卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌患者 (CAPSTONE)
2024年9月26日 更新者：Qian Chu
卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌：一项多中心、单组研究
这是一项单臂、多中心的临床试验。
目标人群为晚期或转移性肺肉瘤样癌患者，旨在评估卡瑞利珠单抗与法米替尼联合治疗的疗效和安全性。
Camrelizumab 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体，famitinib 是一种口服生物可利用的受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂。
研究概览
详细说明
该试验招募了患有晚期或转移性肺肉瘤样癌的患者。
患者将每 3 周接受一次 200 mg 卡瑞利珠单抗和每天一次 20 mg 法米替尼。
主要终点是由研究人员根据 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率 (ORR)。
关键的次要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、反应持续时间和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Chu
- 电话号码：+86 13212760751
- 邮箱：qianchu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lin Wu
- 电话号码：+86 13170419973
- 邮箱：wulin-calf@vip.163.com
学习地点
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
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接触：
- Cangshun Dong, Ph.D
- 邮箱：cangshundong@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Huijuan Wang, Ph.D
- 邮箱：18638561588@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
-
接触：
- Bin Yang
- 邮箱：245463239@qq.com
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
接触：
- Qibin Song, Ph.D
- 邮箱：qibinsong@whu.edu.cn
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Qian Chu
-
接触：
- Qian Chu, Ph.D
- 电话号码：+86 13212760751
- 邮箱：qianchu@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Xianling Liu, Ph.D
- 邮箱：liuxianling@csu.edu.cn
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 WHO 标准的组织学分期为 IIIB、IIIC、IV 期肺肉瘤样癌或被诊断为具有肉瘤样癌成分的非小细胞肺癌患者（肉瘤样成分肿瘤细胞可以是梭形细胞，和/或巨细胞和/或异质性肉瘤分化包括横纹肌肉瘤、软骨肉瘤等）；
- 没有先前的全身治疗； （允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分。 入组新辅助/辅助治疗结束后复发或转移超过6个月的患者）；
- 根据 RECIST 1.1，患者必须有至少一处可测量的病灶；
- ECOG评分0-1；
- 同意提供肿瘤组织样本用于生物标志物探索（包括但不限于PD-L1 IHC或NGS检测）；
- 预期寿命3个月以上；
- 具有足够的器官功能；
排除标准：
- 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵犯主要血管。 首次给药前 1 个月内咯血≥2.5 mL；
- EGFR敏感突变（19Exondel/L858R）、ALK、ROS1基因重排或融合、BRAFV600E突变、MET基因外显子14跳跃突变患者；
- 有活动性出血或出血倾向的患者；
- 高血压经降压药物治疗不能降至正常范围（收缩压≤140mmHg/舒张压≤90mmHg）；
- 尿蛋白≥（++），且24小时尿蛋白≥1.0g；
- 存在血栓性疾病需要华法林或肝素抗凝治疗，或需要抗血小板治疗（阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天）；
- 具有吞咽困难、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等多种影响口服药物吸收的因素
- 具有通过 CT 或 MRI 确认的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 受试者在首次给药前 7 天内诊断为免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的非相关肿瘤免疫抑制治疗；允许生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天泼尼松或等效物）；
- 患有活动性乙型肝炎；
- 在首次接受研究治疗后 4 周内发生严重感染；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- Ⅱ级及以上心肌缺血或心肌梗死且心律失常控制不佳（男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms）。 根据 NYHA 标准，患有 III-IV 级心功能不全或左心室射血分数 (LVEF) 低于 50% 的受试者；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- 已知对 Camrelizumab、法米替尼或任何辅料过敏；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡瑞利珠单抗 + 法米替尼
患者每 3 周接受一次 200 mg 卡瑞利珠单抗和每天一次 20 mg 法米替尼。
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患者每 3 周接受 200 mg 卡瑞利珠单抗
其他名称：
患者每天一次接受法米替尼 20 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：约24个月
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使用 RECIST 1.1 标准的客观缓解率、CR 和 PR 患者的比例
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约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率、类型和严重程度
大体时间：从知情同意到治疗期以及最后一剂研究治疗后最多 30 天（约 24 个月）
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将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版提供安全性描述性统计数据
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从知情同意到治疗期以及最后一剂研究治疗后最多 30 天（约 24 个月）
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无进展生存期
大体时间：约24个月
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从首次给药日期到首次观察到进展的时间 (RECIST1.1)
或死亡日期（任何原因）
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约24个月
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总体生存率
大体时间：约24个月
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从第一次注射日期到因任何原因死亡的时间
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约24个月
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响应持续时间
大体时间：约24个月
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从首次记录的缓解（CR 或 PR）日期到疾病进展（RECIST 1.1）或因任何原因导致的死亡的最早日期的时间。
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约24个月
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疾病控制率
大体时间：约24个月
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采用 RECIST 1.1 标准的疾病控制率、CR、PR 和 SD 患者比例
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约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Qian Chu、Tongji Hospital
- 首席研究员：Lin Wu、Hunan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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