SHR6390和SHR1020治疗PD-1抗体进展后食管鳞状细胞癌的探索性临床研究
2021年4月27日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
正在进行这项研究，以探索 SHR-6390 和 SHR-1020 在治疗 PD-1 抗体进展后食管鳞状细胞癌中的疗效。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Qingsong Pang, MD
- 电话号码：+86-22-23340123-1121
- 邮箱：pangqingsong@tjmuch.com
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接触：
- Ting Deng, MD
- 电话号码：+86-22-23340123-1051
- 邮箱：xymcdengting@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 RECIST 1.1 标准，经组织病理学诊断为食管鳞状细胞癌且至少有一个可测量病灶的患者。
- 在先前使用 PD-1 抑制剂治疗后必须有进展性疾病
- ECOG 评分 0-2
- 预期生存时间≥12周
- 既往未因免疫治疗相关不良事件永久停药，或免疫治疗相关不良事件恢复至≤1级
排除标准：
- 进入研究前5年内有其他活动性恶性肿瘤
- 吞咽功能异常或胃肠道吸收功能障碍
- 首次研究药物治疗距上次放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗的时间少于 28 天或 5 个半衰期（以更长的形式计算）
- 28天内已经接受过手术的患者（允许活检诊断）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-6390
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SHR-6390
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实验性的：SHR-6390 联合 Camrelizumab (SHR-1210)
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SHR-6390 联合 Camrelizumab (SHR-1210)
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实验性的：Camrelizumab (SHR-1210) 联合 SHR-1020
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Camrelizumab (SHR-1210) 联合 SHR-1020
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：1年
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客观反应率定义为肿瘤对治疗有完全或部分反应的患者在符合条件和接受治疗的患者中所占的百分比。
客观反应率的定义与实体瘤 1.1 版标准中的反应评估标准一致。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 1 年
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无进展生存期定义为从治疗开始日期到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 1 年
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总生存期
大体时间：长达 1 年
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总生存期定义为从治疗开始日期到任何原因死亡日期的时间。
在分析时还活着的患者在最后接触日期被删失。
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长达 1 年
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受试者安全
大体时间：长达 1 年
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根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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