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SHR-1210 Alone or in Combination With Decitabine in Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma

2019年3月28日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

Anti-PD-1 Antibody SHR-1210 Alone or in Combination With Decitabine in Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma:an Open-label Phase II Trial

This is a two-stage, Phase II clinical trial for patients with relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma. The purpose of stage I is to evaluate whether treatment with the study drug decitabine in combination with SHR-1210 is safe and more effective than treatment with SHR-1210 alone; and reverse the resistance of anti-PD-1 antibody in patients with HL who had previously treated with anti-PD-1 monotherapy. If it is deemed that the combination therapy is more efficacious than SHR-1210 monotherapy (The CR rate of the combination group is at least 30% higher compared to monotherapy group with a minimal follow-up of 6 months in predicting 60 subjects naïve to anti-PD-1 antibody who are randomly assigned (2:1) to the above two groups), the stage II study will be revised to a multicohort, decitabine-plus-SHR1210 single-arm clinical trial. The primary objective of stage II study is to evaluate the long-term response duration with decitabine-plus-SHR-1210 in relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 副研究员：
          • Jiejie Liu, B.S
        • 副研究员：
          • Xiang Li, B.S
        • 副研究员：
          • Liang Dong, B.S
        • 首席研究员：
          • Jing Nie, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Yang Liu, M.D
        • 副研究员：
          • Yan Zhang, M.S
        • 副研究员：
          • Meixia Chen, M.S
        • 副研究员：
          • Qian Mei, M.D
        • 副研究员：
          • Jie Bai, M.S

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • 1 Subjects must have histological confirmation of relapsed or refractory Hodgkin lymphoma (HL).

    2 12 to 75 years of age. 3 ECOG performance of less than 2. 4 Life expectancy of at least 3 months. 5 Subjects with lymphoma must have at least one measureable lesion >1 cm as defined by lymphoma response criteria.

    6 Subjects must have received at least four prior chemotherapy regimen, and must be off therapy for at least 4 weeks prior to Day 1. Subjects with autologous hematopoietic stem-cell transplantation are eligible which must be more than 3 months.Subjects with Anti-PD-1 antibody are eligible which must be resistance.

    7 Subjects must have adequate marrow, live, renal and heart functions.

Exclusion Criteria:

  • 1 Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.

    2 Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.

    3 Active alimentary tract hemorrhage or history of alimentary tract hemorrhage in 1 month .

    4 Prior organ allograft. 5 Women who are pregnant or breastfeeding. 6 Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.

    7 Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1210-plus-Decitabine
Decitabine 10 mg/day, days 1-5; SHR-1210 200 mg, day 8, every 3 weeks.
药品：SHR-1210
SHR-1210 是一种人源化抗 PD-1 单克隆抗体。
药品：地西他滨
地西他滨是一种研究（实验）药物，通过消耗 DNA 甲基转移酶 1 (DNMT1) 发挥作用，DNMT1 可以增加肿瘤抗原和 HLA 表达，增强抗原加工，促进 T 细胞浸润，并增强效应 T 细胞功能。
实验性的：SHR-1210
SHR-1210 200 mg, day 1, every 3 weeks.
药品：SHR-1210
SHR-1210 是一种人源化抗 PD-1 单克隆抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
stage I: Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)
大体时间：2 years
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to the NCI CTCAE v4.03.
2 years
stage I: CRR assess by investigators per the 2014 Lugano classification
大体时间：3 years
rate of subjects achieved complete response in all evaluable subjects
3 years
stage II: duration of CR
大体时间：5 years
Time measured from the day of first documented CR to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
stage II: duration of response
大体时间：5 years
Time measured from the day of first documented PR or CR to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years
stage II: Progression free survival
大体时间：5 years
Time measured from the day of treatment to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月11日

初级完成 (预期的)

2022年7月21日

研究完成 (预期的)

2025年3月21日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月28日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHN-PLAGH-BT-023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Study Protocol

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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