Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlige intervensjoner på den nevrokognitive profilen til barn med autismespektrumforstyrrelse (IDEAEYE)

25. mars 2022 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Effekten av tidlig intervensjon på nevrokognitiv profil av barn med autismespektrumforstyrrelse

Early start Denver-modellen (Rogers, 2010; Dawson, 2010) er en utviklings- og atferdsmodell som tar sikte på å forbedre sosiokommunikative evner og også global utvikling av barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Hensikten med denne studien er å identifisere endringer i nevrokognitiv profil hos barn med ASD som mottar Early Start Denver Model (ESDM) brukt 12 timer per uke sammenlignet med barn som mottar andre intervensjoner. Det er en studie foreslått til barn med ASD og deres familier som allerede deltar i en randomisert kontrollstudie kalt IDEA registrert på clinicaltrials.gov NCT02608333.

etterforskerne antok at ESDM ville øke sosial kognisjon, redusere skiftende oppmerksomhetstid og øke preferansen for uforutsigbare stimuli.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDEA er et multisenter (4 sentre i Frankrike og 1 senter i Belgia), randomisert, kontrollert, enkeltblindet forsøk med modifisert Zelen-design. Det gjelder barn med ASD i alderen 15 til 36 måneder uten alvorlig nevrologisk eller fysisk lidelse og som bor i nærheten av en av enhetene for tidlig intervensjon. Etter diagnostisering vil barn bli inkludert i et langsgående kohort med samtykke fra foreldrene. Seksti barn vil bli trukket lodd blant 180 barn i kohorten og vil bli inkludert i en ESDM-intervensjon med samtykke fra foreldrene. To grupper vil bli sammenlignet: en eksperimentell gruppe på 60 barn som mottar 12 timer i uken med ESDM-intervensjon levert av trente terapeuter i løpet av 2 år og en kontrollgruppe på 120 barn som mottar typisk heterogen intervensjon "som vanlig" foreslått av fagpersoner og offentlige tjenester over samme periode. I IDEA vil utvikling av kommunikasjon og sosiale interaksjoner og global utvikling av alle barna bli målt på forskjellige tidspunkt (ved baseline (t0), etter 1 år (t1), etter 2 år (t2)) over de to årene gjennom standardiserte tester slik som Autism diagnostic observation Schedule (ADOS-2), Mullen Scales of Early Learning (MSEL) og Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS-2).

Barn vil bli inkludert i denne andre studien kalt IDEA-EYE med foreldrenes samtykke. Deretter vil preferanse for biologisk bevegelse og sosial scene, skiftende oppmerksomhetstid og preferanse for likhet måles i begge grupper med en Eye-tracker Tobii TX 300 ved t0,t1 og t2. Disse tiltakene vil også bli samlet inn i en gruppe barn uten ASD ved t0,t1 og t2.

etterforskerne forventer, som primære kriterier, et betydelig overlegent tidsbruk på biologisk bevegelse i ESDM-gruppen versus kontrollgruppen etter 2 års behandling. etterforskerne forventer også en betydelig overlegen orientering mot øynene i komplekse sosiale scener, en dårligere skiftende oppmerksomhetstid og en overlegen preferanse for uforutsigbare stimuli i ESDM-gruppen versus ASD-kontrollgruppen etter 2 år. etterforskerne forventer også at ESDM-gruppen vil bruke tid på biologisk bevegelse, orientering mot øynene i komplekse scener, skiftende oppmerksomhetstid og preferanse for uforutsigbare stimuli som kan sammenlignes med barn uten ASD etter 2 år.

Denne studien vil gi bedre forståelse av ESDMs aktive prinsipper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 15 måneder til 36 måneder
  • Barn med autismespekterforstyrrelse (i henhold til internasjonale kriterier, ADI og ADOS)
  • DQ på 30 minst på Early Learning Mullen-skalaen
  • Familie hjemmehørende innen 40 minutter fra en tidlig intervensjonsenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk eller fysisk lidelse identifisert hos barnet eller familien som ville forstyrre intervensjon
  • Utilgjengelighet av familien for regelmessig overvåking av barnet av etterforskersenteret
  • Barn med Rett Sd eller Childhood disintegrative disorders
  • Synsproblemer eller med øyne generelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESDM-12
en eksperimentell gruppe på 60 barn som mottar 12 timer i uken med Early Start Denver Model (ESDM) intervensjon levert av trente terapeuter i løpet av 2 år ESDM er en omfattende relasjonell, utviklingsmessig og atferdsmessig intervensjon. Den er beskrevet i en håndbok for profesjonelle og foreldre.
Atferdsmessig: Tidlig start Denver-modellen

ESDM er en omfattende relasjonell, utviklingsmessig og atferdsmessig intervensjon. Det er beskrevet i en håndbok for profesjonelle (Rogers et al, 2010).

Barn får ESDM minst 12 timer per uke av utdannet terapeut. Terapeutarbeid i samarbeid med foreldre (hjemme) og førskole eller barnehage.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
en kontrollgruppe på 120 barn som mottok typiske heterogene «som vanlig» intervensjoner foreslått av fagfolk og offentlige tjenester i samme periode.
Atferdsmessig: «som vanlig» intervensjon
en kontrollgruppe som mottar typiske heterogene «som vanlig» intervensjoner foreslått av fagfolk og offentlige tjenester i samme periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være tiden brukt på biologisk bevegelse i oppgaven med visuelle preferansestimuli.
Tidsramme: 2 år
2 forskjellige typer stimuli (dynamiske biologiske eller geometriske bevegelser) presenteres parallelt på hver del av skjermen alternativt (venstre og/eller høyre). Barn sitter 60 cm fra skjermen til Eye-tracker kan se mot den ene eller den andre stimuli.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nærhet fra mønsterøynenorm i komplekse sosiale sceneoppgaver
Tidsramme: 2 år
En 3-minutters tegneserie vises på en Tobii TX 300 eye-tracker. Inspirert av konseptet med et varmekart, skapes "normative" blikkmønsterdistribusjoner for hver ramme av videoen ved å bruke estimering av kjernetetthetsfordeling på de rå blikkdataene til TD-individer (Botev et al., 2009). For hver pasient vil vi da beregne "avstanden" til hans/hennes blikkkoordinater fra denne "normen". Dermed vil vi oppnå ett mål per frame av nærhet fra "normen", som deretter blir gjennomsnittet for varigheten av videoen.
2 år
Forskjellen mellom sakkadisk latens mellom overlapping og gaptilstand
Tidsramme: 2 år
i et gap/overlappingsparadigme som vises på Tobii TX 300 eye-tracker-skjermen, vil vi måle forskjellen mellom gjennomsnittet av sakkadisk latens mellom de to tilstandene.
2 år
Tid brukt på uforutsigbare stimuli
Tidsramme: 2 år
2 typer stimuli er presentert på Eye-tracker-skjermen: en svært forutsigbar stimuli og uforutsigbar stimuli.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00696-43

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Tidlig start Denver-modellen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere