEN: Vrijwilligers met diabetes van beide geslachten, in de leeftijd van 30 tot 65 jaar, die chronische huidzweren graad I of II vertonen, zullen ook worden gerandomiseerd (n = 13) in: Behandelingsgroep met LED 620 nm (G-LED 620), Behandelingsgroep met LED 940 nm (G-LED 940), behandelgroep met vaste tweefasige stroom (G-DF) en controlegroep (GC). Interventies vinden gedurende 12 weken drie keer per week plaats. De evaluaties vinden plaats op de pre-interventiedag 1, 30, 60 en 90 dagen, gevolgd door follow-up na 30 dagen na het einde van de behandeling, met behulp van de volgende instrumenten: numerieke pijnschaal, digitale fotografie, infraroodthermografie , digitale analgesimeter, digitale durometer, infraroodplethysmografie en bio-impedantie. Statistische analyse: om de gegevens te analyseren, wordt een normaliteitstest gebruikt om de verdeling van de gegevens te verifiëren en een adequate statistische test voor de juiste inter- en intragroepsvergelijkingen, die dus worden beschouwd als twee factoren in de vergelijkingen, tijd en groep. Er wordt een significantieniveau van 5% gehanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 30 tot 65 jaar;
  • Diabetespatiënten met neuropathische, ischemische of neuro-ischemische zweren in de benen en/of voeten;
  • Bij een looptijd van 4 weken of langer;
  • Graad I en/of II laesies zijn volgens de Meggitt-Wagner classificatie;
  • Een goede mate van cognitie laten evalueren door het Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Sta onder medisch toezicht en voer regelmatig verbanden en debridements van de wond uit.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zich presenteren met een geassocieerde ziekte, zoals nier-, neurologische, immunologische, hematologische of leverziekte, die evaluatie en / of therapeutische procedures kunnen verstoren en die geen verband houden met diabetes;
  • Maligniteiten (carcinomen);
  • Gebruik van medicijnen die het genezingsproces beïnvloeden (onder andere corticosteroïden, immunosuppressiva);
  • Klinische tekenen van infectie (sepsis), acute cellulitis, osteomyelitis of gangreen;
  • Degenen die niet akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor gratis en geïnformeerde toestemming;
  • En die niet voldoen aan de beschreven inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LED 620 nm groep (G-LED 620)
Het LED-apparaat in het roodlichtspectrum, met een golflengte van 620 nm, wordt aangebracht over de volledige omvang van de wond.
Apparaat: Lichtgevende dioden (LED)
Het light-emitting diode (LED)-apparaat bestaat uit een zachte deken van 15 x 15 cm, waarmee de kromming van het lichaamssegment van de huidlaesie kan worden bewaakt. De LED's zijn op gelijke afstand bevestigd om een ​​uniforme bestraling over de gehele zweer te verkrijgen. De wondplaats wordt omgeven door een PVC-film (polyvinylchloride), om besmetting te voorkomen, voor posterieure positionering van het LED-apparaat, waarbij licht direct en loodrecht wordt aangebracht, met een energiedichtheid van 6 J / cm². Alle LED's worden gekalibreerd voorafgaand aan de start van toepassingen in het Laboratorium voor Fotobiofysica van de Faculteit Wetenschappen en Letteren van Ribeirão Preto, Universiteit van São Paulo, waarin de golflengten, de stralingshoek, het vermogen en de vermogensdichtheid worden gecontroleerd.
Experimenteel: LED 940 nm groep (G-LED 940)
Het LED-apparaat in het infrarood lichtspectrum, met een golflengte van 940 nm, wordt aangebracht over de volledige omvang van de wond.
Apparaat: Lichtgevende dioden (LED)
Het light-emitting diode (LED)-apparaat bestaat uit een zachte deken van 15 x 15 cm, waarmee de kromming van het lichaamssegment van de huidlaesie kan worden bewaakt. De LED's zijn op gelijke afstand bevestigd om een ​​uniforme bestraling over de gehele zweer te verkrijgen. De wondplaats wordt omgeven door een PVC-film (polyvinylchloride), om besmetting te voorkomen, voor posterieure positionering van het LED-apparaat, waarbij licht direct en loodrecht wordt aangebracht, met een energiedichtheid van 6 J / cm². Alle LED's worden gekalibreerd voorafgaand aan de start van toepassingen in het Laboratorium voor Fotobiofysica van de Faculteit Wetenschappen en Letteren van Ribeirão Preto, Universiteit van São Paulo, waarin de golflengten, de stralingshoek, het vermogen en de vermogensdichtheid worden gecontroleerd.
Experimenteel: Vaste tweefasige stroomgroep (G-DF)
De elektrische stimulatie wordt uitgevoerd met de vaste tweefasige stroom van de Dualpex 071-apparatuur, die wordt toegepast over de gehele lengte van de wond.
Apparaat: Vaste tweefasige stroom
De behandeling met elektrische stimulatie wordt uitgevoerd met de vaste difasische stroom van de Dualpex 071-apparatuur (Quark®, Piracicaba, SP, Brazilië), met de monopolaire techniek, 100 Hz, maximale intensiteit van 1 mA / cm² laesie gedurende 10 minuten. Er zullen autoclaaf gesteriliseerde aluminiumelektroden worden gebruikt, één op de laesie (negatieve pool) en de andere dwars op het segment (positieve pool). De grootte van de elektrode zal evenredig zijn met de uitbreiding van de laesie, met als contactmiddel tussen de elektrode en de zweer een steriel gaas bevochtigd met 0,9% zoutoplossing.
Geen tussenkomst: Controlegroep (G-C)
Vrijwilligers uit deze groep worden niet behandeld en worden alleen geëvalueerd vóór, elke 30 dagen, na de periode van 12 weken en 30 dagen na de laatste evaluatie. Het is vermeldenswaard dat, na het einde van de deelname, als de wond niet volledig is genezen, de behandeling zal worden aangeboden met LED of tweefasige stroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van genezing van zweren - Digitale fotografie
Tijdsspanne: Twaalf weken
Percentage (%)
Twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infrarood thermografie
Tijdsspanne: Twaalf weken
Huidtemperatuur (graden Celsius)
Twaalf weken
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Twaalf weken
Intensiteit van pijn (numerieke schaal)
Twaalf weken
Von Frey digitale analgesiometer
Tijdsspanne: Twaalf weken
Kwantificeer de gevoeligheid
Twaalf weken
Digitale Durometer
Tijdsspanne: Twaalf weken
Analyseer de stevigheid van het weefsel (Shore)
Twaalf weken
Infrarood plethysmografie
Tijdsspanne: Twaalf weken
Veranderingen in microvasculair bloedvolume (ml/s)
Twaalf weken
Bio-impedantie
Tijdsspanne: Twaalf weken
Fasehoek (KHz)
Twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1143-0079

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Lichtgevende dioden (LED)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren