LED 광선치료와 전기자극이 당뇨병성 궤양 치료에 미치는 영향 분석
2017년 8월 16일 업데이트: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
발광다이오드(LED)와 전기자극을 이용한 광선치료가 당뇨 하지 궤양 치유에 미치는 효과 분석: 맹검 통제 무작위 임상시험
DM의 중요한 합병증 중 하나는 당뇨병성 말초신경병증과 말초혈관질환으로 인한 허혈이 주요 원인으로 여겨지는 복합적인 위험인자에 의해 궤양을 나타낼 수 있는 당뇨병성 족부이다.
이와 같이 당뇨병 환자의 하지 궤양은 복잡하고 긴 반흔화 과정을 거친다.
이에 직면하여 만성 상처의 치료는 도전적이며 치료의 다양성은 훌륭하지만 과학적으로 입증되고 재정적으로 실현 가능하며 임상 실습에 쉽게 접근할 수 있는 효과적인 치료 자원의 새로운 양식을 찾는 것이 여전히 바람직합니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 궤양에서 발광 다이오드(LED)를 사용한 광선 요법과 고정 2상 전류(DF)를 사용한 전기 자극의 반응을 평가하는 것이었습니다.
만성 피부 궤양이 있는 당뇨병 지원자는 또한 다음과 같이 무작위 배정됩니다(n = 13): LED 620nm를 사용한 치료 그룹, LED 940nm를 사용한 치료 그룹, 고정 이중상 전류를 사용한 치료 그룹 및 대조군.
중재는 12주 동안 주 3회 진행되며 평가는 중재 1일, 30일, 60일, 90일째에 이루어지며, 치료 완료 30일 후 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 당뇨병(Diabetes mellitus, DM)은 현재 전 세계적으로 유행하는 만성 질환으로 주요 공중 보건 문제가 되었습니다.
DM의 중요한 합병증 중 하나는 당뇨병성 말초신경병증과 말초혈관질환으로 인한 허혈이 주요 원인으로 여겨지는 복합적인 위험인자에 의해 궤양을 나타낼 수 있는 당뇨병성 족부이다.
이와 같이 당뇨병 환자의 하지 궤양은 혈관신생 반응의 감소와 성장인자의 결핍을 나타내어 기존의 치료법으로는 작용이 어렵기 때문에 치유과정이 복잡하고 길다.
만성 상처의 치료는 도전적이며 치료의 다양성은 훌륭하지만 임상 실습에서 사용 가능하고 쉽게 접근할 수 있는 효과적이고 과학적으로 입증되었으며 재정적으로 실행 가능한 치료 자원의 새로운 양식을 찾는 것이 여전히 바람직합니다.
목표: 당뇨병 환자 궤양에서 발광 다이오드(LED)를 사용한 광선 요법과 고정 2상 전류(DF)를 사용한 전기 자극의 반응을 평가합니다.
방법: 만성 피부 궤양 등급 I 또는 II를 나타내는 30세에서 65세 사이의 남녀 당뇨병 자원자도 무작위 배정됩니다(n = 13). LED 940 nm(G-LED 940), 고정 2상 전류(G-DF)를 갖는 처리군 및 대조군(GC).
개입은 12주 동안 일주일에 세 번 발생합니다.
평가는 개입 전 1일, 30일, 60일 및 90일에 수행되고, 치료 종료 30일 후에 다음 도구를 통해 후속 조치가 이루어집니다: 고통의 수치 척도, 디지털 사진, 적외선 열화상 , 디지털 진통제, 디지털 경도계, 적외선 혈량 측정법 및 생체 임피던스.
통계 분석: 데이터를 분석하기 위해 정규성 테스트를 사용하여 데이터의 분포를 확인하고 적절한 그룹 간 및 그룹 내 비교를 위한 적절한 통계 테스트를 사용하므로 비교에서 시간과 그룹의 두 가지 요소로 간주됩니다.
5%의 유의 수준이 채택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세까지의 연령 범위;
- 다리 및/또는 발에 신경병성, 허혈성 또는 신경허혈성 궤양이 있는 당뇨병 환자;
- 4주 이상의 기간;
- Meggitt-Wagner 분류에 의한 등급 I 및/또는 II 병변임;
- Mini-Mental State Examination - MEEM(Brucki et al., 2003)에 의해 평가된 우수한 인지 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 의사의 감독을 받고 정기적인 드레싱 및 상처 조직 제거를 수행하십시오.
제외 기준:
- 평가 및/또는 치료 절차를 방해할 수 있고 당뇨병과 관련되지 않은 신장, 신경, 면역, 혈액 또는 간 질환과 같은 관련 질병을 나타내는 자;
- 악성종양(암종);
- 치유 과정을 변경하는 약물 사용(코르티코스테로이드, 면역억제제 등)
- 감염(패혈증), 급성 연조직염, 골수염 또는 괴저의 임상 징후;
- 정보에 입각한 자유 동의서에 서명하는 데 동의하지 않는 자
- 그리고 설명된 포함 기준을 충족하지 않는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LED 620nm 그룹(G-LED 620)
파장이 620nm인 적색 광선 스펙트럼의 LED 장치를 상처 전체에 적용합니다.
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발광 다이오드(LED) 장치는 부드러운 15 x 15 cm 블랭킷으로 구성되어 피부 병변의 체절 곡률을 모니터링할 수 있습니다.
LED는 전체 궤양에 걸쳐 균일한 조사를 얻기 위해 등거리에 고정되어 있습니다.
상처 부위는 6 J/cm²의 에너지 밀도로 빛을 직접 수직으로 적용하는 LED 장치의 후방 배치를 위해 오염을 방지하기 위해 PVC 필름(폴리염화비닐)으로 둘러싸여 있습니다.
모든 LED는 상파울루 대학의 Ribeirão Preto 과학 학부 광 생물 물리학 연구소에서 파장, 방사 각도, 전력 및 전력 밀도를 확인하는 응용 프로그램을 시작하기 전에 보정됩니다.
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실험적: LED 940nm 그룹(G-LED 940)
파장이 940nm인 적외선 스펙트럼의 LED 장치를 상처 전체에 적용합니다.
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발광 다이오드(LED) 장치는 부드러운 15 x 15 cm 블랭킷으로 구성되어 피부 병변의 체절 곡률을 모니터링할 수 있습니다.
LED는 전체 궤양에 걸쳐 균일한 조사를 얻기 위해 등거리에 고정되어 있습니다.
상처 부위는 6 J/cm²의 에너지 밀도로 빛을 직접 수직으로 적용하는 LED 장치의 후방 배치를 위해 오염을 방지하기 위해 PVC 필름(폴리염화비닐)으로 둘러싸여 있습니다.
모든 LED는 상파울루 대학의 Ribeirão Preto 과학 학부 광 생물 물리학 연구소에서 파장, 방사 각도, 전력 및 전력 밀도를 확인하는 응용 프로그램을 시작하기 전에 보정됩니다.
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실험적: 고정 2상 전류 그룹(G-DF)
전기 자극은 Dualpex 071 장비의 고정된 2상 전류로 수행되며 상처의 확장 전체에 적용됩니다.
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전기 자극 치료는 Dualpex 071 장비(Quark®, Piracicaba, SP, Brazil)의 고정된 이중상 전류로 단극 기법, 100Hz, 최대 강도 1mA/cm²의 병변으로 10분 동안 수행됩니다.
오토클레이브 멸균 알루미늄 전극을 하나는 병변(음극)에, 다른 하나는 세그먼트를 가로지르는(양극) 사용합니다.
전극의 크기는 병변의 확장에 비례하며 전극과 궤양 사이의 접촉 수단으로 0.9% 식염수로 적신 멸균 거즈를 사용합니다.
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간섭 없음: 대조군(G-C)
이 그룹의 지원자는 치료를 받지 않으며 12주 기간 후 및 마지막 평가 후 30일 전, 30일마다 평가됩니다.
참여가 끝난 후 상처가 완전히 치유되지 않으면 LED 또는 2상 전류로 치료가 제공된다는 점을 언급할 가치가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 치유율 - 디지털 사진
기간: 12주
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백분율(%)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적외선 서모그래피
기간: 12주
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피부 온도(섭씨 온도)
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12주
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수치 통증 척도
기간: 12주
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통증 강도(숫자 척도)
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12주
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폰 프레이 디지털 진통제
기간: 12주
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감도 정량화
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12주
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디지털 경도계
기간: 12주
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조직 경도 분석(Shore)
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12주
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적외선 체적 측정법
기간: 12주
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미세혈관 혈액량의 변화(mL/s)
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12주
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생체 임피던스
기간: 12주
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위상각(KHz)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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