- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03254264
Auswirkungen früher Interventionen auf das neurokognitive Profil von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (IDEAEYE)
Auswirkungen der Frühintervention auf das neurokognitive Profil von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Das Early-Start-Denver-Modell (Rogers, 2010; Dawson, 2010) ist ein Entwicklungs- und Verhaltensmodell, das darauf abzielt, die sozio-kommunikativen Fähigkeiten und auch die globale Entwicklung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen im neurokognitiven Profil von Kindern mit ASD zu identifizieren, die das Early Start Denver Model (ESDM) erhalten, das 12 Stunden pro Woche angewendet wird, im Vergleich zu Kindern, die andere Interventionen erhalten. Das ist eine Studie, die Kindern mit ASD und ihren Familien vorgeschlagen wird, die bereits an einer randomisierten Kontrollstudie namens IDEA teilnehmen, die auf clinicaltrials.gov registriert ist NCT02608333.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ESDM die soziale Kognition verbessern, die Zeit der wechselnden Aufmerksamkeit verkürzen und die Präferenz für unvorhersehbare Reize erhöhen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IDEA ist eine multizentrische (4 Zentren in Frankreich und 1 Zentrum in Belgien), randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie unter Verwendung eines modifizierten Zelen-Designs. Sie betrifft Kinder mit ASS im Alter von 15 bis 36 Monaten ohne schwere neurologische oder körperliche Störungen, die in der Nähe leben einer der Frühinterventionseinheiten. Nach der Diagnose werden die Kinder mit Zustimmung der Eltern in eine Längsschnittkohorte aufgenommen. Unter 180 Kindern der Kohorte werden 60 Kinder ausgelost und mit Zustimmung der Eltern in eine ESDM-Intervention aufgenommen. Zwei Gruppen werden verglichen: eine experimentelle Gruppe von 60 Kindern, die 12 Stunden pro Woche ESDM-Intervention durch ausgebildete Therapeuten während 2 Jahren erhalten, und eine Kontrollgruppe von 120 Kindern, die typische heterogene „wie-üblich“-Interventionen erhalten, die von Fachleuten und öffentlichen Diensten vorgeschlagen werden gleichen Zeitraum. In IDEA wird die Entwicklung der Kommunikation und der sozialen Interaktionen sowie die globale Entwicklung aller Kinder zu verschiedenen Zeitpunkten (zu Studienbeginn (t0), nach 1 Jahr (t1), nach 2 Jahren (t2)) über die zwei Jahre durch standardisierte Tests gemessen wie Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), Mullen Scales of Early Learning (MSEL) und Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-2).
Kinder werden mit Zustimmung der Eltern in diese zweite Studie mit dem Namen IDEA-EYE aufgenommen. Dann werden die Präferenz für biologische Bewegung und soziale Szene, die Verschiebung der Aufmerksamkeitszeit und die Präferenz für Gleichheit in beiden Gruppen mit einem Eyetracker Tobii TX 300 zu t0, t1 und t2 gemessen. Diese Messungen werden auch in einer Gruppe von Kindern ohne ASS zu t0, t1 und t2 erhoben.
Die Forscher erwarten als Hauptkriterium eine signifikant bessere Zeit, die in der ESDM-Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe nach 2 Behandlungsjahren für biologische Bewegung aufgewendet wird. Die Forscher erwarten auch eine signifikant überlegene Augenorientierung in komplexen sozialen Szenen, eine schlechtere Aufmerksamkeitsverlagerungszeit und eine überlegene Präferenz für unvorhersehbare Reize in der ESDM-Gruppe gegenüber der ASD-Kontrollgruppe nach 2 Jahren. Die Ermittler erwarten auch, dass die ESDM-Gruppe Zeit für biologische Bewegung, Orientierung auf die Augen in komplexen Szenen, Verschiebung der Aufmerksamkeitszeit und Präferenz für unvorhersehbare Reize aufwenden würde, vergleichbar mit Kindern ohne ASD nach 2 Jahren.
Diese Studie würde ein besseres Verständnis der ESDM-Wirkprinzipien ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 15 Monate bis 36 Monate
- Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (nach internationalen Kriterien, ADI und ADOS)
- DQ bei 30 mindestens auf der Mullen-Skala für frühes Lernen
- Familie mit Wohnsitz innerhalb von 40 Minuten nach einer Frühinterventionseinheit
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische oder körperliche Störung, die beim Kind oder in der Familie festgestellt wurde und die Intervention beeinträchtigen würde
- Nichtverfügbarkeit der Familie für die regelmäßige Überwachung des Kindes durch das Untersuchungszentrum
- Kind mit Rett Sd oder desintegrativen Störungen der Kindheit
- Sehprobleme oder mit den Augen im Allgemeinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESDM-12
eine experimentelle Gruppe von 60 Kindern, die 12 Stunden pro Woche eine Early Start Denver Model (ESDM)-Intervention erhalten, die von ausgebildeten Therapeuten während 2 Jahren durchgeführt wird. ESDM ist eine umfassende Beziehungs-, Entwicklungs- und Verhaltensintervention. Sie wird in einem Handbuch für Fachkräfte und Eltern beschrieben.
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ESDM ist eine umfassende Beziehungs-, Entwicklungs- und Verhaltensintervention. Es ist in einem Handbuch für Fachleute beschrieben (Rogers et al, 2010). Kinder erhalten ESDM mindestens 12 Stunden pro Woche von ausgebildeten Therapeuten. Die Therapeuten arbeiten in Zusammenarbeit mit den Eltern (zu Hause) und der Vorschule oder dem Kindergarten. |
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
eine Kontrollgruppe von 120 Kindern, die im selben Zeitraum eine typische heterogene „Wie-üblich“-Intervention erhielten, die von Fachleuten und öffentlichen Diensten vorgeschlagen wurde.
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eine Kontrollgruppe, die im selben Zeitraum typische heterogene Interventionen „wie gewohnt“ von Fachleuten und öffentlichen Diensten erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird die Zeit sein, die für die biologische Bewegung bei der Aufgabe visueller Präferenzreize aufgewendet wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 verschiedene Arten von Stimuli (dynamische biologische oder geometrische Bewegungen) werden parallel abwechselnd auf jedem Teil des Bildschirms (links und/oder rechts) präsentiert.
Kind sitzt 60 cm vom Bildschirm des Eye-Trackers entfernt und kann den einen oder anderen Reiz anblicken.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Nähe von der Musteraugennorm in einer komplexen Aufgabe in einer sozialen Szene
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein 3-Minuten-Cartoon wird auf einem Tobii TX 300 Eyetracker angezeigt.
Inspiriert vom Konzept einer Heatmap werden für jeden Frame des Videos „normative“ Blickmusterverteilungen erstellt, indem eine Schätzung der Kernel-Dichteverteilung auf die rohen Blickdaten von TD-Personen angewendet wird (Botev et al., 2009).
Aus dieser „Norm“ berechnen wir dann für jeden Patienten den „Abstand“ seiner Blickkoordinaten.
Somit erhalten wir ein Maß pro Frame der Nähe von der "Norm", das dann für die Dauer des Videos gemittelt wird.
|
2 Jahre
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Unterschied der sakkadischen Latenzen zwischen Überlappungs- und Lückenzustand
Zeitfenster: 2 Jahre
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In einem Lücken-/Überlappungsparadigma, das auf dem Tobii TX 300-Eyetracker-Bildschirm angezeigt wird, messen wir die Differenz des Mittelwerts der sakkadischen Latenzen zwischen den beiden Bedingungen.
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2 Jahre
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Zeit, die mit unvorhersehbaren Reizen verbracht wird
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auf dem Eye-Tracker-Bildschirm werden 2 Arten von Reizen angezeigt: ein sehr vorhersehbarer Reiz und ein unvorhersehbarer Reiz.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00696-43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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