Análisis de los Efectos de la Fototerapia LED y la Estimulación Eléctrica en la Curación de Úlceras Diabéticas
16 de agosto de 2017 actualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Análisis de los efectos de la fototerapia con diodos emisores de luz (LED) y estimulación eléctrica en la cicatrización de úlceras de miembros inferiores diabéticos: un ensayo clínico aleatorizado controlado a ciegas
Una de las complicaciones importantes de la DM es el pie diabético que puede presentar úlceras, las cuales resultan de múltiples factores de riesgo, siendo la neuropatía periférica diabética y la isquemia por enfermedad vascular periférica consideradas las principales causas.
De esta forma, las úlceras de las extremidades inferiores de los diabéticos, tienen un proceso de cicatrización complejo y largo.
Frente a esto, el tratamiento de las heridas crónicas es desafiante, la diversidad de tratamientos es grande, sin embargo, aún es deseable la búsqueda de nuevas modalidades de recursos terapéuticos efectivos, científicamente probados y económicamente factibles, que estén disponibles y de fácil acceso para la práctica clínica .
El objetivo de este estudio fue evaluar las respuestas de fototerapia con diodos emisores de luz (LED) y estimulación eléctrica con corriente bifásica fija (DF) en úlceras de pacientes diabéticos.
Los voluntarios diabéticos que presenten úlceras cutáneas crónicas también serán aleatorizados (n = 13) a: Grupo de tratamiento con LED de 620 nm, Grupo de tratamiento con LED de 940 nm, Grupo de tratamiento con corriente bifásica fija y Grupo de control.
Las intervenciones se realizarán tres veces por semana durante 12 semanas y las evaluaciones se realizarán los días 1, 30, 60 y 90 de la intervención, seguidas de un seguimiento después de 30 días de haber finalizado el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica considerada actualmente una epidemia mundial y se ha convertido en un importante problema de salud pública.
Una de las complicaciones importantes de la DM es el pie diabético que puede presentar úlceras, las cuales resultan de múltiples factores de riesgo, siendo la neuropatía periférica diabética y la isquemia por enfermedad vascular periférica consideradas las principales causas.
De esta forma, las úlceras de las extremidades inferiores de los diabéticos, tienen un proceso de cicatrización complejo y largo, ya que presentan una reducción en la respuesta angiogénica y deficiencia de factores de crecimiento, dificultando la acción de los tratamientos convencionales.
El tratamiento de heridas crónicas es desafiante, la diversidad de tratamientos es grande, sin embargo, la búsqueda de nuevas modalidades de recursos terapéuticos efectivos, científicamente probados y económicamente viables que estén disponibles y fácilmente accesibles para la práctica clínica sigue siendo deseable.
Objetivo: Evaluar las respuestas de fototerapia con diodos emisores de luz (LED) y estimulación eléctrica con corriente bifásica fija (FD) en úlceras de pacientes diabéticos.
MÉTODOS: Voluntarios diabéticos de ambos sexos, de 30 a 65 años, que presenten úlceras cutáneas crónicas grado I o II también serán aleatorizados (n = 13) en: Grupo de tratamiento con LED 620 nm (G-LED 620), Grupo de tratamiento con LED 940 nm (G-LED 940), Grupo Tratamiento con corriente bifásica fija (G-DF) y Grupo Control (GC).
Las intervenciones se realizarán tres veces por semana durante 12 semanas.
Las evaluaciones se realizarán en el día preintervención 1, 30, 60 y 90 días, seguido de seguimiento a los 30 días de finalizado el tratamiento, a través de los siguientes instrumentos: escala numérica del dolor, fotografía digital, termografía infrarroja , analgesímetro digital, durómetro digital, pletismografía infrarroja y bioimpedancia.
Análisis estadístico: Para el análisis de los datos se utilizará prueba de normalidad para verificar la distribución de los datos y prueba estadística adecuada para las debidas comparaciones inter e intragrupo, siendo así considerados dos factores en las comparaciones, tiempo y grupo.
Se adoptará un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 30 a 65 años;
- Pacientes diabéticos con úlceras neuropáticas, isquémicas o neuroisquémicas en piernas y/o pies;
- Con una duración de 4 semanas o más;
- Siendo lesiones grado I y/o II según la clasificación de Meggitt-Wagner;
- Tener un buen grado de cognición evaluado por el Mini-Examen del Estado Mental - MEEM (Brucki et al., 2003);
- Estar bajo supervisión médica y realizar vendajes y desbridamientos regulares de la herida.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que presenten una enfermedad asociada, como enfermedad renal, neurológica, inmunológica, hematológica o hepática, que pueda interferir con los procedimientos de evaluación y/o terapéuticos, y que no estén relacionados con la diabetes;
- Neoplasias malignas (carcinomas);
- Uso de medicamentos que alteran el proceso de cicatrización (corticoides, inmunosupresores, entre otros);
- Signos clínicos de infección (sepsis), celulitis aguda, osteomielitis o gangrena;
- Quienes no estén de acuerdo con firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado;
- Y que no cumplan con los criterios de inclusión descritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LED de 620 nm (G-LED 620)
El dispositivo LED en el espectro de luz roja, con una longitud de onda de 620 nm, se aplicará en toda la extensión de la herida.
|
El dispositivo de diodo emisor de luz (LED) consiste en una manta suave de 15 x 15 cm, que permite monitorear la curvatura del segmento corporal de la lesión cutánea.
Los LED se fijan equidistantes para obtener una irradiación uniforme sobre toda la úlcera.
Se envolverá el sitio de la herida con una película de PVC (cloruro de polivinilo), para evitar la contaminación, para la posterior colocación del dispositivo LED, aplicando luz directa y perpendicularmente, con densidad de energía de 6 J/cm².
Todos los LED serán calibrados antes del inicio de las aplicaciones en el Laboratorio de Fotobiofísica de la Facultad de Ciencias y Letras de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo, en el que se comprobarán las longitudes de onda, el ángulo de radiación, la potencia y la densidad de potencia.
|
|
Experimental: Grupo LED de 940 nm (G-LED 940)
El dispositivo LED en el espectro de luz infrarroja, con una longitud de onda de 940 nm, se aplicará en toda la extensión de la herida.
|
El dispositivo de diodo emisor de luz (LED) consiste en una manta suave de 15 x 15 cm, que permite monitorear la curvatura del segmento corporal de la lesión cutánea.
Los LED se fijan equidistantes para obtener una irradiación uniforme sobre toda la úlcera.
Se envolverá el sitio de la herida con una película de PVC (cloruro de polivinilo), para evitar la contaminación, para la posterior colocación del dispositivo LED, aplicando luz directa y perpendicularmente, con densidad de energía de 6 J/cm².
Todos los LED serán calibrados antes del inicio de las aplicaciones en el Laboratorio de Fotobiofísica de la Facultad de Ciencias y Letras de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo, en el que se comprobarán las longitudes de onda, el ángulo de radiación, la potencia y la densidad de potencia.
|
|
Experimental: Grupo de corriente bifásico fijo (G-DF)
La estimulación eléctrica se realizará con la corriente bifásica fija del equipo Dualpex 071, aplicándose en toda la extensión de la herida.
|
El tratamiento de electroestimulación será realizado con la corriente bifásica fija del equipo Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brasil), con la técnica monopolar, 100 Hz, intensidad máxima de 1 mA/cm² de lesión por 10 minutos.
Se utilizarán electrodos de aluminio esterilizados en autoclave, uno sobre la lesión (polo negativo) y otro transversal al segmento (polo positivo).
El tamaño del electrodo será proporcional a la extensión de la lesión, teniendo como medio de contacto entre el electrodo y la úlcera, una gasa estéril humedecida con solución salina al 0,9%.
|
|
Sin intervención: Grupo control (G-C)
Los voluntarios de este grupo no serán sometidos a tratamiento y sólo serán evaluados antes, cada 30 días, después del período de 12 semanas y 30 días después de la última evaluación.
Cabe mencionar que, luego de finalizada su participación, si la herida no cicatriza por completo, se ofrecerá el tratamiento con LED o corriente bifásica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cicatrización de úlceras - Fotografía digital
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Porcentaje (%)
|
Doce semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Termografía infrarroja
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Temperatura de la piel (grados Celsius)
|
Doce semanas
|
|
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Intensidad del dolor (escala numérica)
|
Doce semanas
|
|
Analgesiómetro digital von frey
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Cuantificar la sensibilidad
|
Doce semanas
|
|
Durómetro digital
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Analizar la firmeza del tejido (Shore)
|
Doce semanas
|
|
Pletismografía infrarroja
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Cambios en el volumen sanguíneo microvascular (mL/s)
|
Doce semanas
|
|
Bioimpedancia
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Ángulo de fase (KHz)
|
Doce semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1143-0079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus
-
Meir Medical CenterTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes Mellitus, No Insulino Dependiente | Diabetes Mellitus, sobre Tratamiento Hipoglucemiante Oral | Diabetes mellitus tipo adultoIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Guang NingReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes monogenética | Diabetes pancreatogénica | Diabetes mellitus inducida por fármacos | Otras formas de diabetes mellitusPorcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Activo, no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre Diodos emisores de luz (LED)
-
Medical College of WisconsinTerminadoNeuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON)Estados Unidos