Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR-1210 Alone or in Combination With Decitabine in Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma

28 maart 2019 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Anti-PD-1 Antibody SHR-1210 Alone or in Combination With Decitabine in Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma:an Open-label Phase II Trial

This is a two-stage, Phase II clinical trial for patients with relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma. The purpose of stage I is to evaluate whether treatment with the study drug decitabine in combination with SHR-1210 is safe and more effective than treatment with SHR-1210 alone; and reverse the resistance of anti-PD-1 antibody in patients with HL who had previously treated with anti-PD-1 monotherapy. If it is deemed that the combination therapy is more efficacious than SHR-1210 monotherapy (The CR rate of the combination group is at least 30% higher compared to monotherapy group with a minimal follow-up of 6 months in predicting 60 subjects naïve to anti-PD-1 antibody who are randomly assigned (2:1) to the above two groups), the stage II study will be revised to a multicohort, decitabine-plus-SHR1210 single-arm clinical trial. The primary objective of stage II study is to evaluate the long-term response duration with decitabine-plus-SHR-1210 in relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Li, B.S
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Dong, B.S
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Liu, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Zhang, M.S
        • Onderonderzoeker:
          • Meixia Chen, M.S
        • Onderonderzoeker:
          • Qian Mei, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Bai, M.S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1 Subjects must have histological confirmation of relapsed or refractory Hodgkin lymphoma (HL).

    2 12 to 75 years of age. 3 ECOG performance of less than 2. 4 Life expectancy of at least 3 months. 5 Subjects with lymphoma must have at least one measureable lesion >1 cm as defined by lymphoma response criteria.

    6 Subjects must have received at least four prior chemotherapy regimen, and must be off therapy for at least 4 weeks prior to Day 1. Subjects with autologous hematopoietic stem-cell transplantation are eligible which must be more than 3 months.Subjects with Anti-PD-1 antibody are eligible which must be resistance.

    7 Subjects must have adequate marrow, live, renal and heart functions.

Exclusion Criteria:

  • 1 Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.

    2 Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.

    3 Active alimentary tract hemorrhage or history of alimentary tract hemorrhage in 1 month .

    4 Prior organ allograft. 5 Women who are pregnant or breastfeeding. 6 Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.

    7 Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1210-plus-Decitabine
Decitabine 10 mg/day, days 1-5; SHR-1210 200 mg, day 8, every 3 weeks.
Geneesmiddel: SHR-1210
SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine is een onderzoeksgeneesmiddel (experimenteel) dat werkt door DNA-methyltransferase 1 (DNMT1) uit te putten, wat tumorantigenen en HLA-expressie kan verhogen, antigeenverwerking verbetert, T-celinfiltratie bevordert en effector T-celfunctie stimuleert.
Experimenteel: SHR-1210
SHR-1210 200 mg, day 1, every 3 weeks.
Geneesmiddel: SHR-1210
SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stage I: Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)
Tijdsspanne: 2 years
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to the NCI CTCAE v4.03.
2 years
stage I: CRR assess by investigators per the 2014 Lugano classification
Tijdsspanne: 3 years
rate of subjects achieved complete response in all evaluable subjects
3 years
stage II: duration of CR
Tijdsspanne: 5 years
Time measured from the day of first documented CR to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stage II: duration of response
Tijdsspanne: 5 years
Time measured from the day of first documented PR or CR to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years
stage II: Progression free survival
Tijdsspanne: 5 years
Time measured from the day of treatment to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Study Protocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op SHR-1210

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren