Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai beavatkozások hatása az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek neurokognitív profiljára (IDEAEYE)

2022. március 25. frissítette: Hôpital le Vinatier

A korai beavatkozás hatása az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek neurokognitív profiljára

A korai kezdetű denveri modell (Rogers, 2010; Dawson, 2010) egy olyan fejlődési és viselkedési modell, amelynek célja az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek szocio-kommunikatív képességeinek, valamint globális fejlődésének javítása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az ASD-vel küzdő gyermekek neurokognitív profiljában bekövetkezett változásokat, akik heti 12 órát alkalmaznak a korai kezdetű denveri modellben (ESDM), összehasonlítva az egyéb beavatkozásokban részesülő gyerekekkel. Ez egy olyan tanulmány, amelyet olyan ASD-vel küzdő gyerekeknek és családjaiknak ajánlanak, akik már részt vesznek az IDEA nevű randomizált kontrollvizsgálatban, amelyet a klinikai vizsgálatok.gov oldalon regisztráltak. NCT02608333.

A kutatók azt feltételezték, hogy az ESDM növeli a szociális kogníciót, csökkenti a figyelemváltási időt és növeli a kiszámíthatatlan ingerek preferenciáját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az IDEA egy multicentrikus (4 központ Franciaországban és 1 központ Belgiumban), randomizált, kontrollált, egy-vak vizsgálat, módosított Zelen-tervezés alapján. A 15-36 hónapos, súlyos neurológiai vagy fizikai rendellenesség nélküli, a közelben élő ASD-s gyermekekre vonatkozik. az egyik korai intervenciós egység. A diagnosztika után a gyermekek a szülők beleegyezésével egy longitudinális kohorszba kerülnek. A kohorsz 180 gyermeke között hatvan gyermeket sorsolnak ki, akiket a szülők beleegyezésével bevonnak egy ESDM-beavatkozásba. Két csoportot hasonlítanak össze: egy 60 gyermekből álló kísérleti csoportot, akik heti 12 órás ESDM-beavatkozásban részesülnek képzett terapeuták által 2 éven keresztül, és egy 120 gyermekből álló kontrollcsoportot, akik tipikus heterogén „szokásos” beavatkozást kaptak, amelyet szakemberek és közszolgálatok javasoltak. ugyanaz az időszak. Az IDEA-ban a kommunikáció és a szociális interakciók fejlődését, valamint az összes gyermek globális fejlődését különböző időpontokban mérik (a kiinduláskor (t0), 1 év után (t1), 2 év után (t2)) a két év során standardizált tesztekkel. mint például az Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterve (ADOS-2), a Mullen Scales of Early Learning (MSEL) és a Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-2).

A gyermekeket a szülők beleegyezésével vonják be ebbe az IDEA-EYE nevű második vizsgálatba. Ezután a biológiai mozgás és a társadalmi jelenet preferálása, a figyelem eltolódása és az azonosság preferenciája mindkét csoportban mérhető Eye-tracker Tobii TX 300-al t0, t1 és t2 értékeknél. Ezeket az intézkedéseket a t0, t1 és t2 időpontokban ASD-vel nem rendelkező gyermekek csoportjában is összegyűjtik.

A vizsgálók elsődleges kritériumként azt várják, hogy az ESDM csoportban a biológiai mozgásra fordított idő jelentősen meghaladja a kontrollcsoportot 2 éves kezelés után. A kutatók emellett jelentős jobb orientációt várnak a szem felé az összetett társadalmi jelenetekben, alacsonyabb figyelemidőt és az előre nem látható ingerek jobb preferenciáját az ESDM csoportban, mint az ASD kontrollcsoportban 2 év után. A kutatók arra is számítanak, hogy az ESDM csoportnak 2 év után jut ideje a biológiai mozgásra, a szem felé orientálására összetett jelenetekben, a figyelem eltolódására és a kiszámíthatatlan ingerek preferálására, amelyek összehasonlíthatók az ASD-vel nem szenvedő gyerekekkel.

Ez a tanulmány lehetővé tenné az ESDM aktív elveinek jobb megértését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 15 hónaptól 36 hónapig
  • Autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek (nemzetközi kritériumok szerint, ADI és ADOS)
  • A DQ legalább 30 az Early Learning Mullen Scale szerint
  • A család lakóhelye a korai intervenciós osztálytól számított 40 percen belül

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekben vagy családban azonosított súlyos neurológiai vagy fizikai rendellenesség, amely akadályozná a beavatkozást
  • A család elérhetetlensége a gyermek rendszeres megfigyelésére a vizsgálóközpont által
  • Rett Sd-vel vagy gyermekkori dezintegratív rendellenességekkel küzdő gyermek
  • Látási problémák vagy általában a szemek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESDM-12
egy 60 gyermekből álló kísérleti csoport, akik heti 12 órás korai kezdés denveri modell (ESDM) beavatkozásban részesülnek képzett terapeuták által 2 éven keresztül. Az ESDM egy átfogó kapcsolati, fejlődési és viselkedési beavatkozás. Leírja a szakembereknek és szülőknek szóló kézikönyvben.

Az ESDM egy átfogó kapcsolati, fejlődési és viselkedési beavatkozás. Ez egy professzionális kézikönyvben van leírva (Rogers et al, 2010).

A gyermekek legalább heti 12 órában ESDM-et kapnak képzett terapeuta által. A terapeuta a szülőkkel (otthon) és az óvodával vagy bölcsődével együttműködve dolgozik.

Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
egy 120 gyermekből álló kontrollcsoport, akik tipikus heterogén „szokásos” beavatkozásban részesültek, amelyet a szakemberek és a közszolgálatok javasoltak ugyanebben az időszakban.
egy kontrollcsoport, amely tipikus heterogén „szokásos” beavatkozást kapott a szakemberek és a közszolgálatok által ugyanebben az időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a biológiai mozgásra fordított idő lesz a vizuális preferencia ingerek feladatában.
Időkeret: 2 év
2 különböző típusú inger (dinamikus biológiai vagy geometriai mozgások) párhuzamosan jelenik meg a képernyő minden részén felváltva (bal és/vagy jobb). Az Eye-tracker képernyőjétől 60 cm-re ülő gyermek tud nézni az egyik vagy másik inger felé.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos közelség a szemmintától norma komplex társadalmi jelenet feladatban
Időkeret: 2 év
Egy 3 perces rajzfilm jelenik meg a Tobii TX 300 szemkövetőn. A hőtérkép koncepciója által ihletett, a videó minden egyes képkockájához „normatív” tekintetminta-eloszlást hoznak létre a magsűrűség-eloszlás becslésének alkalmazásával a TD egyedek nyers pillantásadataira (Botev et al., 2009). Ezután minden egyes páciens esetében kiszámítjuk tekintetének koordinátáinak „távolságát” ettől a „normától”. Így képkockánként egy mérőszámot kapunk a közelségből a „normából”, amelyet aztán átlagolunk a videó időtartamára.
2 év
A szakkádikus látenciák különbsége az átfedés és a rés állapota között
Időkeret: 2 év
A Tobii TX 300 szemkövető képernyőjén megjelenő gap/overlap paradigmában megmérjük a szakkádikus latenciák átlagának különbségét a két feltétel között.
2 év
Kiszámíthatatlan ingerekre fordított idő
Időkeret: 2 év
Az Eye-tracker képernyőn kétféle inger jelenik meg: egy nagyon kiszámítható és egy előre nem látható inger.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A00696-43

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Korai indulású denveri modell

3
Iratkozz fel