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SHR-1210 Alone or in Combination With Decitabine in Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma

28 de março de 2019 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Anti-PD-1 Antibody SHR-1210 Alone or in Combination With Decitabine in Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma:an Open-label Phase II Trial

This is a two-stage, Phase II clinical trial for patients with relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma. The purpose of stage I is to evaluate whether treatment with the study drug decitabine in combination with SHR-1210 is safe and more effective than treatment with SHR-1210 alone; and reverse the resistance of anti-PD-1 antibody in patients with HL who had previously treated with anti-PD-1 monotherapy. If it is deemed that the combination therapy is more efficacious than SHR-1210 monotherapy (The CR rate of the combination group is at least 30% higher compared to monotherapy group with a minimal follow-up of 6 months in predicting 60 subjects naïve to anti-PD-1 antibody who are randomly assigned (2:1) to the above two groups), the stage II study will be revised to a multicohort, decitabine-plus-SHR1210 single-arm clinical trial. The primary objective of stage II study is to evaluate the long-term response duration with decitabine-plus-SHR-1210 in relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Subinvestigador:
          • Xiang Li, B.S
        • Subinvestigador:
          • Liang Dong, B.S
        • Investigador principal:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Yang Liu, M.D
        • Subinvestigador:
          • Yan Zhang, M.S
        • Subinvestigador:
          • Meixia Chen, M.S
        • Subinvestigador:
          • Qian Mei, M.D
        • Subinvestigador:
          • Jie Bai, M.S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1 Subjects must have histological confirmation of relapsed or refractory Hodgkin lymphoma (HL).

    2 12 to 75 years of age. 3 ECOG performance of less than 2. 4 Life expectancy of at least 3 months. 5 Subjects with lymphoma must have at least one measureable lesion >1 cm as defined by lymphoma response criteria.

    6 Subjects must have received at least four prior chemotherapy regimen, and must be off therapy for at least 4 weeks prior to Day 1. Subjects with autologous hematopoietic stem-cell transplantation are eligible which must be more than 3 months.Subjects with Anti-PD-1 antibody are eligible which must be resistance.

    7 Subjects must have adequate marrow, live, renal and heart functions.

Exclusion Criteria:

  • 1 Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.

    2 Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.

    3 Active alimentary tract hemorrhage or history of alimentary tract hemorrhage in 1 month .

    4 Prior organ allograft. 5 Women who are pregnant or breastfeeding. 6 Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.

    7 Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1210-plus-Decitabine
Decitabine 10 mg/day, days 1-5; SHR-1210 200 mg, day 8, every 3 weeks.
Medicamento: SHR-1210
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado.
Medicamento: Decitabina
A decitabina é um medicamento experimental (experimental) que funciona esgotando a DNA metiltransferase 1 (DNMT1), que pode aumentar os antígenos tumorais e a expressão de HLA, melhora o processamento de antígenos, promove a infiltração de células T e aumenta a função das células T efetoras.
Experimental: SHR-1210
SHR-1210 200 mg, day 1, every 3 weeks.
Medicamento: SHR-1210
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
stage I: Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)
Prazo: 2 years
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to the NCI CTCAE v4.03.
2 years
stage I: CRR assess by investigators per the 2014 Lugano classification
Prazo: 3 years
rate of subjects achieved complete response in all evaluable subjects
3 years
stage II: duration of CR
Prazo: 5 years
Time measured from the day of first documented CR to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
stage II: duration of response
Prazo: 5 years
Time measured from the day of first documented PR or CR to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years
stage II: Progression free survival
Prazo: 5 years
Time measured from the day of treatment to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHN-PLAGH-BT-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Study Protocol

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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