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SHR-1210 Alone or in Combination With Decitabine in Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma

28 mars 2019 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Anti-PD-1 Antibody SHR-1210 Alone or in Combination With Decitabine in Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma:an Open-label Phase II Trial

This is a two-stage, Phase II clinical trial for patients with relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma. The purpose of stage I is to evaluate whether treatment with the study drug decitabine in combination with SHR-1210 is safe and more effective than treatment with SHR-1210 alone; and reverse the resistance of anti-PD-1 antibody in patients with HL who had previously treated with anti-PD-1 monotherapy. If it is deemed that the combination therapy is more efficacious than SHR-1210 monotherapy (The CR rate of the combination group is at least 30% higher compared to monotherapy group with a minimal follow-up of 6 months in predicting 60 subjects naïve to anti-PD-1 antibody who are randomly assigned (2:1) to the above two groups), the stage II study will be revised to a multicohort, decitabine-plus-SHR1210 single-arm clinical trial. The primary objective of stage II study is to evaluate the long-term response duration with decitabine-plus-SHR-1210 in relapsed or refractory Hodgkin Lymphoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Li, B.S
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Dong, B.S
        • Chercheur principal:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Yang Liu, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Yan Zhang, M.S
        • Sous-enquêteur:
          • Meixia Chen, M.S
        • Sous-enquêteur:
          • Qian Mei, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Bai, M.S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 1 Subjects must have histological confirmation of relapsed or refractory Hodgkin lymphoma (HL).

    2 12 to 75 years of age. 3 ECOG performance of less than 2. 4 Life expectancy of at least 3 months. 5 Subjects with lymphoma must have at least one measureable lesion >1 cm as defined by lymphoma response criteria.

    6 Subjects must have received at least four prior chemotherapy regimen, and must be off therapy for at least 4 weeks prior to Day 1. Subjects with autologous hematopoietic stem-cell transplantation are eligible which must be more than 3 months.Subjects with Anti-PD-1 antibody are eligible which must be resistance.

    7 Subjects must have adequate marrow, live, renal and heart functions.

Exclusion Criteria:

  • 1 Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.

    2 Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.

    3 Active alimentary tract hemorrhage or history of alimentary tract hemorrhage in 1 month .

    4 Prior organ allograft. 5 Women who are pregnant or breastfeeding. 6 Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.

    7 Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1210-plus-Decitabine
Decitabine 10 mg/day, days 1-5; SHR-1210 200 mg, day 8, every 3 weeks.
Médicament: SHR-1210
SHR-1210 est un anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé.
Médicament: Décitabine
La décitabine est un médicament expérimental (expérimental) qui agit en appauvrissant l'ADN méthyltransférase 1 (DNMT1), qui peut augmenter les antigènes tumoraux et l'expression HLA, améliore le traitement des antigènes, favorise l'infiltration des lymphocytes T et stimule la fonction des lymphocytes T effecteurs.
Expérimental: SHR-1210
SHR-1210 200 mg, day 1, every 3 weeks.
Médicament: SHR-1210
SHR-1210 est un anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stage I: Number of Subjects with treatment-related adverse events (AEs)
Délai: 2 years
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to the NCI CTCAE v4.03.
2 years
stage I: CRR assess by investigators per the 2014 Lugano classification
Délai: 3 years
rate of subjects achieved complete response in all evaluable subjects
3 years
stage II: duration of CR
Délai: 5 years
Time measured from the day of first documented CR to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stage II: duration of response
Délai: 5 years
Time measured from the day of first documented PR or CR to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years
stage II: Progression free survival
Délai: 5 years
Time measured from the day of treatment to the date of first documented progression, or death from any cause.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

21 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Study Protocol

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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