Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего вмешательства на нейрокогнитивный профиль детей с расстройством аутистического спектра (IDEAEYE)

25 марта 2022 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Денверская модель «Раннее начало» (Rogers, 2010; Dawson, 2010) представляет собой модель развития и поведения, направленную на улучшение социально-коммуникативных способностей, а также на глобальное развитие детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Целью данного исследования является выявление изменений в нейрокогнитивном профиле детей с РАС, получающих Денверскую модель раннего старта (ESDM), применяемую 12 часов в неделю, по сравнению с детьми, получающими другие вмешательства. Это исследование предлагается детям с РАС и их семьям, которые уже участвуют в рандомизированном контрольном исследовании под названием IDEA, зарегистрированном на сайте ClinicalTrials.gov. NCT02608333.

исследователи предположили, что ESDM повысит социальное познание, уменьшит время переключения внимания и увеличит предпочтение непредсказуемых стимулов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IDEA — многоцентровое (4 центра во Франции и 1 центр в Бельгии), рандомизированное, контролируемое, однократное слепое исследование с использованием модифицированного дизайна Zelen. Оно касается детей с РАС в возрасте от 15 до 36 месяцев без тяжелых неврологических или соматических расстройств и проживающих поблизости. одного из подразделений раннего вмешательства. После диагностики дети будут включены в лонгитюдную когорту с согласия родителей. Шестьдесят детей будут выбраны по жребию среди 180 детей когорты и будут включены в вмешательство ESDM с согласия родителей. Будут сравниваться две группы: экспериментальная группа из 60 детей, получающих 12 часов в неделю ЭСДМ-вмешательства, проводимого обученными терапевтами в течение 2 лет, и контрольная группа из 120 детей, получающих типичное гетерогенное «обычное» вмешательство, предложенное профессионалами и государственными службами в течение 2 лет. тот же период. В IDEA развитие общения и социальных взаимодействий, а также глобальное развитие всех детей будут измеряться в разные моменты времени (исходный уровень (t0), через 1 год (t1), через 2 года (t2)) в течение двух лет с помощью стандартизированных тестов. такие как График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2), Шкала раннего обучения Маллена (MSEL) и Шкала адаптивного поведения Вайнленда (VABS-2).

Дети будут включены во второе исследование под названием IDEA-EYE с согласия родителей. Затем в обеих группах с помощью устройства отслеживания глаз Tobii TX 300 в моменты времени t0, t1 и t2 будут измеряться предпочтение биологического движения и социальной сцены, время переключения внимания и предпочтение одинаковости. Эти показатели также будут собираться в группе детей без РАС в моменты времени 0, t1 и t2.

исследователи ожидают, в качестве основного критерия, значительно большее время, затрачиваемое на биологическое движение в группе ESDM по сравнению с контрольной группой после 2 лет лечения. исследователи также ожидают значительного улучшения ориентации глаз в сложных социальных сценах, меньшего времени переключения внимания и большего предпочтения непредсказуемых стимулов в группе ESDM по сравнению с контрольной группой ASD через 2 года. исследователи также ожидают, что у группы ESDM будет время, потраченное на биологическое движение, ориентацию глаз в сложных сценах, время переключения внимания и предпочтение непредсказуемых стимулов, сравнимое с детьми без РАС через 2 года.

Это исследование позволит лучше понять активные принципы ESDM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 15 месяцев до 36 месяцев
  • Дети с расстройством аутистического спектра (по международным критериям ADI и ADOS)
  • DQ не менее 30 баллов по шкале Маллена для раннего обучения.
  • Семья проживает в пределах 40 минут от отделения раннего вмешательства

Критерий исключения:

  • Выявлено тяжелое неврологическое или физическое расстройство у ребенка или семьи, которое может помешать вмешательству.
  • Недоступность семьи для регулярного наблюдения за ребенком со стороны следственного центра
  • Ребенок с синдромом Ретта или дезинтегративным расстройством детского возраста
  • Проблемы со зрением или с глазами в целом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЕСДМ-12
экспериментальная группа из 60 детей, получающих 12 часов в неделю вмешательства Денверской модели раннего старта (ESDM), проводимого обученными терапевтами в течение 2 лет. ESDM представляет собой комплексное вмешательство в отношения, развитие и поведение. Оно описано в руководстве для специалистов и родителей.
Поведенческий: Денверская модель раннего старта

ESDM - это комплексное вмешательство в отношения, развитие и поведение. Это описано в руководстве для профессионалов (Rogers et al, 2010).

Дети получают ESDM минимум 12 часов в неделю под руководством обученного терапевта. Терапевт работает в сотрудничестве с родителями (дома) и дошкольным учреждением или детским садом.
Активный компаратор: Контрольная группа
контрольная группа из 120 детей, получавших типичное гетерогенное «обычное» вмешательство, предложенное специалистами и государственными службами за тот же период.
Поведенческий: «обычное» вмешательство
контрольная группа, получающая типичное гетерогенное «обычное» вмешательство, предложенное профессионалами и государственными службами за тот же период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом будет время, затрачиваемое на биологическое движение в задаче на стимулы визуального предпочтения.
Временное ограничение: 2 года
2 разных типа стимулов (динамические биологические или геометрические движения) представлены параллельно в каждой части экрана попеременно (слева и/или справа). Ребенок, сидящий на расстоянии 60 см от экрана Айтрекера, может смотреть в сторону того или иного стимула.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя близость к норме паттерна глаз в сложной задаче социальной сцены
Временное ограничение: 2 года
Трехминутный мультфильм отображается на айтрекере Tobii TX 300. Вдохновленный концепцией тепловой карты, для каждого кадра видео создается «нормативное» распределение паттернов взгляда с использованием оценки распределения плотности ядра на необработанных данных взгляда людей с TD (Ботев и др., 2009). Затем для каждого пациента мы рассчитаем «расстояние» его/ее координат взгляда от этой «нормы». Таким образом, мы получим один показатель Proximity на кадр из «нормы», который затем будет усреднен на протяжении всего видео.
2 года
Разница саккадических латентностей между состоянием перекрытия и разрыва
Временное ограничение: 2 года
в парадигме промежутка/перекрытия, отображаемой на экране айтрекера Tobii TX 300, мы измерим разницу средних значений латентности саккад между двумя состояниями.
2 года
Время, потраченное на непредсказуемые раздражители
Временное ограничение: 2 года
На экране Eye-tracker представлены 2 типа стимулов: очень предсказуемые стимулы и непредсказуемые стимулы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Следователи

  • Главный следователь: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A00696-43

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Денверская модель раннего старта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться