早期干预对自闭症谱系障碍儿童神经认知特征的影响 (IDEAEYE)
Early start Denver 模型（Rogers，2010 年；Dawson，2010 年）是一种发展和行为模型，旨在增强自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的社会沟通能力和整体发展。 本研究的目的是确定与接受其他干预措施的儿童相比，每周应用 12 小时早期开始丹佛模型 (ESDM) 的 ASD 儿童群体的神经认知特征的变化。 这是一项针对 ASD 儿童及其家人的研究，他们已经参加了一项名为 IDEA 的随机对照研究，该研究已在 clinicaltrials.gov 上注册 NCT02608333。
研究人员假设 ESDM 会增加社会认知，减少注意力转移时间并增加对不可预测刺激的偏好。
研究概览
详细说明
IDEA 是一项多中心（法国 4 个中心和比利时 1 个中心）、随机、对照、单盲试验，使用改良的 Zelen 设计。它涉及 15 至 36 个月没有严重神经或身体障碍且住在附近的 ASD 儿童早期干预单位之一。 诊断后，经父母同意，儿童将被纳入纵向队列。 将从队列中的 180 名儿童中抽签 60 名儿童，并在父母同意的情况下将其纳入 ESDM 干预。 将比较两组：实验组 60 名儿童接受每周 12 小时的 ESDM 干预，由训练有素的治疗师在 2 年内提供，对照组 120 名儿童接受专业人士和公共服务部门建议的典型异类“照常”干预同一时期。 在 IDEA 中，将通过标准化测试在两年内的不同时间点（基线（t0）、1 年后（t1）、2 年后（t2））测量所有儿童的沟通和社交互动的发展以及整体发展例如自闭症诊断观察量表 (ADOS-2)、Mullen 早期学习量表 (MSEL) 和 Vineland 适应性行为量表 (VABS-2)。
在征得父母同意的情况下，儿童将被纳入名为 IDEA-EYE 的第二项研究。 然后，将使用眼动仪 Tobii TX 300 在 t0、t1 和 t2 测量两组对生物运动和社交场景的偏好、转移注意力时间和对相同性的偏好。 这些措施也将在 t0、t1 和 t2 的一组没有 ASD 的儿童中收集。
作为主要标准，研究人员预计，经过 2 年的治疗后，ESDM 组花在生物运动上的时间显着优于对照组。 研究人员还预计，2 年后，ESDM 组与 ASD 对照组相比，在复杂的社交场景中，眼睛的定向明显更优，注意力转移时间更短，对不可预测刺激的偏好更优。 研究人员还预计，与没有 ASD 的儿童相比，ESDM 组将有时间花在生物运动、复杂场景中的眼睛定向、转移注意力时间和对不可预测刺激的偏好上。
这项研究将有助于更好地理解 ESDM 活性原理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69678
- Hopital Vinatier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 15 个月至 36 个月的儿童
- 自闭症谱系障碍儿童（根据国际标准，ADI和ADOS）
- DQ 至少在早期学习 Mullen 量表中为 30
- 家庭在早期干预单位 40 分钟内定居
排除标准：
- 在儿童或家庭中发现会干扰干预的严重神经或身体疾病
- 家庭无法接受调查中心对孩子的定期监测
- 患有 Rett Sd 或童年瓦解性障碍的儿童
- 视觉问题或一般眼睛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESDM-12
一个由 60 名儿童组成的实验组，每周接受 12 小时的早起丹佛模式 (ESDM) 干预，为期 2 年 ESDM 是一种综合的关系、发展和行为干预。专业人士和家长手册中对此进行了描述。
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ESDM 是一种全面的关系、发展和行为干预。 它在专业手册中有描述（Rogers 等人，2010 年）。 儿童每周至少接受训练有素的治疗师 12 小时的 ESDM。 治疗师与父母（在家）和学前班或托儿所合作。 |
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有源比较器：控制组
由 120 名儿童组成的对照组在同一时期接受专业人士和公共服务机构提出的典型异质“照常”干预。
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对照组接受专业人士和公共服务在同一时期提出的典型异质“照常”干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是在视觉偏好刺激任务中花在生物运动上的时间。
大体时间：2年
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两种不同类型的刺激（动态生物或几何运动）交替出现在屏幕的每个部分（左和/或右）。
孩子坐在距离眼动仪屏幕 60 厘米的地方，可以看向一个或另一个刺激。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复杂社交场景任务中模式眼睛规范的平均接近度
大体时间：2年
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Tobii TX 300 眼动仪上显示了一个 3 分钟的动画片。
受热图概念的启发，对于视频的每一帧，“规范”注视模式分布是通过对 TD 个体的原始注视数据采用核密度分布估计来创建的（Botev 等人，2009）。
然后，对于每个患者，我们将计算他/她的注视坐标与该“标准”的“距离”。
因此，我们将从“标准”中获得每帧接近度的一个度量，然后在视频的持续时间内对其进行平均。
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2年
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重叠和间隙条件下扫视潜伏期的差异
大体时间：2年
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在 Tobii TX 300 眼动仪屏幕上显示的间隙/重叠范例中，我们将测量两种条件下扫视延迟平均值的差异。
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2年
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花在不可预测的刺激上的时间
大体时间：2年
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眼动仪屏幕上显示了 2 种类型的刺激：一种是非常可预测的刺激，一种是不可预测的刺激。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：GEOFFRAY Marie-Maude, PHD、Centre Hospitalier le Vinatier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-A00696-43
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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