Impacto de Intervenções Precoces no Perfil Neurocognitivo de Crianças com Transtorno do Espectro Autista (IDEAEYE)
Impacto da Intervenção Precoce no Perfil Neurocognitivo de Crianças com Transtorno do Espectro Autista
O modelo Early start Denver (Rogers, 2010; Dawson, 2010) é um modelo de desenvolvimento e comportamental que visa melhorar as habilidades sociocomunicativas e também o desenvolvimento global de crianças com transtorno do espectro autista (TEA). O objetivo deste estudo é identificar mudanças no perfil neurocognitivo da população de crianças com TEA recebendo Early Start Denver Model (ESDM) aplicado 12 horas por semana em comparação com crianças recebendo outras intervenções. Este é um estudo proposto para crianças com TEA e suas famílias que já participam de um estudo de controle randomizado chamado IDEA registrado em Clinicaltrials.gov NCT02608333.
os investigadores levantaram a hipótese de que o ESDM aumentaria a cognição social, reduziria o tempo de atenção variável e aumentaria a preferência por estímulos imprevisíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IDEA é um estudo multicêntrico (4 centros na França e 1 centro na Bélgica), randomizado, controlado, simples cego usando um desenho de Zelen modificado. Trata-se de crianças com TEA de 15 a 36 meses sem distúrbio neurológico ou físico grave e vivendo nas proximidades de uma das unidades de intervenção precoce. Após o diagnóstico, as crianças serão incluídas em uma coorte longitudinal com o consentimento dos pais. Sessenta crianças serão sorteadas entre 180 crianças da coorte e serão incluídas em uma intervenção ESDM com o consentimento dos pais. Dois grupos serão comparados: um grupo experimental de 60 crianças recebendo 12 horas por semana de intervenção ESDM ministrada por terapeutas treinados durante 2 anos e um grupo controle de 120 crianças recebendo intervenção típica heterogênea 'como de costume' proposta por profissionais e serviços públicos durante o mesmo período. No IDEA, o desenvolvimento da comunicação e das interações sociais e o desenvolvimento global de todas as crianças serão medidos em diferentes momentos (na linha de base (t0), após 1 ano (t1), após 2 anos (t2)) ao longo dos dois anos por meio de testes padronizados como o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2), Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) e a Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2).
As crianças serão incluídas neste segundo estudo chamado IDEA-EYE com o consentimento dos pais. Em seguida, a preferência por movimento biológico e cena social, mudança de tempo de atenção e preferência pela mesmice serão medidos em ambos os grupos com um rastreador ocular Tobii TX 300 em t0, t1 e t2. Essas medidas também serão coletadas em um grupo de crianças sem TEA em t0,t1 e t2.
os investigadores esperam, como critério primário, um tempo significativamente superior gasto em movimento biológico no grupo ESDM versus grupo controle após 2 anos de tratamento. os investigadores também esperam uma orientação significativamente superior para os olhos em cenas sociais complexas, um tempo de atenção inferior e uma preferência superior por estímulos imprevisíveis no grupo ESDM versus grupo de controle ASD após 2 anos. os investigadores também esperam que o grupo ESDM tenha tempo gasto em movimento biológico, orientação para os olhos em cenas complexas, mudança de tempo de atenção e preferência por estímulos imprevisíveis comparáveis a crianças sem TEA após 2 anos.
Este estudo permitiria uma melhor compreensão dos princípios ativos da ESDM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69678
- Hopital Vinatier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 15 meses a 36 meses
- Crianças com transtorno do espectro do autismo (de acordo com critérios internacionais, ADI e ADOS)
- DQ em 30, pelo menos, na Early Learning Mullen Scale
- Família domiciliada a 40 minutos de uma unidade de intervenção precoce
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico ou físico grave identificado na criança ou na família que interferiria na intervenção
- Indisponibilidade da família para acompanhamento regular da criança pelo centro investigador
- Criança com síndrome de Rett ou transtornos desintegrativos da infância
- Problemas visuais ou com os olhos em geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESDM-12
um grupo experimental de 60 crianças recebendo 12 horas por semana de intervenção Early Start Denver Model (ESDM) ministrada por terapeutas treinados durante 2 anos ESDM é uma intervenção relacional, de desenvolvimento e comportamental abrangente. É descrito em um manual para profissionais e pais.
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ESDM é uma intervenção relacional, de desenvolvimento e comportamental abrangente. Está descrito em um manual para profissionais (Rogers et al, 2010). As crianças recebem ESDM no mínimo 12H por semana por terapeuta treinado. O terapeuta trabalha em colaboração com os pais (em casa) e a pré-escola ou berçário. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
um grupo controle de 120 crianças recebendo intervenção heterogênea típica 'como de costume' proposta por profissionais e serviços públicos no mesmo período.
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um grupo de controle recebendo intervenção típica heterogênea 'como de costume' proposta por profissionais e serviços públicos no mesmo período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário será o tempo gasto em movimento biológico na tarefa de estímulos de preferência visual.
Prazo: 2 anos
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2 tipos diferentes de estímulos (movimentos dinâmicos biológicos ou geométricos) são apresentados em paralelo em cada parte da tela alternadamente (esquerda e/ou direita).
A criança sentada a 60 cm da tela do rastreador ocular pode olhar para um ou outro estímulo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proximidade média da norma de olhos padrão em tarefa de cena social complexa
Prazo: 2 anos
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Um desenho animado de 3 minutos é exibido em um rastreador ocular Tobii TX 300.
Inspirado no conceito de um mapa de calor, para cada quadro do vídeo, a distribuição de padrão de olhar "normativo" é criada empregando a estimativa de distribuição de densidade de kernel nos dados de olhar brutos de indivíduos TD (Botev et al., 2009).
Para cada paciente, calcularemos a "distância" de suas coordenadas de olhar a partir dessa "norma".
Assim, obteremos uma medida por quadro de Proximidade da "norma", que será então calculada para a duração do vídeo.
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2 anos
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Diferença de latências sacádicas entre a condição de sobreposição e lacuna
Prazo: 2 anos
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em um paradigma de lacuna/sobreposição exibido na tela do rastreador ocular Tobii TX 300, mediremos a diferença da média das latências sacádicas entre as duas condições.
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2 anos
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Tempo gasto em estímulos imprevisíveis
Prazo: 2 anos
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2 tipos de estímulos são apresentados na tela do rastreador ocular: um estímulo muito previsível e um estímulo imprevisível.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00696-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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