Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-1210 Alone or in Combination With Decitabine in Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma

28. marts 2019 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Anti-PD-1 Antibody SHR-1210 Alone or in Combination With Decitabine in Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma:an Open-label Phase II Trial

This is a two-stage, Phase II clinical trial for patients with relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma. The purpose of stage I is to evaluate whether treatment with the study drug decitabine in combination with SHR-1210 is safe and more effective than treatment with SHR-1210 alone; and reverse the resistance of anti-PD-1 antibody in patients with HL who had previously treated with anti-PD-1 monotherapy. If it is deemed that the combination therapy is more efficacious than SHR-1210 monotherapy (The CR rate of the combination group is at least 30% higher compared to monotherapy group with a minimal follow-up of 6 months in predicting 60 subjects naïve to anti-PD-1 antibody who are randomly assigned (2:1) to the above two groups), the stage II study will be revised to a multicohort, decitabine-plus-SHR1210 single-arm clinical trial. The primary objective of stage II study is to evaluate the long-term response duration with decitabine-plus-SHR-1210 in relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Underforsker:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Underforsker:
          • Xiang Li, B.S
        • Underforsker:
          • Liang Dong, B.S
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Liu, M.D
        • Underforsker:
          • Yan Zhang, M.S
        • Underforsker:
          • Meixia Chen, M.S
        • Underforsker:
          • Qian Mei, M.D
        • Underforsker:
          • Jie Bai, M.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1 Subjects must have histological confirmation of relapsed or refractory Hodgkin lymphoma (HL).

    2 12 to 75 years of age. 3 ECOG performance of less than 2. 4 Life expectancy of at least 3 months. 5 Subjects with lymphoma must have at least one measureable lesion >1 cm as defined by lymphoma response criteria.

    6 Subjects must have received at least four prior chemotherapy regimen, and must be off therapy for at least 4 weeks prior to Day 1. Subjects with autologous hematopoietic stem-cell transplantation are eligible which must be more than 3 months.Subjects with Anti-PD-1 antibody are eligible which must be resistance.

    7 Subjects must have adequate marrow, live, renal and heart functions.

Exclusion Criteria:

  • 1 Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.

    2 Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.

    3 Active alimentary tract hemorrhage or history of alimentary tract hemorrhage in 1 month .

    4 Prior organ allograft. 5 Women who are pregnant or breastfeeding. 6 Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.

    7 Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1210-plus-Decitabine
Decitabine 10 mg/day, days 1-5; SHR-1210 200 mg, day 8, every 3 weeks.
Medicin: SHR-1210
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof.
Medicin: Decitabin
Decitabin er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at udtømme DNA-methyltransferase 1 (DNMT1), som kan øge tumorantigener og HLA-ekspression, forbedre antigenbehandling, fremme T-celleinfiltration og booster effektor-T-cellefunktion.
Eksperimentel: SHR-1210
SHR-1210 200 mg, day 1, every 3 weeks.
Medicin: SHR-1210
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stage I: Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)
Tidsramme: 2 years
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to the NCI CTCAE v4.03.
2 years
stage I: CRR assess by investigators per the 2014 Lugano classification
Tidsramme: 3 years
rate of subjects achieved complete response in all evaluable subjects
3 years
stage II: duration of CR
Tidsramme: 5 years
Time measured from the day of first documented CR to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stage II: duration of response
Tidsramme: 5 years
Time measured from the day of first documented PR or CR to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years
stage II: Progression free survival
Tidsramme: 5 years
Time measured from the day of treatment to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med SHR-1210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner