Camrelizumab辅助治疗可切除食管鳞癌的Ⅱ期临床试验

纳入标准：

1. 组织学证实为食管鳞状细胞癌；
2. 临床分期为cT1b-T4aN0M0、cT1-T4aN+M0；
3. 要求受试者在入组前完成术前同步化放疗并完成R0切除；
4. 新辅助治疗时间最短6周，最长12周；
5. 术后病理：T1或T1以上，N1或N1以上，无远处转移；
6. 18-75岁；
7. 心电图：0-1；

8. 主要器官功能正常，即符合以下标准：

   血常规检查：

   HB≥90g/L；主动降噪≥1.5×109/L； PLT≥80×109/L；

   生化检查：

   ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；如果有肝转移，ALT和AST≤5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆 Cr≤1.5ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；

9. 无严重伴随疾病，生存期小于5年；
10. 自愿并能够在研究期间遵守方案；
11. 在进入研究前提供书面知情同意书，患者已了解他们可以随时退出研究而不会造成任何损失。

排除标准：

1. 既往或并发恶性肿瘤患者，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；研究人员判断短期内对患者生活无影响的小胃间质瘤等肿瘤患者可排除；
2. 4周内参加过其他药物临床试验；
3. 患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲亢；白斑病患者；哮喘患者儿童期已完全缓解，成年后不需要任何干预的患者可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入）；
4. 患者正在使用免疫抑制剂或用于免疫抑制目的的全身性激素治疗（泼尼松或其他治疗性激素的剂量 > 10 mg/天）并在入组前持续使用 2 周；
5. 2年内任何活动性恶性肿瘤，但本研究中研究的特定癌症和已治愈的局部复发癌症（如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或原位乳腺癌）除外；
6. 筛选前已知有中枢神经系统转移病史或中枢神经系统转移的患者。 对于临床疑似CNS转移的患者，必须在随机分组前28天内进行CT或MRI检查以排除CNS转移；
7. 有不稳定型心绞痛病史、筛选前3个月内新诊断心绞痛或筛选前6个月内发生心肌梗死事件的患者；心律失常（包括QTCF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需要长期服用抗心律失常药物和NYHA≥Ⅱ级心功能不全者；
8. 尿常规检查尿蛋白≥++，24小时尿蛋白>1.0G；
9. 对于女性受试者：她们应为手术绝育、绝经后患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内使用医学认可的避孕方法；血清或尿液妊娠试验必须在研究入组前7天内呈阴性，并且必须是非哺乳期。 男性受试者：应在研究治疗期间及研究治疗期结束后6个月内进行手术绝育或同意使用医学上认可的避孕方法；
10. 患者接受过肝移植；
11. 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎等需要使用糖皮质激素的患者；
12. 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；
13. 患者有溃疡性肠炎、克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻病史；
14. 有结节病或肺结核病史的患者；
15. 有活动性乙型肝炎和丙型肝炎病史的患者和HIV感染者；
16. 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍的患者；
17. 具有临床症状并需要临床干预的胸腔积液或腹水；
18. 有免疫缺陷病史或其他获得性或先天性免疫缺陷病史或器官移植史的患者；
19. 根据研究者的判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。