糖尿病性潰瘍の治癒における LED 光線療法と電気刺激の効果の分析
2017年8月16日 更新者：Rinaldo Roberto de Jesus Guirro、University of Sao Paulo
糖尿病性下肢潰瘍の治癒における発光ダイオード (LED) による光線療法と電気刺激の効果の分析: 盲検対照ランダム化臨床試験
DM の重要な合併症の 1 つは、潰瘍を呈する可能性のある糖尿病性足です。これは、主な原因と考えられる糖尿病性末梢神経障害および末梢血管疾患による虚血などの複数の危険因子から生じます。
このように、糖尿病患者の下肢の潰瘍は、複雑で長い瘢痕化プロセスを経ます。
この状況に直面すると、慢性創傷の治療は困難であり、治療の多様性は多岐にわたりますが、科学的に証明され、経済的に実現可能で、臨床現場で利用可能で容易にアクセスできる、効果的な治療資源の新しい手段の探索が依然として望まれています。
この研究の目的は、糖尿病患者の潰瘍における発光ダイオード (LED) による光線療法と固定二相性電流 (DF) による電気刺激の反応を評価することでした。
慢性皮膚潰瘍を患っている糖尿病ボランティアも、無作為に割り付けられます (n = 13): LED 620 nm による治療グループ、LED 940 nm による治療グループ、固定二相電流による治療グループ、および対照グループ。
介入は週に 3 回、12 週間行われ、評価は介入の 1 日目、30 日目、60 日目、90 日目に行われ、治療完了の 30 日後に追跡調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 糖尿病 (DM) は、現在世界的に流行していると考えられている慢性疾患であり、重大な公衆衛生問題となっています。
DM の重要な合併症の 1 つは、潰瘍を呈する可能性のある糖尿病性足です。これは、主な原因と考えられる糖尿病性末梢神経障害および末梢血管疾患による虚血などの複数の危険因子から生じます。
このように、糖尿病患者の下肢の潰瘍は、血管新生反応の低下と成長因子の欠乏により、複雑で長い治癒過程を経て、従来の治療法の作用を困難にしています。
慢性創傷の治療は困難であり、治療の多様性は多岐に渡りますが、臨床現場で利用可能で容易にアクセスできる、効果的で科学的に証明され、経済的に実行可能な新しい治療資源の探索が依然として望まれています。
目的: 糖尿病患者の潰瘍における発光ダイオード (LED) による光線療法と固定二相性電流 (DF) による電気刺激の反応を評価すること。
方法: グレード I または II の慢性皮膚潰瘍を呈する 30 ～ 65 歳の男女の糖尿病ボランティアも無作為に割り付けられます (n = 13): LED 620 nm (G-LED 620) による治療グループ、620 nm の LED 620 nm (G-LED 620) による治療グループLED 940 nm (G-LED 940)、固定二相性電流による治療グループ (G-DF)、およびコントロール グループ (GC)。
介入は週に 3 回、12 週間行われます。
評価は介入前の1日目、30日目、60日目、90日目に行われ、続いて治療終了後30日後に以下の機器を使用して追跡調査が行われます:痛みの数値スケール、デジタル写真、赤外線サーモグラフィー、デジタル鎮痛計、デジタルデュロメーター、赤外線プレチスモグラフィー、生体インピーダンス。
統計分析: データを分析するには、正規性検定を使用してデータの分布を検証し、適切なグループ間およびグループ内比較のための適切な統計検定を使用します。これにより、比較における時間とグループの 2 つの要素が考慮されます。
有意水準 5% が採用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から65歳まで。
- 脚および/または足に神経障害性潰瘍、虚血性潰瘍、または神経虚血性潰瘍がある糖尿病患者。
- 4週間以上の期間がある場合。
- Meggitt-Wagner 分類によるグレード I および/または II 病変であること。
- Mini-Mental State Exam - MEEM (Brukki et al., 2003) によって評価された十分な認知能力を持っている。
- 医師の監督下に置き、定期的に創傷の包帯と創面切除を行ってください。
除外基準:
- 腎疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患、肝臓疾患などの関連疾患を患っており、評価および/または治療手順を妨げる可能性があり、糖尿病とは関連しないもの。
- 悪性腫瘍（癌腫）;
- 治癒過程を変化させる薬剤の使用（コルチコステロイド、免疫抑制剤など）。
- 感染症（敗血症）、急性蜂窩織炎、骨髄炎、または壊疽の臨床徴候。
- 自由かつインフォームドコンセントフォームに署名することに同意しない人。
- そして、記載されている包含基準を満たさない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LED 620nmグループ（G-LED620）
波長 620 nm の赤色光スペクトルの LED デバイスが傷の全範囲に適用されます。
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発光ダイオード (LED) デバイスは 15 x 15 cm の柔らかいブランケットで構成されており、皮膚病変の体節の曲率を監視できます。
LEDは潰瘍全体に均一な照射が得られるよう等距離に固定されています。
創傷部位は汚染を避けるために PVC フィルム (ポリ塩化ビニル) で囲まれ、LED デバイスを後方に配置し、エネルギー密度 6 J/cm2 で光を直接垂直に照射します。
すべての LED は、アプリケーションの開始前に、サンパウロ大学リベイロン プレト理学部の光生物物理学研究室で校正され、波長、放射角度、パワー、パワー密度がチェックされます。
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実験的：LED 940nmグループ（G-LED 940）
波長 940 nm の赤外光スペクトルの LED デバイスが傷の全範囲に適用されます。
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発光ダイオード (LED) デバイスは 15 x 15 cm の柔らかいブランケットで構成されており、皮膚病変の体節の曲率を監視できます。
LEDは潰瘍全体に均一な照射が得られるよう等距離に固定されています。
創傷部位は汚染を避けるために PVC フィルム (ポリ塩化ビニル) で囲まれ、LED デバイスを後方に配置し、エネルギー密度 6 J/cm2 で光を直接垂直に照射します。
すべての LED は、アプリケーションの開始前に、サンパウロ大学リベイロン プレト理学部の光生物物理学研究室で校正され、波長、放射角度、パワー、パワー密度がチェックされます。
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実験的：固定二相電流グループ (G-DF)
電気刺激は、Dualpex 071 機器の固定二相電流で実行され、創傷の伸長全体にわたって適用されます。
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電気刺激治療は、Dualpex 071 装置 (ブラジル、ピラシカバ、ピラシカバの Quark®) の固定二相電流を使用し、単極技術、100 Hz、最大強度 1 mA/cm2 の病変で 10 分間行われます。
オートクレーブ滅菌したアルミニウム電極を使用し、1 つは病変部 (陰極) に、もう 1 つは部位を横切る方向 (陽極) に配置します。
電極のサイズは病変の広がりに比例し、電極と潰瘍の間の接触手段として、0.9% 生理食塩水で湿らせた滅菌ガーゼが使用されます。
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介入なし：対照群(G-C)
このグループのボランティアは治療を受けず、評価は 30 日ごと、12 週間の期間後、および最後の評価から 30 日後にのみ行われます。
参加終了後、傷が完全に治癒していない場合は、LEDまたは二相電流による治療が提供されることは言及する価値があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の治癒率 - デジタル写真
時間枠：12週間
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パーセンテージ (%)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤外線サーモグラフィー
時間枠：12週間
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皮膚温度（摂氏）
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12週間
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数値による痛みのスケール
時間枠：12週間
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痛みの強さ（数値スケール）
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12週間
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フォン・フライ デジタル鎮痛計
時間枠：12週間
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感度を数値化する
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12週間
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デジタルデュロメーター
時間枠：12週間
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組織の硬さを分析する（ショア）
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12週間
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赤外線プレチスモグラフィー
時間枠：12週間
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微小血管の血液量の変化 (mL/s)
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12週間
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生体インピーダンス
時間枠：12週間
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位相角 (KHz)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rinaldo Guirro, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
発光ダイオード（LED）の臨床試験
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Medical College of Wisconsin終了しました