Impacto de las intervenciones tempranas en el perfil neurocognitivo de niños con trastorno del espectro autista (IDEAEYE)
Impacto de la Intervención Temprana en el Perfil Neurocognitivo de Niños con Trastorno del Espectro Autista
El modelo Early start Denver (Rogers, 2010; Dawson, 2010) es un modelo de desarrollo y comportamiento que tiene como objetivo mejorar las habilidades sociocomunicativas y también el desarrollo global de los niños con trastorno del espectro autista (TEA). El propósito de este estudio es identificar cambios en el perfil neurocognitivo de la población de niños con TEA que reciben Early Start Denver Model (ESDM) aplicado 12 horas por semana en comparación con los niños que reciben otras intervenciones. Ese es un estudio propuesto a niños con TEA y sus familias que ya participan en un estudio de control aleatorio llamado IDEA registrado en Clinicaltrials.gov NCT02608333.
los investigadores plantearon la hipótesis de que ESDM aumentaría la cognición social, reduciría el tiempo de cambio de atención y aumentaría la preferencia por estímulos impredecibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IDEA es un ensayo multicéntrico (4 centros en Francia y 1 centro en Bélgica), aleatorizado, controlado, simple ciego que utiliza un diseño de Zelen modificado. Se trata de niños con TEA de 15 a 36 meses sin trastornos neurológicos o físicos graves y que viven en las proximidades. de una de las unidades de atención temprana. Después del diagnóstico, los niños serán incluidos en una cohorte longitudinal con el consentimiento de los padres. Se sortearán sesenta niños entre 180 niños de la cohorte y se incluirán en una intervención ESDM con el consentimiento de los padres. Se compararán dos grupos: un grupo experimental de 60 niños que reciben 12 horas a la semana de intervención ESDM impartida por terapeutas capacitados durante 2 años y un grupo de control de 120 niños que reciben la típica intervención heterogénea 'como siempre' propuesta por profesionales y servicios públicos durante el mismo período. En IDEA, el desarrollo de la comunicación y las interacciones sociales y el desarrollo global de todos los niños se medirá en diferentes puntos de tiempo (al inicio (t0), después de 1 año (t1), después de 2 años (t2)) durante los dos años a través de pruebas estandarizadas. tales como el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2), las Escalas de aprendizaje temprano de Mullen (MSEL) y la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS-2).
Los niños serán incluidos en este segundo estudio llamado IDEA-EYE con el consentimiento de los padres. Luego, la preferencia por el movimiento biológico y la escena social, el cambio de tiempo de atención y la preferencia por la igualdad se medirán en ambos grupos con un Eye-tracker Tobii TX 300 en t0, t1 y t2. Estas medidas también se recogerán en un grupo de niños sin TEA en t0, t1 y t2.
los investigadores esperan, como criterio principal, un tiempo significativamente superior dedicado al movimiento biológico en el grupo ESDM frente al grupo control después de 2 años de tratamiento. los investigadores también esperan una orientación significativamente superior hacia los ojos en escenas sociales complejas, un cambio de tiempo de atención inferior y una preferencia superior por estímulos impredecibles en el grupo ESDM versus el grupo control ASD después de 2 años. Los investigadores también esperan que el grupo ESDM dedique tiempo al movimiento biológico, la orientación hacia los ojos en escenas complejas, el cambio de tiempo de atención y la preferencia por estímulos impredecibles comparables a los niños sin TEA después de 2 años.
Este estudio permitiría una mejor comprensión de los principios activos de ESDM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Hopital Vinatier
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 15 meses a 36 meses
- Niños con trastorno del espectro autista (según criterios internacionales, ADI y ADOS)
- DQ a los 30 al menos en la Escala Mullen de Aprendizaje Temprano
- Familia domiciliada dentro de los 40 minutos de una unidad de intervención temprana
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico o físico grave identificado en el niño o la familia que podría interferir con la intervención
- Falta de disponibilidad de la familia para el seguimiento periódico del niño por parte del centro investigador
- Niño con Rett Sd o trastornos desintegrativos de la infancia
- Problemas visuales o con los ojos en general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESDM-12
un grupo experimental de 60 niños que recibieron 12 horas a la semana de la intervención Early Start Denver Model (ESDM) impartida por terapeutas capacitados durante 2 años ESDM es una intervención integral relacional, de desarrollo y conductual. Se describe en un manual para profesionales y padres.
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ESDM es una intervención integral relacional, de desarrollo y conductual. Está descrito en un manual para profesionales (Rogers et al, 2010). Los niños reciben ESDM al menos 12 horas por semana por un terapeuta capacitado. El terapeuta trabaja en colaboración con los padres (en casa) y preescolar o guardería. |
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Comparador activo: Grupo de control
un grupo de control de 120 niños que recibieron la típica intervención heterogénea "como siempre" propuesta por profesionales y servicios públicos durante el mismo período.
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un grupo de control que recibió la típica intervención heterogénea "como de costumbre" propuesta por profesionales y servicios públicos durante el mismo período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será el tiempo dedicado al movimiento biológico en la tarea de estímulos de preferencia visual.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 tipos diferentes de estímulos (movimientos biológicos o geométricos dinámicos) se presentan en paralelo en cada parte de la pantalla alternativamente (izquierda y/o derecha).
El niño sentado a 60 cm de la pantalla del Eye-tracker puede mirar hacia uno u otro estímulo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proximidad promedio de la norma de los ojos del patrón en una tarea de escena social compleja
Periodo de tiempo: 2 años
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Se muestra una caricatura de 3 minutos en un rastreador ocular Tobii TX 300.
Inspirándose en el concepto de un mapa de calor, para cada cuadro del video se crea una distribución de patrones de mirada "normativa" empleando la estimación de la distribución de la densidad del núcleo en los datos de mirada sin procesar de los individuos TD (Botev et al., 2009).
Para cada paciente calcularemos la "distancia" de sus coordenadas de mirada a partir de esta "norma".
Así obtendremos una medida por cuadro de Proximidad de la "norma", que luego se promediará durante la duración del video.
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2 años
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Diferencia de latencias sacádicas entre superposición y condición de brecha
Periodo de tiempo: 2 años
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En un paradigma de brecha/superposición que se muestra en la pantalla del rastreador ocular Tobii TX 300, mediremos la diferencia de la media de las latencias sacádicas entre las dos condiciones.
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2 años
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Tiempo dedicado a estímulos impredecibles
Periodo de tiempo: 2 años
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En la pantalla Eye-tracker se presentan 2 tipos de estímulos: uno muy predecible y uno impredecible.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00696-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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